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Avalie a precisão de um modelo de algoritmo de triagem de DPOC

20 de janeiro de 2024 atualizado por: Guangfa Wang, Peking University First Hospital

Avaliação de um algoritmo que pode detectar DPOC por dispositivo terminal inteligente

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças respiratórias mais comuns. A detecção e o tratamento precoces são essenciais para prevenir a deterioração da DPOC. Neste estudo, estabelecemos um algoritmo que pode detectar e inferir a gravidade da DPOC a partir de parâmetros fisiológicos e dados de áudio coletados por dispositivos vestíveis e, nesta etapa, pretendemos avaliar a precisão deste algoritmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Estabelecemos um algoritmo que pode detectar DPOC a partir de parâmetros fisiológicos, sons de tosse e sons expiratórios fortes coletados por dispositivos vestíveis. Este estudo testará a precisão deste algoritmo.

Neste estudo, 404 residentes com alto risco de DPOC (pontuação COPD-PS≥5) serão inscritos. Serão coletados questionários relacionados à DPOC, os sujeitos serão submetidos a testes de função pulmonar e eletrocardiograma. Parâmetros fisiológicos como saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão coletados por um dispositivo vestível 3 vezes durante 2 minutos de cada vez, e o som da tosse será coletado. Como a espirometria é o padrão ouro para o diagnóstico de DPOC, será verificada a precisão do modelo de algoritmo de diagnóstico de DPOC por dispositivos terminais inteligentes.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2022-083). Quaisquer modificações no protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Shichahai community health service center
      • Beijing, Beijing, China
        • Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Civil Aviation General Hospita
      • Beijing, Beijing, China
        • Guangfa Wang
      • Beijing, Beijing, China
        • The Hospital of Changping District Beijing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participantes com alto risco de DPOC

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos, sem restrições de gênero.
  2. Participantes com alto risco de DPOC (pontuação COPD-PS ≥5).
  3. Capaz de realizar atividades diárias e usar dispositivos vestíveis.
  4. Disposto a participar do estudo, disposto a cumprir o protocolo do estudo e ter a capacidade de assinar o consentimento informado.
  5. Possuir equipamento de comunicação móvel, que pode atender aos requisitos de instalação de APP de dispositivo vestível e função de gravação.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com outras doenças respiratórias crônicas além da DPOC, como asma, câncer de pulmão, tuberculose ativa, bronquiectasias e doenças pulmonares difusas (pneumonia intersticial, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose, etc.).
  2. lobectomia e/ou transplante pulmonar, doença pleural.
  3. Complicado com doenças subjacentes graves, incluindo doença mental grave, doenças com deficiência intelectual, doença neurológica (resultando em distúrbio de movimento dos membros), tumor maligno (pontuação PS > 2), doença hepática crônica (transaminase > 3 vezes o limite superior do normal), coração insuficiência (NYHA> Grau 3), doença autoimune, doença renal crônica (CKD-5), doença arterial coronariana instável, arritmia (fibrilação atrial, flutter atrial, arritmia ventricular grave), doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar, etc., ou vida expectativa de vida inferior a 6 meses.
  4. Desnutrição (IMC<18 kg/m2).
  5. Edema bilateral no punho e na mão, lesão nos tecidos moles do punho, incapacidade de usar relógio/pulseira devido à pele incompleta.
  6. Pigmentação dupla dos membros superiores ou irrigação sanguínea anormal (oclusão, trombose, trauma, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com alto risco de DPOC
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica do algoritmo para DPOC
Prazo: 1 ano
A precisão diagnóstica do algoritmo para DPOC
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade diagnóstica e especificidade do algoritmo
Prazo: 1 ano
A sensibilidade diagnóstica e especificidade do algoritmo
1 ano
A precisão diagnóstica da pontuação COPD-PS para DPOC
Prazo: 1 ano
A precisão diagnóstica da pontuação COPD-PS para DPOC
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022083-20230810

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

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