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Bewerten Sie die Genauigkeit eines COPD-Screening-Algorithmusmodells

20. Januar 2024 aktualisiert von: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Evaluierung eines Algorithmus, der COPD durch intelligente Endgeräte erkennen kann

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten Atemwegserkrankungen. Frühzeitige Erkennung und Behandlung sind entscheidend, um eine Verschlechterung der COPD zu verhindern. In dieser Studie haben wir einen Algorithmus entwickelt, der anhand von physiologischen Parametern und Audiodaten, die von tragbaren Geräten erfasst werden, den Schweregrad der COPD erkennen und ableiten kann. In dieser Phase möchten wir die Genauigkeit dieses Algorithmus bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir haben einen Algorithmus entwickelt, der COPD anhand von physiologischen Parametern, Hustengeräuschen und kräftigen Ausatmungsgeräuschen erkennen kann, die von tragbaren Geräten erfasst werden. Diese Studie wird die Genauigkeit dieses Algorithmus testen.

In diese Studie werden 404 Bewohner mit hohem COPD-Risiko (COPD-PS-Score ≥ 5) aufgenommen. Es werden Fragebögen im Zusammenhang mit COPD gesammelt, die Probanden werden Lungenfunktionstests und einem Elektrokardiogramm unterzogen. Physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden von einem tragbaren Gerät dreimal für jeweils 2 Minuten erfasst, und Hustengeräusche werden erfasst. Da die Spirometrie der Goldstandard für die Diagnose von COPD ist, wird die Genauigkeit des COPD-Diagnosealgorithmusmodells durch intelligente Endgeräte überprüft.

Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden der IRB-Prüfung und -Genehmigung vorgelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Shichahai community health service center
      • Beijing, Beijing, China
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Guangfa Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Changping District Beijing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit hohem COPD-Risiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für Personen ab 18 Jahren gibt es keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen.
  2. Teilnehmer mit hohem COPD-Risiko (COPD-PS-Score ≥5).
  3. Kann alltägliche Aktivitäten ausführen und tragbare Geräte tragen.
  4. Bereit zur Teilnahme an der Studie, bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die Möglichkeit zu haben, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  5. Besitzen Sie mobile Kommunikationsgeräte, die die Anforderungen der Installation einer tragbaren Geräte-APP und einer Aufnahmefunktion erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert wurden andere chronische Atemwegserkrankungen als COPD, wie Asthma, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose, Bronchiektasen und diffuse Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose usw.).
  2. Lobektomie und/oder Lungentransplantation, Pleuraerkrankung.
  3. Kompliziert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, einschließlich schwerer psychischer Erkrankung, geistigen Behinderungen, neurologischen Erkrankungen (die zu Bewegungsstörungen der Gliedmaßen führen), bösartigem Tumor (PS-Score > 2), chronischer Lebererkrankung (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Herz Herzinsuffizienz (NYHA > Grad 3), Autoimmunerkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD-5), instabile koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere ventrikuläre Arrhythmie), angeborene Herzkrankheit, pulmonale Hypertonie usw. oder Leben Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  4. Unterernährung (BMI<18 kg/m2).
  5. Beidseitiges Handgelenk- und Handödem, Weichteilverletzung des Handgelenks, Unfähigkeit, eine Uhr/ein Armband zu tragen, aufgrund unvollständiger Haut.
  6. Doppelte Pigmentierung der oberen Extremitäten oder abnormale Blutversorgung (Verschluss, Thrombose, Trauma usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit hohem COPD-Risiko
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Genauigkeit des Algorithmus für COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit des Algorithmus für COPD
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Algorithmus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Algorithmus
1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit des COPD-PS-Scores für COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die diagnostische Genauigkeit des COPD-PS-Scores für COPD
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022083-20230810

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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