- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110858
Effekten av pysselaktiviteter hos individer med subjektiv kognitiv försämring
Effektiviteten av pysselaktivitetsbaserad kognitiv intervention för att förbättra exekutiva funktioner hos individer med subjektiv kognitiv försämring: En pilotstudie
Med tanke på att förebyggande och fördröjning av uppkomsten av demens är en avgörande folkhälsopolitisk fråga över hela världen, är det viktigt att utveckla effektiva insatser och implementera tidiga insatser innan demensen debuterar. Subjektiv kognitiv nedgång (SCD) anses vara den tidigaste manifestationen av demens och individer med SCD kan ha en högre risk för framtida kognitiv nedgång och demens. Trots att de presterar normalt på objektiva kognitiva tester har individer med SCD visat sig uppvisa sämre prestanda på vissa kognitiva domäner, inklusive exekutiva funktioner, jämfört med de utan SCD. Exekutiva funktioner (EF) avser en uppsättning kognitiva processer som inkluderar arbetsminne, hämning, kognitiv flexibilitet, planering, problemlösning och resonemang, vilket gör det möjligt för individer att uppnå mål genom att kontrollera och reglera tankar och beteenden. EF:s är viktiga för vårt dagliga fungerande och deras nedgång kan påverka en individs livskvalitet negativt. Såvitt vi vet finns det dock begränsad forskning om att bibehålla eller förbättra EF:s hos individer med SCD. Tinkering Activity (TA) är en praktisk kognitiv aktivitet som betonar process av problemlösning, aktivt engagemang och öppen utforskning, vilket utmanar EFs. Dessutom har tidigare forskning visat fördelarna med TA för äldre vuxna som bor i samhället.
Därför är målet med detta kliniska försök att undersöka effektiviteten av TA-baserad kognitiv intervention för att förbättra EF:s hos individer med SCD. Denna studie kommer att vara en för- och eftertestdesign i en grupp. Tolv till femton personer med SCD kommer att rekryteras från gemenskaperna. Alla deltagare kommer att få 12 interventionssessioner, vardera på 2 timmar, med två sessioner per vecka under 6 veckor. Alla deltagare kommer att bedömas före och efter interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år
- Kan kommunicera på mandarin och är läskunnig på kinesiska
- Ingen försämring av grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (BADL) eller Barthel Index-poäng på 100
- Poäng >23 på den taiwanesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
- Vill och kan delta fullt ut i insatsen
Individer med subjektiv kognitiv försämring, screenade från gemenskaperna:
- Upplev subjektiva kognitiva svårigheter: svarade "ja" på alla frågor i del I av Subjective Cognitive Decline Scale (SCDS).
- Visa normal prestanda i Color Trails Test och Word List Test av Wechsler Memory Scale-3rd Edition (efter justering av ålder, kön och utbildning, poäng i genomsnitt över -1,5 standardavvikelser)
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller demens
- Kognitiva förändringar på grund av psykiatriska eller neurologiska störningar, drogmissbruk och de med instabila tillstånd och symtomatiska störningar, eller en poäng på ≥ 29 på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
- Kan inte delta på grund av fysiska sjukdomar
- Allvarlig försämring av syn- och hörselförmågor
- Deltog i annan kognitiv träning medan jag var engagerad i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pysslande aktiviteter
|
Pysselaktiviteter omfattar inslag av vetenskap, konst och teknik.
De betonar att lärande inte bara handlar om att lärare förmedlar kunskap till elever, utan snarare om att elever aktivt konstruerar kunskap själva.
Pysselaktiviteter kännetecknas av tre nyckelelement: aktivt engagemang, öppen utforskning och problemlösning.
I sådana aktiviteter förses deltagarna med produkter utan att berätta om stegen.
De uppmuntras sedan att försöka skapa det på egen hand.
Under denna praktiska inlärningsprocess måste deltagarna på ett flexibelt sätt ändra sitt tänkesätt, tänka utanför ramarna och ta itu med nya problem som utmanar deras verkställande funktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av färgspår Test-2(CTT-2)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättning tar hänsyn till tider, färgfel, sifferfel, nästan misstag och uppmaningar.
Färre gånger, färgfel, sifferfel, nästan misstag och uppmaningar indikerar bättre kognitiv flexibilitet.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av Tower of Hanoi uppgift (TOH)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättning tar hänsyn till antalet rörelser, slutförandetider och antalet överträdelser.
Färre rörelser, kortare färdigställandetider och färre överträdelser tyder på bättre planering och problemlösning.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av Task Switching Paradigm (TS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättning tar hänsyn till reaktionstid och noggrannhet.
Snabbare reaktionstider och högre noggrannhet tyder på bättre kognitiv flexibilitet.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar av Guilfords alternativa användningsuppgift (GAU)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättning inkluderar kriterier som originalitet, flyt, flexibilitet och genomarbetning.
En högre poäng indikerar bättre kreativitet och divergerande tänkande.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av Remote Associates Test (RAT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre förmåga att associera på distans.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av Brief University of California San Diego Prestationsbaserad kompetensbedömning - Traditionell kinesisk version (UPSA-B)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar bättre prestation i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Förändringar av datoriserad vardaglig kognitiv funktionsbedömning (CECFA)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättning tar hänsyn till både korrekt takt och tid.
En högre poäng indikerar bättre prestation i instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av den taiwanesiska versionen av Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 0 till 30.
En högre poäng indikerar bättre objektiv kognitiv funktion.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av Subjective Cognitive Decline Scale (SCDS)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 14 till 70.
En högre poäng indikerar att individer upplever mer subjektiva kognitiva svårigheter.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av ordlisttest (WLT) i Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättningen inkluderar del I(WLT-I) och del II(WLT-II).
WLT-II administreras 25-35 minuter efter WLT-I.
En högre poäng indikerar bättre verbalt korttids- och långtidsminne.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av familjebilder (FP) i Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättningen inkluderar del I(FP-I) och del II(FP-II).
FP-II administreras 25-35 minuter efter WLT-I.
En högre poäng indikerar bättre visuellt korttids- och långtidsminne.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av färgspår Test-1(CTT-1)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängsättning tar hänsyn till tider, fel, nästan misstag och uppmaningar.
Färre gånger, fel, nästan-missar och uppmaningar tyder på bättre uppmärksamhet.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Förändringar av Beck Depression Inventory II(BDI-II)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 0 till 63.
En högre poäng indikerar att individer upplever svårare depressiva symtom.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Ändringar av Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 0 till 63.
En högre poäng indikerar att individer upplever svårare ångestsymtom.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
|
Förändringar av General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 6
|
Poängen varierar från 10 till 40.
En högre poäng indikerar bättre själveffektivitet.
|
Vecka 0, Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202310004RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .