Evaluer nøjagtigheden af en KOL-screeningsalgoritmemodel
20. januar 2024 opdateret af: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
Evaluering af en algoritme, der kan detektere KOL ved hjælp af intelligent terminalenhed
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af de mest almindelige luftvejssygdomme.
Tidlig opdagelse og behandling er afgørende for at forhindre forværring af KOL.
I denne undersøgelse har vi etableret en algoritme, der kan detektere og udlede sværhedsgraden af KOL fra fysiologiske parametre og lyddata indsamlet af bærbare enheder, og i denne fase sigter vi mod at evaluere nøjagtigheden af denne algoritme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi har etableret en algoritme, der kan detektere KOL fra fysiologiske parametre, hostelyde og kraftige udåndingslyde indsamlet af bærbare enheder. Denne undersøgelse vil teste nøjagtigheden af denne algoritme.
I denne undersøgelse vil 404 beboere med høj risiko for KOL (COPD-PS score≥5) blive tilmeldt. Spørgeskemaer relateret til KOL vil blive indsamlet, forsøgspersoner vil gennemgå lungefunktionstest og elektrokardiogram. Fysiologiske parametre såsom iltmætning og hjertefrekvens vil blive opsamlet af en bærbar enhed 3 gange i 2 minutter hver gang, og hostelyd vil blive opsamlet. Da spirometri er guldstandarden for diagnosticering af KOL, vil nøjagtigheden af KOL-diagnosealgoritmemodellen af intelligente terminalenheder blive verificeret.
Studieprotokollen er blevet godkendt af Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) (2022-083). Eventuelle protokolændringer vil blive indsendt til IRB-gennemgang og godkendelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, Kina
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, Kina
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, Kina
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
deltagere med høj risiko for KOL
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år, ingen kønsbegrænsninger.
- Deltagere med høj risiko for KOL (COPD-PS score ≥5).
- I stand til at udføre daglige aktiviteter og bære bærbare enheder.
- Villig til at deltage i undersøgelsen, villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og har evnen til at underskrive informeret samtykke.
- Besidder mobilt kommunikationsudstyr, som kan opfylde kravet om at installere en bærbar enheds APP og optagefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre kroniske luftvejssygdomme end KOL, såsom astma, lungekræft, aktiv tuberkulose, bronkiektasi og diffuse lungesygdomme (interstitiel lungebetændelse, erhvervsbetinget lungesygdom, sarkoidose osv.).
- lobektomi og/eller lungetransplantation, pleurasygdom.
- Kompliceret med alvorlige underliggende sygdomme, herunder alvorlig psykisk sygdom, intellektuelt svækkede sygdomme, neurologisk sygdom (som resulterer i bevægelsesforstyrrelser i lemmer), ondartet tumor (PS-score > 2), kronisk leversygdom (transaminase > 3 gange den øvre normalgrænse), hjerte svigt (NYHA> grad 3), autoimmun sygdom, kronisk nyresygdom (CKD-5), ustabil koronararteriesygdom, arytmi (atrieflimren, atrieflimren, svær ventrikulær arytmi), medfødt hjertesygdom, pulmonal hypertension osv., eller liv forventet mindre end 6 måneder.
- Underernæring (BMI<18 kg/m2).
- Bilateralt håndleds- og håndødem, bløddelsskade i håndleddet, manglende evne til at bære ur/armbånd på grund af ufuldendt hud.
- Dobbelt pigmentering af øvre lemmer eller unormal blodforsyning (okklusion, trombose, traume osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med høj risiko for KOL
intet indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af algoritmen for KOL
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske nøjagtighed af algoritmen for KOL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algoritmens diagnostiske sensitivitet og specificitet
Tidsramme: 1 år
|
Algoritmens diagnostiske sensitivitet og specificitet
|
1 år
|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af COPD-PS score for KOL
Tidsramme: 1 år
|
Den diagnostiske nøjagtighed af COPD-PS score for KOL
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022083-20230810
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .