Valutare l'accuratezza di un modello di algoritmo di screening della BPCO
Valutazione di un algoritmo in grado di rilevare la BPCO mediante un dispositivo terminale intelligente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Abbiamo stabilito un algoritmo in grado di rilevare la BPCO da parametri fisiologici, suoni di tosse e suoni espiratori forti raccolti da dispositivi indossabili. Questo studio metterà alla prova l’accuratezza di questo algoritmo.
In questo studio verranno arruolati 404 residenti ad alto rischio di BPCO (punteggio BPCO-PS ≥ 5). Verranno raccolti questionari relativi alla BPCO, i soggetti saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare ed elettrocardiogramma. I parametri fisiologici come la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca verranno raccolti da un dispositivo indossabile 3 volte per 2 minuti ogni volta e verrà raccolto il suono della tosse. Poiché la spirometria è il gold standard per la diagnosi della BPCO, verrà verificata l'accuratezza del modello dell'algoritmo di diagnosi della BPCO mediante dispositivi terminali intelligenti.
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale del primo ospedale dell'Università di Pechino (IRB) (2022-083). Eventuali modifiche al protocollo verranno sottoposte alla revisione e all'approvazione dell'IRB.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Shichahai community health service center
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Beijing, Beijing, Cina
- Baizhifang Community Health Service Center of Xicheng District Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Civil Aviation General Hospita
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Beijing, Beijing, Cina
- Guangfa Wang
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Beijing, Beijing, Cina
- The Hospital of Changping District Beijing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni, nessuna restrizione di genere.
- Partecipanti ad alto rischio di BPCO (punteggio BPCO-PS ≥ 5).
- In grado di svolgere attività quotidiane e di indossare dispositivi indossabili.
- Disposto a partecipare allo studio, disposto a rispettare il protocollo dello studio e avere la capacità di firmare il consenso informato.
- Possedere apparecchiature di comunicazione mobile, in grado di soddisfare i requisiti di installazione dell'APP per dispositivi indossabili e della funzione di registrazione.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattie respiratorie croniche diverse dalla BPCO, come asma, cancro ai polmoni, tubercolosi attiva, bronchiectasie e malattie polmonari diffuse (polmonite interstiziale, malattia polmonare professionale, sarcoidosi, ecc.).
- lobectomia e/o trapianto polmonare, malattia pleurica.
- Complicato con gravi malattie di base, tra cui gravi malattie mentali, malattie intellettualmente compromesse, malattie neurologiche (con conseguente disturbo del movimento degli arti), tumore maligno (punteggio PS > 2), malattia epatica cronica (transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma), malattia cardiaca insufficienza cardiaca (NYHA> Grado 3), malattia autoimmune, malattia renale cronica (CKD-5), malattia coronarica instabile, aritmia (fibrillazione atriale, flutter atriale, aritmia ventricolare grave), malattia cardiaca congenita, ipertensione polmonare, ecc., o vita aspettativa inferiore a 6 mesi.
- Malnutrizione (BMI<18 kg/m2).
- Edema bilaterale del polso e della mano, lesione dei tessuti molli del polso, incapacità di indossare un orologio/bracciale a causa di pelle incompleta.
- Doppia pigmentazione degli arti superiori o afflusso sanguigno anomalo (occlusione, trombosi, trauma, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti ad alto rischio di BPCO
nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’accuratezza diagnostica dell’algoritmo per la BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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L’accuratezza diagnostica dell’algoritmo per la BPCO
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La sensibilità diagnostica e la specificità dell'algoritmo
Lasso di tempo: 1 anno
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La sensibilità diagnostica e la specificità dell'algoritmo
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1 anno
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L'accuratezza diagnostica del punteggio BPCO-PS per la BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
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L'accuratezza diagnostica del punteggio BPCO-PS per la BPCO
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guangfa Wang, MD, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022083-20230810
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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