- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109974
Avalie a precisão de um modelo de algoritmo de triagem de DPOC
Avaliação de um algoritmo que pode detectar DPOC por dispositivo terminal inteligente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estabelecemos um algoritmo que pode detectar DPOC a partir de parâmetros fisiológicos, sons de tosse e sons expiratórios fortes coletados por dispositivos vestíveis. Este estudo testará a precisão deste algoritmo.
Neste estudo, 404 residentes com alto risco de DPOC (pontuação COPD-PS≥5) serão inscritos. Serão coletados questionários relacionados à DPOC, os sujeitos serão submetidos a testes de função pulmonar e eletrocardiograma. Parâmetros fisiológicos como saturação de oxigênio e frequência cardíaca serão coletados por um dispositivo vestível 3 vezes durante 2 minutos de cada vez, e o som da tosse será coletado. Como a espirometria é o padrão ouro para o diagnóstico de DPOC, será verificada a precisão do modelo de algoritmo de diagnóstico de DPOC por dispositivos terminais inteligentes.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim (2022-083). Quaisquer modificações no protocolo serão submetidas à revisão e aprovação do IRB.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Shichahai community health service center
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Beijing, Beijing, China
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Civil Aviation General Hospita
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Beijing, Beijing, China
- Guangfa Wang
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Beijing, Beijing, China
- The Hospital of Changping District Beijing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, sem restrições de gênero.
- Participantes com alto risco de DPOC (pontuação COPD-PS ≥5).
- Capaz de realizar atividades diárias e usar dispositivos vestíveis.
- Disposto a participar do estudo, disposto a cumprir o protocolo do estudo e ter a capacidade de assinar o consentimento informado.
- Possuir equipamento de comunicação móvel, que pode atender aos requisitos de instalação de APP de dispositivo vestível e função de gravação.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outras doenças respiratórias crônicas além da DPOC, como asma, câncer de pulmão, tuberculose ativa, bronquiectasias e doenças pulmonares difusas (pneumonia intersticial, doença pulmonar ocupacional, sarcoidose, etc.).
- lobectomia e/ou transplante pulmonar, doença pleural.
- Complicado com doenças subjacentes graves, incluindo doença mental grave, doenças com deficiência intelectual, doença neurológica (resultando em distúrbio de movimento dos membros), tumor maligno (pontuação PS > 2), doença hepática crônica (transaminase > 3 vezes o limite superior do normal), coração insuficiência (NYHA> Grau 3), doença autoimune, doença renal crônica (CKD-5), doença arterial coronariana instável, arritmia (fibrilação atrial, flutter atrial, arritmia ventricular grave), doença cardíaca congênita, hipertensão pulmonar, etc., ou vida expectativa de vida inferior a 6 meses.
- Desnutrição (IMC<18 kg/m2).
- Edema bilateral no punho e na mão, lesão nos tecidos moles do punho, incapacidade de usar relógio/pulseira devido à pele incompleta.
- Pigmentação dupla dos membros superiores ou irrigação sanguínea anormal (oclusão, trombose, trauma, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com alto risco de DPOC
nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica do algoritmo para DPOC
Prazo: 1 ano
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A precisão diagnóstica do algoritmo para DPOC
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A sensibilidade diagnóstica e especificidade do algoritmo
Prazo: 1 ano
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A sensibilidade diagnóstica e especificidade do algoritmo
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1 ano
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A precisão diagnóstica da pontuação COPD-PS para DPOC
Prazo: 1 ano
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A precisão diagnóstica da pontuação COPD-PS para DPOC
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guangfa Wang, MD, Peking University first hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022083-20230810
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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