- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06110858
주관적 인지 저하가 있는 개인의 땜질 활동의 효율성
주관적 인지 저하가 있는 개인의 실행 기능을 향상시키기 위한 땜질 활동 기반 인지 개입의 효율성: 파일럿 연구
치매 발병을 예방하고 지연시키는 것이 전 세계적으로 중요한 공중보건 정책 문제라는 점을 고려할 때, 치매 발병 전에 효과적인 개입을 개발하고 조기 개입을 시행하는 것이 필수적입니다. 주관적 인지 저하(SCD)는 치매의 가장 초기 증상으로 간주되며 SCD 환자는 향후 인지 저하 및 치매에 걸릴 위험이 더 높을 수 있습니다. 객관적인 인지 테스트에서 정상적으로 수행됨에도 불구하고 SCD를 가진 개인은 SCD가 없는 개인에 비해 실행 기능을 포함한 일부 인지 영역에서 더 낮은 성능을 보이는 것으로 나타났습니다. 실행 기능(EF)은 작업 기억, 억제, 인지적 유연성, 계획, 문제 해결 및 추론을 포함하는 일련의 인지 과정을 말하며 개인이 생각과 행동을 통제하고 조절하여 목표를 달성할 수 있도록 해줍니다. EF는 일상적인 기능에 중요하며, EF의 감소는 개인의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 우리가 아는 한 SCD 환자의 EF를 유지하거나 개선하는 데 대한 연구는 제한적입니다. Tinkering Activity(TA)는 EF에게 도전하는 문제 해결, 적극적인 참여 및 개방형 탐색 과정을 강조하는 실습형 인지 활동입니다. 또한 이전 연구에서는 지역 사회에 거주하는 노인을 위한 TA의 이점을 보여주었습니다.
따라서 이 임상 3종의 목표는 SCD 환자의 EF를 향상시키는 데 있어 TA 기반 인지 개입의 효능을 조사하는 것입니다. 본 연구는 단일 그룹 사전 사후 테스트 설계가 될 것이다. SCD를 가진 12~15명의 개인이 지역 사회에서 모집됩니다. 모든 참가자는 6주 동안 매주 2회씩 2시간씩 진행되는 12회의 개입 세션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 개입 전후에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui-Fen Mao, M.S.
- 전화번호: 02-33668178
- 이메일: huifen02@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University
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연락하다:
- Hoi-Lam Lei, B.S.
- 전화번호: 5670 +886-9-6640-2593
- 이메일: leihoilam0805@gmail.com
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Taipei, 대만
- 모병
- School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
연락하다:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- 전화번호: 5670 +886-2-3366-8178
- 이메일: huifen02@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥50세
- 중국어로 의사소통이 가능하고 중국어를 능숙하게 구사할 수 있습니다.
- 기본적인 일상생활 활동에 장애가 없음(BADL) 또는 Barthel 지수 점수 100
- 대만판 몬트리올 인지 평가(MoCA-T)에서 23점 이상
- 개입에 전적으로 참여할 의지와 능력이 있음
커뮤니티에서 선별한 주관적 인지 저하가 있는 개인:
- 주관적 인지 장애를 경험합니다. SCDS(주관적 인지 저하 척도) 파트 I의 모든 질문에 "예"라고 답했습니다.
- Wechsler Memory Scale-3rd Edition의 색상 트레일 테스트 및 단어 목록 테스트에서 정상적인 성능을 나타냅니다(연령, 성별 및 교육 수준 조정 후 평균 -1.5 표준 편차 이상 득점).
제외 기준:
- 경도인지장애(MCI) 또는 치매 진단을 받은 경우
- 정신과적 또는 신경학적 장애, 약물 남용, 불안정한 상태 및 증상 장애로 인한 인지 변화 또는 Beck Depression Inventory II(BDI-II)에서 29점 이상
- 신체적 질병으로 인해 참가할 수 없음
- 시각 및 청각 능력의 심각한 장애
- 본 연구에 참여하는 동안 다른 인지 훈련에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 땜질 활동
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Tinkering 활동에는 과학, 예술 및 기술 요소가 포함됩니다.
