- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06109974
Bewerten Sie die Genauigkeit eines COPD-Screening-Algorithmusmodells
Evaluierung eines Algorithmus, der COPD durch intelligente Endgeräte erkennen kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir haben einen Algorithmus entwickelt, der COPD anhand von physiologischen Parametern, Hustengeräuschen und kräftigen Ausatmungsgeräuschen erkennen kann, die von tragbaren Geräten erfasst werden. Diese Studie wird die Genauigkeit dieses Algorithmus testen.
In diese Studie werden 404 Bewohner mit hohem COPD-Risiko (COPD-PS-Score ≥ 5) aufgenommen. Es werden Fragebögen im Zusammenhang mit COPD gesammelt, die Probanden werden Lungenfunktionstests und einem Elektrokardiogramm unterzogen. Physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz werden von einem tragbaren Gerät dreimal für jeweils 2 Minuten erfasst, und Hustengeräusche werden erfasst. Da die Spirometrie der Goldstandard für die Diagnose von COPD ist, wird die Genauigkeit des COPD-Diagnosealgorithmusmodells durch intelligente Endgeräte überprüft.
Das Studienprotokoll wurde vom Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083) genehmigt. Alle Protokolländerungen werden der IRB-Prüfung und -Genehmigung vorgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, China
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, China
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, China
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Personen ab 18 Jahren gibt es keine geschlechtsspezifischen Einschränkungen.
- Teilnehmer mit hohem COPD-Risiko (COPD-PS-Score ≥5).
- Kann alltägliche Aktivitäten ausführen und tragbare Geräte tragen.
- Bereit zur Teilnahme an der Studie, bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und die Möglichkeit zu haben, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Besitzen Sie mobile Kommunikationsgeräte, die die Anforderungen der Installation einer tragbaren Geräte-APP und einer Aufnahmefunktion erfüllen können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert wurden andere chronische Atemwegserkrankungen als COPD, wie Asthma, Lungenkrebs, aktive Tuberkulose, Bronchiektasen und diffuse Lungenerkrankungen (interstitielle Pneumonie, berufsbedingte Lungenerkrankung, Sarkoidose usw.).
- Lobektomie und/oder Lungentransplantation, Pleuraerkrankung.
- Kompliziert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, einschließlich schwerer psychischer Erkrankung, geistigen Behinderungen, neurologischen Erkrankungen (die zu Bewegungsstörungen der Gliedmaßen führen), bösartigem Tumor (PS-Score > 2), chronischer Lebererkrankung (Transaminase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts), Herz Herzinsuffizienz (NYHA > Grad 3), Autoimmunerkrankung, chronische Nierenerkrankung (CKD-5), instabile koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, schwere ventrikuläre Arrhythmie), angeborene Herzkrankheit, pulmonale Hypertonie usw. oder Leben Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
- Unterernährung (BMI<18 kg/m2).
- Beidseitiges Handgelenk- und Handödem, Weichteilverletzung des Handgelenks, Unfähigkeit, eine Uhr/ein Armband zu tragen, aufgrund unvollständiger Haut.
- Doppelte Pigmentierung der oberen Extremitäten oder abnormale Blutversorgung (Verschluss, Thrombose, Trauma usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer mit hohem COPD-Risiko
kein Eingriff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die diagnostische Genauigkeit des Algorithmus für COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die diagnostische Genauigkeit des Algorithmus für COPD
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Algorithmus
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die diagnostische Sensitivität und Spezifität des Algorithmus
|
1 Jahr
|
|
Die diagnostische Genauigkeit des COPD-PS-Scores für COPD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die diagnostische Genauigkeit des COPD-PS-Scores für COPD
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022083-20230810
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .