- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06109974
Évaluer la précision d'un modèle d'algorithme de dépistage de la BPCO
Évaluation d'un algorithme capable de détecter la BPCO par un terminal intelligent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Nous avons établi un algorithme capable de détecter la BPCO à partir de paramètres physiologiques, de bruits de toux et de bruits expiratoires puissants collectés par des appareils portables. Cette étude testera l'exactitude de cet algorithme.
Dans cette étude, 404 résidents à haut risque de BPCO (score COPD-PS ≥5) seront inscrits. Des questionnaires liés à la BPCO seront collectés, les sujets subiront des tests de fonction pulmonaire et un électrocardiogramme. Les paramètres physiologiques tels que la saturation en oxygène et la fréquence cardiaque seront collectés par un appareil portable 3 fois pendant 2 minutes à chaque fois, et le bruit de la toux sera collecté. Comme la spirométrie est la référence pour le diagnostic de la BPCO, l'exactitude du modèle d'algorithme de diagnostic de la BPCO par des terminaux intelligents sera vérifiée.
Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) du premier hôpital de l'Université de Pékin (2022-083). Toute modification du protocole sera soumise à l'examen et à l'approbation de l'IRB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Shichahai community health service center
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Beijing, Beijing, Chine
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Civil Aviation General Hospita
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Beijing, Beijing, Chine
- Guangfa Wang
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Beijing, Beijing, Chine
- The Hospital of Changping District Beijing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au-delà de 18 ans, aucune restriction de sexe.
- Participants à haut risque de BPCO (score COPD-PS ≥5).
- Capable d’effectuer des activités quotidiennes et de porter des appareils portables.
- Disposé à participer à l'étude, disposé à se conformer au protocole de l'étude et à avoir la capacité de signer un consentement éclairé.
- Posséder un équipement de communication mobile, qui peut répondre aux exigences d’installation d’une application pour appareil portable et d’une fonction d’enregistrement.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec des maladies respiratoires chroniques autres que la BPCO, telles que l'asthme, le cancer du poumon, la tuberculose active, la bronchectasie et les maladies pulmonaires diffuses (pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire professionnelle, sarcoïdose, etc.).
- lobectomie et/ou transplantation pulmonaire, maladie pleurale.
- Compliqué de maladies sous-jacentes graves, notamment de maladies mentales graves, de déficiences intellectuelles, de maladies neurologiques (entraînant des troubles du mouvement des membres), de tumeurs malignes (score PS > 2), de maladies hépatiques chroniques (transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale), de maladies cardiaques. (NYHA> Grade 3), maladie auto-immune, maladie rénale chronique (CKD-5), maladie coronarienne instable, arythmie (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, arythmie ventriculaire sévère), cardiopathie congénitale, hypertension pulmonaire, etc., ou vie espérance de vie inférieure à 6 mois.
- Malnutrition (IMC <18 kg/m2).
- Œdème bilatéral du poignet et de la main, lésion des tissus mous du poignet, impossibilité de porter une montre/un bracelet en raison d'une peau incomplète.
- Double pigmentation des membres supérieurs ou apport sanguin anormal (occlusion, thrombose, traumatisme…).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants présentant un risque élevé de BPCO
aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La précision diagnostique de l'algorithme pour la BPCO
Délai: 1 an
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La précision diagnostique de l'algorithme pour la BPCO
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sensibilité diagnostique et la spécificité de l’algorithme
Délai: 1 an
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La sensibilité diagnostique et la spécificité de l’algorithme
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1 an
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La précision diagnostique du score COPD-PS pour la BPCO
Délai: 1 an
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La précision diagnostique du score COPD-PS pour la BPCO
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022083-20230810
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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