그들은 학습이 단순히 교사가 학생들에게 지식을 전달하는 것이 아니라 학생들이 스스로 지식을 적극적으로 구성하는 것이라고 강조합니다.
Tinkering 활동은 적극적인 참여, 개방형 탐색, 문제 해결이라는 세 가지 핵심 요소로 특징지어집니다.
이러한 활동에서는 참가자에게 단계를 알려주지 않고 제품을 제공합니다.
그런 다음 스스로 창작을 시도하도록 권장됩니다.
이 실습 학습 과정에서 참가자는 자신의 사고방식을 유연하게 바꾸고, 고정관념에서 벗어나 생각하고, 실행 기능에 도전하는 새로운 문제를 해결해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 트레일 변화 테스트-2(CTT-2)
기간: 0주차, 6주차
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채점은 시간, 색상 오류, 숫자 오류, 아차 실패 및 프롬프트를 고려합니다.
횟수가 적고 색상 오류, 숫자 오류, 아슬아슬한 상황 및 프롬프트가 있을수록 인지적 유연성이 향상되었음을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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하노이탑 과제변경(TOH)
기간: 0주차, 6주차
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채점은 이동 횟수, 완료 시간 및 위반 횟수를 고려합니다.
움직임이 적고 완료 시간이 짧으며 위반이 적다는 것은 더 나은 계획과 문제 해결을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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업무전환 패러다임(TS)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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점수는 반응 시간과 정확성을 고려합니다.
더 빠른 반응 시간과 더 높은 정확도는 더 나은 인지 유연성을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Guilford의 대체 사용 과제(GAU) 변경
기간: 0주차, 6주차
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점수에는 독창성, 유창성, 유연성, 정교함 등의 기준이 포함됩니다.
점수가 높을수록 창의성과 확산적 사고가 우수함을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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Remote Associates Test(RAT) 변경 사항
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 원격 연결 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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캘리포니아 대학교 샌디에이고 성과 기반 기술 평가-중국어 번체 버전(UPSA-B)의 변경 사항
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 일상생활의 도구적 활동에서 더 나은 수행을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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전산화된 일상인지기능평가(CECFA)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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채점은 정확한 속도와 시간을 모두 고려합니다.
점수가 높을수록 일상생활의 도구적 활동에서 더 나은 수행을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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대만판 몬트리올 인지평가(MoCA-T)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 객관적인 인지 기능이 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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주관적 인지 저하 척도(SCDS)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 14~70입니다.
점수가 높을수록 개인이 주관적인 인지 장애를 더 많이 인식한다는 것을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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Wechsler Memory Scale-3판(WMS-III)의 단어 목록 테스트(WLT)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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채점에는 파트 I(WLT-I)과 파트 II(WLT-II)가 포함됩니다.
WLT-II는 WLT-I 투여 후 25~35분 후에 투여됩니다.
점수가 높을수록 언어적 단기 및 장기 기억이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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Wechsler Memory Scale-3판(WMS-III)에서 가족사진(FP)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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채점에는 파트 I(FP-I)과 파트 II(FP-II)가 포함됩니다.
FP-II는 WLT-I 투여 후 25~35분 후에 투여됩니다.
점수가 높을수록 시각적 단기 기억과 장기 기억이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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색상 트레일 변화 테스트-1(CTT-1)
기간: 0주차, 6주차
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채점은 시간, 오류, 아차 실패 및 프롬프트를 고려합니다.
횟수, 오류, 아슬아슬함, 프롬프트가 적다는 것은 더 나은 관심을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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Beck 우울증 척도 II(BDI-II)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 0부터 63까지입니다.
점수가 높을수록 개인이 더 심각한 우울증 증상을 인식한다는 것을 나타냅니다.
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0주차, 6주차
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 0부터 63까지입니다.
점수가 높을수록 개인이 더 심각한 불안 증상을 인식한다는 것을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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일반 자기효능감 척도(GSE)의 변화
기간: 0주차, 6주차
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점수 범위는 10~40입니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 좋은 것을 의미합니다.
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0주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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