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评估 COPD 筛查算法模型的准确性

2024年1月20日 更新者:Guangfa Wang、Peking University First Hospital

一种智能终端设备检测COPD算法的评估

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是最常见的呼吸系统疾病之一。 早期发现和治疗对于防止慢性阻塞性肺病恶化至关重要。 在本研究中,我们建立了一种算法,可以根据可穿戴设备收集的生理参数和音频数据来检测和推断COPD的严重程度,在这个阶段,我们的目标是评估该算法的准确性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

我们建立了一种算法,可以通过可穿戴设备收集的生理参数、咳嗽声和用力呼气声来检测慢性阻塞性肺病。 本研究将测试该算法的准确性。

在本研究中,将纳入 404 名 COPD 高危居民(COPD-PS 评分≥5)。 将收集与COPD相关的问卷,受试者将接受肺功能测试和心电图。 通过可穿戴设备采集血氧饱和度、心率等生理参数3次,每次2分钟,并采集咳嗽声音。 由于肺活量测定是COPD诊断的金标准,智能终端设备的COPD诊断算法模型的准确性将得到验证。

该研究方案已获得北京大学第一医院机构审查委员会(IRB)批准(2022-083)。 任何方案修改都将提交给 IRB 审查和批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Shichahai community health service center
      • Beijing、Beijing、中国
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing、Beijing、中国
        • Guangfa Wang
      • Beijing、Beijing、中国
        • The Hospital of Changping District Beijing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性阻塞性肺病高风险参与者

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上,性别不限。
  2. 患有 COPD 高风险的参与者(COPD-PS 评分≥5)。
  3. 能够进行日常活动并佩戴可穿戴设备。
  4. 愿意参加研究,愿意遵守研究方案,并有能力签署知情同意书。
  5. 拥有移动通讯设备,可以满足安装穿戴式设备APP和录音功能的要求。

排除标准:

  1. 诊断患有COPD以外的慢性呼吸系统疾病,如哮喘、肺癌、活动性肺结核、支气管扩张和弥漫性肺病(间质性肺炎、职业性肺病、结节病等)。
  2. 肺叶切除术和/或肺移植、胸膜疾病。
  3. 合并严重基础疾病,包括严重精神疾病、智力障碍疾病、神经系统疾病(导致肢体运动障碍)、恶性肿瘤(PS评分>2)、慢性肝病(转氨酶>正常上限3倍)、心脏病心力衰竭(NYHA>3级)、自身免疫性疾病、慢性肾病(CKD-5)、不稳定冠状动脉疾病、心律失常(房颤、心房扑动、严重室性心律失常)、先天性心脏病、肺动脉高压等,或生命垂危预期不到6个月。
  4. 营养不良(BMI<18 kg/m2)。
  5. 双侧腕部、手部水肿,腕部软组织损伤,皮肤不完整而无法佩戴手表/手链。
  6. 双上肢色素沉着或供血异常(闭塞、血栓、外伤等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有慢性阻塞性肺病(COPD)高风险的参与者
不干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COPD 算法的诊断准确性
大体时间:1年
COPD 算法的诊断准确性
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
算法的诊断灵敏度和特异性
大体时间:1年
算法的诊断灵敏度和特异性
1年
COPD-PS评分对COPD的诊断准确性
大体时间:1年
COPD-PS评分对COPD的诊断准确性
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月13日

初级完成 (实际的)

2024年1月4日

研究完成 (实际的)

2024年1月4日

研究注册日期

首次提交

2023年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月25日

首次发布 (实际的)

2023年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月20日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022083-20230810

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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慢性阻塞性肺病的临床试验

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