Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte přesnost modelu algoritmu screeningu CHOPN

20. ledna 2024 aktualizováno: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Vyhodnocení algoritmu, který dokáže detekovat CHOPN pomocí inteligentního koncového zařízení

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jedním z nejčastějších onemocnění dýchacích cest. Včasná detekce a léčba jsou zásadní pro prevenci zhoršení CHOPN. V této studii jsme vytvořili algoritmus, který dokáže detekovat a odvodit závažnost CHOPN z fyziologických parametrů a zvukových dat shromážděných nositelnými zařízeními, a v této fázi se snažíme vyhodnotit přesnost tohoto algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

COPD

Detailní popis

Vytvořili jsme algoritmus, který dokáže detekovat CHOPN z fyziologických parametrů, zvuků kašle a silných výdechových zvuků shromážděných nositelnými zařízeními. Tato studie otestuje přesnost tohoto algoritmu.

Do této studie bude zařazeno 404 pacientů s vysokým rizikem CHOPN (COPD-PS skóre ≥5). Budou shromažďovány dotazníky týkající se CHOPN, subjekty podstoupí plicní funkční testy a elektrokardiogram. Fyziologické parametry, jako je saturace kyslíkem a srdeční frekvence, budou shromažďovány nositelným zařízením 3krát pokaždé po dobu 2 minut a bude shromažďován zvuk kašle. Vzhledem k tomu, že spirometrie je zlatým standardem pro diagnostiku CHOPN, bude ověřována přesnost algoritmu diagnostiky CHOPN pomocí inteligentních koncových zařízení.

Protokol studie byl schválen Institucionálním kontrolním výborem první nemocnice Pekingské univerzity (IRB) (2022-083). Jakékoli úpravy protokolu budou předloženy ke kontrole a schválení IRB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Shichahai community health service center
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Civil Aviation General Hospita
  - Beijing, Beijing, Čína
    - Guangfa Wang
  - Beijing, Beijing, Čína
    - The Hospital of Changping District Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastníků s vysokým rizikem CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nad 18 let bez omezení pohlaví.
Účastníci s vysokým rizikem CHOPN (COPD-PS skóre ≥5).
Dokáže vykonávat každodenní činnosti a nosit nositelná zařízení.
Ochota zúčastnit se studie, ochotna dodržovat protokol studie a mít schopnost podepsat informovaný souhlas.
Vlastní mobilní komunikační zařízení, které může splnit požadavek na instalaci aplikace nositelného zařízení a funkce nahrávání.

Kritéria vyloučení:

Diagnostikována chronická respirační onemocnění jiná než CHOPN, jako je astma, rakovina plic, aktivní tuberkulóza, bronchiektázie a difuzní plicní onemocnění (intersticiální pneumonie, nemoc z povolání, sarkoidóza atd.).
lobektomie a/nebo transplantace plic, pleurální onemocnění.
Komplikované závažnými základními chorobami, včetně závažných duševních chorob, mentálně postižených chorob, neurologických onemocnění (vedoucích k poruchám hybnosti končetin), maligních nádorů (PS skóre > 2), chronického onemocnění jater (transaminázy > 3násobek horní hranice normy), srdce selhání (NYHA> stupeň 3), autoimunitní onemocnění, chronické onemocnění ledvin (CKD-5), nestabilní onemocnění koronárních tepen, arytmie (fibrilace síní, flutter síní, těžká komorová arytmie), vrozená srdeční choroba, plicní hypertenze atd. nebo život předpokládaná doba kratší než 6 měsíců.
Podvýživa (BMI<18 kg/m2).
Oboustranný edém zápěstí a ruky, poranění měkkých tkání zápěstí, nemožnost nosit hodinky/náramek kvůli neúplné kůži.
Dvojitá pigmentace horních končetin nebo abnormální krevní zásobení (okluze, trombóza, trauma atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s vysokým rizikem CHOPN žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostická přesnost algoritmu pro CHOPN Časové okno: 1 rok	Diagnostická přesnost algoritmu pro CHOPN	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Diagnostická senzitivita a specificita algoritmu Časové okno: 1 rok	Diagnostická senzitivita a specificita algoritmu	1 rok
Diagnostická přesnost skóre COPD-PS pro CHOPN Časové okno: 1 rok	Diagnostická přesnost skóre COPD-PS pro CHOPN	1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Civil Aviation General Hospital

Shichahai Community Health Service Center of Xicheng District Beijing

The Hospital of Changping District Beijing

Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality