- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110858
Effekten af tinkering-aktiviteter hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang
Effektiviteten af kognitiv interventionsbaseret kognitiv intervention for at forbedre eksekutiv funktion hos personer med subjektiv kognitiv tilbagegang: En pilotundersøgelse
I betragtning af, at forebyggelse og forsinkelse af indtræden af demens er et afgørende folkesundhedspolitisk spørgsmål på verdensplan, er det vigtigt at udvikle effektive interventioner og implementere tidlige indgreb før demens indtræden. Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) anses for at være den tidligste manifestation af demens, og personer med SCD kan have en højere risiko for fremtidig kognitiv tilbagegang og demens. På trods af at de udfører normalt på objektive kognitive tests, har personer med SCD vist sig at udvise dårligere præstationer på nogle kognitive domæner, herunder eksekutive funktioner, sammenlignet med dem uden SCD. Executive Functions (EF'er) refererer til et sæt kognitive processer, der omfatter arbejdshukommelse, hæmning, kognitiv fleksibilitet, planlægning, problemløsning og ræsonnement, der gør det muligt for individer at nå mål ved at kontrollere og regulere tanker og adfærd. EF'er er vigtige for vores daglige funktion, og deres fald kan have en negativ indvirkning på et individs livskvalitet. Så vidt vi ved, er der imidlertid begrænset forskning i at opretholde eller forbedre EF'er hos personer med SCD. Tinkering Activity (TA) er en praktisk kognitiv aktivitet, der lægger vægt på proces med problemløsning, aktivt engagement og åben udforskning, som udfordrer EF'er. Derudover har tidligere forskning vist fordelene ved TA for ældre voksne i lokalsamfundet.
Derfor er målet med dette kliniske forsøg at undersøge effektiviteten af TA-baseret kognitiv intervention til at forbedre EF'er hos personer med SCD. Denne undersøgelse vil være et en-gruppe pre-test-posttest design. Tolv til femten personer med SCD vil blive rekrutteret fra lokalsamfundene. Alle deltagere vil modtage 12 interventionssessioner, hver af 2 timers varighed, med to sessioner om ugen i 6 uger. Alle deltagere vil blive vurderet før og efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥50 år
- Kan kommunikere på mandarin og kan kinesisk
- Ingen svækkelse af grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (BADL) eller Barthel Index-score på 100
- Score >23 på den taiwanske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
- Har lyst og evne til at deltage fuldt ud i indsatsen
Personer med subjektiv kognitiv tilbagegang, screenet fra fællesskaberne:
- Oplev subjektive kognitive vanskeligheder: svarede "ja" til alle spørgsmål i del I af Subjective Cognitive Decline Scale (SCDS).
- Vis normal ydeevne i Color Trails Test og Word List Test af Wechsler Memory Scale-3rd Edition (efter justering af alder, køn og uddannelse, score i gennemsnit over -1,5 standardafvigelser)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller demens
- Kognitive ændringer på grund af psykiatriske eller neurologiske lidelser, stofmisbrug og dem med ustabile tilstande og symptomatiske forstyrrelser eller en score på ≥ 29 på Beck Depression Inventory II (BDI-II)
- Kan ikke deltage på grund af fysiske sygdomme
- Alvorlig svækkelse af visuelle og auditive evner
- Deltog i anden kognitiv træning, mens jeg var engageret i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pynteaktiviteter
|
Tinkering-aktiviteter omfatter elementer af videnskab, kunst og teknologi.
De understreger, at læring ikke blot handler om, at lærere formidler viden til eleverne, men derimod om, at elever aktivt selv konstruerer viden.
Tinkering aktiviteter er karakteriseret ved tre nøgleelementer: aktivt engagement, åben udforskning og problemløsning.
I sådanne aktiviteter forsynes deltagerne med produkter uden at fortælle trinene.
De opfordres derefter til at forsøge at skabe det på egen hånd.
Under denne praktiske læringsproces skal deltagerne fleksibelt ændre deres tankegang, tænke ud af boksen og tackle nye problemer, som udfordrer deres eksekutive funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af farvespor Test-2(CTT-2)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring tager højde for tidspunkter, farvefejl, talfejl, næsten-ulykker og prompter.
Færre gange, farvefejl, talfejl, næsten-ulykker og prompter indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af Tower of Hanoi opgave (TOH)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring tager højde for antallet af bevægelser, gennemførelsestider og antallet af overtrædelser.
Færre bevægelser, kortere gennemførelsestider og færre overtrædelser indikerer bedre planlægning og problemløsning.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer i Task Switching Paradigm (TS)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring tager højde for reaktionstid og nøjagtighed.
Hurtigere reaktionstider og højere nøjagtighed indikerer bedre kognitiv fleksibilitet.
|
Uge 0, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af Guilfords opgave for alternative anvendelser (GAU)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring omfatter kriterier som originalitet, flydende, fleksibilitet og uddybning.
En højere score indikerer bedre kreativitet og divergerende tænkning.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af Remote Associates Test (RAT)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring varierer fra 0 til 30.
En højere score indikerer bedre evne til at være med på afstand.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer i Brief University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment-traditionel kinesisk version (UPSA-B)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring spænder fra 0 til 100.
En højere score indikerer bedre præstation i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer i computeriseret hverdags kognitiv funktionsvurdering (CECFA)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring tager højde for både korrekt hastighed og tid.
En højere score indikerer bedre præstation i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af den taiwanske version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-T)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring varierer fra 0 til 30.
En højere score indikerer bedre objektiv kognitiv funktion.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer i Subjektiv kognitiv Decline Scale (SCDS)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring spænder fra 14 til 70.
En højere score indikerer, at individer oplever mere subjektive kognitive vanskeligheder.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af ordlistetest (WLT) i Wechsler Memory Scale-3rd Edition(WMS-III)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring inkluderer del I(WLT-I) og del II(WLT-II).
WLT-II indgives 25-35 minutter efter WLT-I.
En højere score indikerer bedre verbal kort- og langtidshukommelse.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af familiebilleder (FP) i Wechsler Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring inkluderer del I(FP-I) og del II(FP-II).
FP-II administreres 25-35 minutter efter WLT-I.
En højere score indikerer bedre visuel korttids- og langtidshukommelse.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af farvespor Test-1(CTT-1)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring tager højde for tidspunkter, fejl, næsten-ulykker og prompter.
Færre gange, fejl, næsten-ulykker og prompter indikerer bedre opmærksomhed.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer i Beck Depression Inventory II(BDI-II)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring varierer fra 0 til 63.
En højere score indikerer, at individer oplever mere alvorlige depressive symptomer.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring varierer fra 0 til 63.
En højere score indikerer, at individer oplever mere alvorlige angstsymptomer.
|
Uge 0, uge 6
|
|
Ændringer af General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Uge 0, uge 6
|
Scoring varierer fra 10 til 40.
En højere score indikerer bedre selveffektivitet.
|
Uge 0, uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202310004RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Pynteaktiviteter
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Taiwan University; National...Afsluttet