Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń dokładność modelu algorytmu badań przesiewowych POChP

20 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Ocena algorytmu wykrywającego POChP za pomocą inteligentnego urządzenia końcowego

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób układu oddechowego. Wczesne wykrywanie i leczenie mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania pogorszeniu się POChP. W tym badaniu opracowaliśmy algorytm, który może wykryć i wnioskować o ciężkości POChP na podstawie parametrów fizjologicznych i danych dźwiękowych zebranych przez urządzenia przenośne, a na tym etapie staramy się ocenić dokładność tego algorytmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opracowaliśmy algorytm, który może wykryć POChP na podstawie parametrów fizjologicznych, odgłosów kaszlu i silnych dźwięków wydechowych zarejestrowanych przez urządzenia do noszenia. W tym badaniu zostanie przetestowana dokładność tego algorytmu.

Do badania zostanie włączonych 404 mieszkańców z grupy wysokiego ryzyka POChP (wynik COPD-PS ≥5). Zostaną zebrane kwestionariusze dotyczące POChP, pacjenci zostaną poddani badaniom czynnościowym płuc i elektrokardiogramowi. Parametry fizjologiczne, takie jak nasycenie tlenem i tętno, będą zbierane przez urządzenie do noszenia 3 razy po 2 minuty za każdym razem i zbierany będzie dźwięk kaszlu. Ponieważ spirometria jest złotym standardem w diagnostyce POChP, zweryfikowana zostanie dokładność modelu algorytmu diagnozy POChP za pomocą inteligentnych urządzeń końcowych.

Protokół badania został zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Pierwszego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego (IRB) (2022-083). Wszelkie modyfikacje protokołu zostaną przedłożone do przeglądu i zatwierdzenia przez IRB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Shichahai community health service center
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Guangfa Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The Hospital of Changping District Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

uczestników z grupy wysokiego ryzyka POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 roku życia, bez ograniczeń związanych z płcią.
  2. Uczestnicy z wysokim ryzykiem POChP (wynik COPD-PS ≥5).
  3. Potrafi wykonywać codzienne czynności i nosić urządzenia przenośne.
  4. Chęć wzięcia udziału w badaniu, chęć przestrzegania protokołu badania i umiejętność podpisania świadomej zgody.
  5. Posiadaj sprzęt do komunikacji mobilnej, który może spełnić wymagania dotyczące instalacji aplikacji na urządzeniu do noszenia i funkcji nagrywania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż POChP, takie jak astma, rak płuc, aktywna gruźlica, rozstrzenie oskrzeli i rozsiane choroby płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zawodowa choroba płuc, sarkoidoza itp.).
  2. lobektomia i/lub przeszczep płuc, choroba opłucnej.
  3. Powikłane poważnymi chorobami podstawowymi, w tym ciężką chorobą psychiczną, chorobami upośledzenia umysłowego, chorobami neurologicznymi (skutkującymi zaburzeniami ruchu kończyn), nowotworem złośliwym (wynik PS > 2), przewlekłą chorobą wątroby (transaminazy > 3-krotność górnej granicy normy), sercem niewydolność (NYHA> stopnia 3), choroba autoimmunologiczna, przewlekła choroba nerek (CKD-5), niestabilna choroba wieńcowa, arytmia (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, ciężka arytmia komorowa), wrodzona choroba serca, nadciśnienie płucne itp. lub życie oczekiwany okres krótszy niż 6 miesięcy.
  4. Niedożywienie (BMI<18 kg/m2).
  5. Obustronny obrzęk nadgarstka i dłoni, uszkodzenie tkanek miękkich nadgarstka, niemożność noszenia zegarka/bransoletki z powodu niekompletnej skóry.
  6. Podwójna pigmentacja kończyny górnej lub nieprawidłowe ukrwienie (okluzja, zakrzepica, uraz itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z wysokim ryzykiem POChP
żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna algorytmu POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność diagnostyczna algorytmu POChP
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość diagnostyczna algorytmu
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i swoistość diagnostyczna algorytmu
1 rok
Dokładność diagnostyczna wyniku COPD-PS dla POChP
Ramy czasowe: 1 rok
Dokładność diagnostyczna wyniku COPD-PS dla POChP
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Civil Aviation General Hospital
Shichahai Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
The Hospital of Changping District Beijing
Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangfa Wang, MD, Peking University first hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022083-20230810

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj