Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera noggrannheten hos en KOL-screeningsalgoritmmodell

20 januari 2024 uppdaterad av: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Utvärdering av en algoritm som kan detektera KOL med intelligent terminalenhet

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de vanligaste luftvägssjukdomarna. Tidig upptäckt och behandling är avgörande för att förhindra försämring av KOL. I den här studien har vi etablerat en algoritm som kan upptäcka och härleda svårighetsgraden av KOL från fysiologiska parametrar och ljuddata som samlats in av bärbara enheter, och i detta skede strävar vi efter att utvärdera noggrannheten av denna algoritm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi har etablerat en algoritm som kan detektera KOL från fysiologiska parametrar, hostljud och kraftfulla utandningsljud som samlas in av bärbara enheter. Denna studie kommer att testa noggrannheten hos denna algoritm.

I denna studie kommer 404 invånare med hög risk för KOL (COPD-PS score≥5) att registreras. Frågeformulär relaterade till KOL kommer att samlas in, försökspersoner kommer att genomgå lungfunktionstester och elektrokardiogram. Fysiologiska parametrar som syremättnad och hjärtfrekvens kommer att samlas in av en bärbar enhet 3 gånger i 2 minuter varje gång, och hostljud kommer att samlas in. Eftersom spirometri är guldstandarden för diagnos av KOL, kommer noggrannheten av KOL-diagnosalgoritmmodell av intelligenta terminalenheter att verifieras.

Studieprotokollet har godkänts av Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuella protokolländringar kommer att skickas in för IRB-granskning och godkännande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Shichahai community health service center
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Guangfa Wang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The Hospital of Changping District Beijing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagare med hög risk för KOL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Över 18 år, inga könsbegränsningar.
  2. Deltagare med hög risk för KOL (KOL-PS-poäng ≥5).
  3. Kunna utföra dagliga aktiviteter och bära bärbara enheter.
  4. Villig att delta i studien, villig att följa studieprotokollet och har förmågan att underteckna informerat samtycke.
  5. Har mobil kommunikationsutrustning, som kan uppfylla kravet på att installera APP för bärbar enhet och inspelningsfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med andra kroniska luftvägssjukdomar än KOL, såsom astma, lungcancer, aktiv tuberkulos, bronkiektasis och diffusa lungsjukdomar (interstitiell lunginflammation, yrkesmässig lungsjukdom, sarkoidos etc.).
  2. lobektomi och/eller lungtransplantation, pleural sjukdom.
  3. Komplicerad med allvarliga underliggande sjukdomar, inklusive allvarlig psykisk sjukdom, intellektuellt nedsatt sjukdom, neurologisk sjukdom (som resulterar i rörelsestörning i armar och ben), malign tumör (PS-poäng > 2), kronisk leversjukdom (transaminas > 3 gånger den övre normalgränsen), hjärta misslyckande (NYHA> grad 3), autoimmun sjukdom, kronisk njursjukdom (CKD-5), instabil kranskärlssjukdom, arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, svår ventrikulär arytmi), medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hypertoni, etc., eller liv förväntad tid på mindre än 6 månader.
  4. Undernäring (BMI<18 kg/m2).
  5. Bilateralt handleds- och handödem, mjukdelsskada i handleden, oförmåga att bära klocka/armband på grund av ofullständig hud.
  6. Dubbel pigmentering av övre extremiteterna eller onormal blodtillförsel (ocklusion, trombos, trauma, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med hög risk för KOL
inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska noggrannheten av algoritmen för KOL
Tidsram: 1 år
Den diagnostiska noggrannheten av algoritmen för KOL
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Algoritmens diagnostiska känslighet och specificitet
Tidsram: 1 år
Algoritmens diagnostiska känslighet och specificitet
1 år
Den diagnostiska noggrannheten för KOL-PS-poäng för KOL
Tidsram: 1 år
Den diagnostiska noggrannheten för KOL-PS-poäng för KOL
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022083-20230810

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera