Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de nauwkeurigheid van een COPD-screeningsalgoritmemodel

20 januari 2024 bijgewerkt door: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Evaluatie van een algoritme dat COPD kan detecteren met een intelligent eindapparaat

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een van de meest voorkomende luchtwegaandoeningen. Vroege detectie en behandeling zijn van cruciaal belang om verslechtering van COPD te voorkomen. In deze studie hebben we een algoritme ontwikkeld dat de ernst van COPD kan detecteren en afleiden uit fysiologische parameters en audiogegevens verzameld door draagbare apparaten. In deze fase willen we de nauwkeurigheid van dit algoritme evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We hebben een algoritme ontwikkeld dat COPD kan detecteren aan de hand van fysiologische parameters, hoestgeluiden en krachtige uitademingsgeluiden verzameld door draagbare apparaten. Deze studie zal de nauwkeurigheid van dit algoritme testen.

In dit onderzoek zullen 404 bewoners met een hoog risico op COPD (COPD-PS-score ≥5) worden geïncludeerd. Er zullen vragenlijsten met betrekking tot COPD worden verzameld, de proefpersonen zullen longfunctietesten en een elektrocardiogram ondergaan. Fysiologische parameters zoals zuurstofverzadiging en hartslag worden 3 keer gedurende 2 minuten door een draagbaar apparaat verzameld, en het hoestgeluid wordt verzameld. Omdat spirometrie de gouden standaard is voor de diagnose van COPD, zal de nauwkeurigheid van het COPD-diagnose-algoritmemodel door intelligente eindapparatuur worden geverifieerd.

Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door de Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuele protocolwijzigingen zullen worden voorgelegd aan de IRB-beoordeling en goedkeuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Shichahai community health service center
      • Beijing, Beijing, China
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Guangfa Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Changping District Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers met een hoog risico op COPD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Boven de 18 jaar zijn er geen genderbeperkingen.
  2. Deelnemers met een hoog risico op COPD (COPD-PS-score ≥5).
  3. In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren en draagbare apparaten te dragen.
  4. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de mogelijkheid te hebben om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  5. Beschikken over mobiele communicatieapparatuur, die kan voldoen aan de vereiste van het installeren van een draagbaar apparaat APP en opnamefunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met andere chronische luchtwegaandoeningen dan COPD, zoals astma, longkanker, actieve tuberculose, bronchiëctasie en diffuse longziekten (interstitiële pneumonie, beroepslongziekte, sarcoïdose, enz.).
  2. lobectomie en/of longtransplantatie, pleurale ziekte.
  3. Gecompliceerd met ernstige onderliggende ziekten, waaronder ernstige psychische aandoeningen, ziekten met een verstandelijke beperking, neurologische aandoeningen (resulterend in bewegingsstoornissen in de ledematen), kwaadaardige tumor (PS-score > 2), chronische leverziekte (transaminase > 3 keer de bovengrens van normaal), hart hartfalen (NYHA> graad 3), auto-immuunziekte, chronische nierziekte (CKD-5), instabiele coronaire hartziekte, aritmie (atriumfibrilleren, atriumfladderen, ernstige ventriculaire aritmie), aangeboren hartziekte, pulmonale hypertensie, enz., of levenslang verwachting van minder dan 6 maanden.
  4. Ondervoeding (BMI<18 kg/m2).
  5. Bilateraal pols- en handoedeem, letsel aan zacht weefsel van de pols, onvermogen om een ​​horloge/armband te dragen vanwege een onvolledige huid.
  6. Dubbele pigmentatie van de bovenste ledematen of abnormale bloedtoevoer (occlusie, trombose, trauma, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met een hoog risico op COPD
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische nauwkeurigheid van het algoritme voor COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van het algoritme voor COPD
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische gevoeligheid en specificiteit van het algoritme
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische gevoeligheid en specificiteit van het algoritme
1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de COPD-PS-score voor COPD
Tijdsspanne: 1 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van de COPD-PS-score voor COPD
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Civil Aviation General Hospital
Shichahai Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
The Hospital of Changping District Beijing
Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022083-20230810

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren