Értékelje a COPD-szűrési algoritmus modell pontosságát
2024. január 20. frissítette: Guangfa Wang, Peking University First Hospital
A COPD-t intelligens termináleszközzel észlelni képes algoritmus értékelése
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb légúti betegség.
A korai felismerés és kezelés kritikus fontosságú a COPD súlyosbodásának megelőzésében.
Ebben a tanulmányban egy olyan algoritmust hoztunk létre, amely képes észlelni és következtetni a COPD súlyosságára a fiziológiai paraméterek és a hordható eszközök által gyűjtött hangadatok alapján, és ebben a szakaszban az algoritmus pontosságának értékelésére törekszünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Létrehoztunk egy algoritmust, amely a hordható eszközök által gyűjtött élettani paraméterek, köhögési hangok és erős kilégzési hangok alapján képes kimutatni a COPD-t. Ez a tanulmány ennek az algoritmusnak a pontosságát fogja tesztelni.
Ebben a vizsgálatban 404 olyan lakost vonnak be, akiknél magas a COPD kockázata (COPD-PS pontszám ≥5). A COPD-vel kapcsolatos kérdőíveket összegyűjtik, az alanyok tüdőfunkciós vizsgálaton és elektrokardiogramon vesznek részt. A fiziológiai paramétereket, például az oxigéntelítettséget és a pulzusszámot egy hordható eszköz háromszor 2 percig gyűjti, és összegyűjti a köhögési hangot. Mivel a spirometria a COPD diagnosztizálásának arany szabványa, ellenőrizni fogják az intelligens termináleszközök COPD-diagnosztikai algoritmusának pontosságát.
A vizsgálati protokollt a Peking University First Hospital Institutional Review Board (IRB) hagyta jóvá (2022-083). A protokoll minden módosítását benyújtják az IRB felülvizsgálatához és jóváhagyásához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Shichahai community health service center
-
Beijing, Beijing, Kína
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Civil Aviation General Hospita
-
Beijing, Beijing, Kína
- Guangfa Wang
-
Beijing, Beijing, Kína
- The Hospital of Changping District Beijing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a COPD magas kockázatának kitett résztvevők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett nincs nemi korlátozás.
- A COPD magas kockázatának kitett résztvevők (COPD-PS pontszám ≥5).
- Képes napi tevékenységek végzésére és hordható eszközök viselésére.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban, hajlandó betartani a vizsgálati protokollt, és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Rendelkezzen olyan mobil kommunikációs berendezéssel, amely megfelel a hordható eszköz APP telepítésének és a rögzítési funkció követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A COPD-n kívüli krónikus légúti betegségekkel diagnosztizáltak, mint például asztma, tüdőrák, aktív tuberkulózis, bronchiectasia és diffúz tüdőbetegségek (intersticiális tüdőgyulladás, foglalkozási tüdőbetegség, szarkoidózis stb.).
- lobectomia és/vagy tüdőtranszplantáció, pleurális betegség.
- Súlyos alapbetegségekkel komplikált, beleértve a súlyos mentális betegséget, az értelmileg károsodott betegségeket, a neurológiai betegségeket (végtagmozgási zavart okozva), a rosszindulatú daganatot (PS-pontszám > 2), a krónikus májbetegséget (a transzamináz több mint háromszorosa a normálérték felső határának), szívet elégtelenség (NYHA> 3. fokozat), autoimmun betegség, krónikus vesebetegség (CKD-5), instabil koszorúér-betegség, aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, súlyos kamrai aritmia), veleszületett szívbetegség, pulmonalis hypertonia stb., vagy élet várhatóan kevesebb, mint 6 hónap.
- Alultápláltság (BMI<18 kg/m2).
- Kétoldali csukló- és kézödéma, csukló lágyrész sérülése, óra/karkötő viselésének képtelensége hiányos bőr miatt.
- Kettős felső végtag pigmentáció vagy rendellenes vérellátás (elzáródás, trombózis, trauma stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A COPD magas kockázatú résztvevői
nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD algoritmusának diagnosztikai pontossága
Időkeret: 1 év
|
A COPD algoritmusának diagnosztikai pontossága
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az algoritmus diagnosztikai érzékenysége és specificitása
Időkeret: 1 év
|
Az algoritmus diagnosztikai érzékenysége és specificitása
|
1 év
|
|
A COPD-PS pontszám diagnosztikai pontossága COPD-re
Időkeret: 1 év
|
A COPD-PS pontszám diagnosztikai pontossága COPD-re
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022083-20230810
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .