- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109974
Utvärdera noggrannheten hos en KOL-screeningsalgoritmmodell
Utvärdering av en algoritm som kan detektera KOL med intelligent terminalenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi har etablerat en algoritm som kan detektera KOL från fysiologiska parametrar, hostljud och kraftfulla utandningsljud som samlas in av bärbara enheter. Denna studie kommer att testa noggrannheten hos denna algoritm.
I denna studie kommer 404 invånare med hög risk för KOL (COPD-PS score≥5) att registreras. Frågeformulär relaterade till KOL kommer att samlas in, försökspersoner kommer att genomgå lungfunktionstester och elektrokardiogram. Fysiologiska parametrar som syremättnad och hjärtfrekvens kommer att samlas in av en bärbar enhet 3 gånger i 2 minuter varje gång, och hostljud kommer att samlas in. Eftersom spirometri är guldstandarden för diagnos av KOL, kommer noggrannheten av KOL-diagnosalgoritmmodell av intelligenta terminalenheter att verifieras.
Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, Kina
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, Kina
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år, inga könsbegränsningar.
- Deltagare med hög risk för KOL (KOL-PS-poäng ≥5).
- Kunna utföra dagliga aktiviteter och bära bärbara enheter.
- Villig att delta i studien, villig att följa studieprotokollet och har förmågan att underteckna informerat samtycke.
- Har mobil kommunikationsutrustning, som kan uppfylla kravet på att installera APP för bärbar enhet och inspelningsfunktion.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med andra kroniska luftvägssjukdomar än KOL, såsom astma, lungcancer, aktiv tuberkulos, bronkiektasis och diffusa lungsjukdomar (interstitiell lunginflammation, yrkesmässig lungsjukdom, sarkoidos etc.).
- lobektomi och/eller lungtransplantation, pleural sjukdom.
- Komplicerad med allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive allvarlig psykisk sjukdom, intellektuellt nedsatt sjukdom, neurologisk sjukdom (som resulterar i rörelsestörning i armar och ben), malign tumör (PS-poäng > 2), kronisk leversjukdom (transaminas > 3 gånger den övre normalgränsen), hjärta misslyckande (NYHA> grad 3), autoimmun sjukdom, kronisk njursjukdom (CKD-5), instabil kranskärlssjukdom, arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, svår ventrikulär arytmi), medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, etc., eller liv förväntad tid på mindre än 6 månader.
- Undernäring (BMI<18 kg/m2).
- Bilateralt handleds- och handödem, mjukdelsskada i handleden, oförmåga att bära klocka/armband på grund av ofullständig hud.
- Dubbel pigmentering av övre extremiteterna eller onormal blodtillförsel (ocklusion, trombos, trauma, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Deltagare med hög risk för KOL
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den diagnostiska noggrannheten av algoritmen för KOL
Tidsram: 1 år
|
Den diagnostiska noggrannheten av algoritmen för KOL
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Algoritmens diagnostiska känslighet och specificitet
Tidsram: 1 år
|
Algoritmens diagnostiska känslighet och specificitet
|
1 år
|
Den diagnostiska noggrannheten för KOL-PS-poäng för KOL
Tidsram: 1 år
|
Den diagnostiska noggrannheten för KOL-PS-poäng för KOL
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022083-20230810
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu