- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06110858
Eficácia das atividades de ajustes em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo
A eficácia da intervenção cognitiva baseada em atividades de ajustes para melhorar a função executiva em indivíduos com declínio cognitivo subjetivo: um estudo piloto
Dado que prevenir e retardar o início da demência é uma questão crucial de política de saúde pública em todo o mundo, é essencial desenvolver intervenções eficazes e implementar intervenções precoces antes do início da demência. O Declínio Cognitivo Subjetivo (DF) é considerado a manifestação mais precoce da demência e os indivíduos com DF podem ter um risco maior de futuro declínio cognitivo e demência. Apesar de ter um desempenho normal em testes cognitivos objetivos, descobriu-se que indivíduos com DF apresentam pior desempenho em alguns domínios cognitivos, incluindo funções executivas, em comparação com aqueles sem DF. Funções Executivas (FEs) referem-se a um conjunto de processos cognitivos que incluem memória de trabalho, inibição, flexibilidade cognitiva, planejamento, resolução de problemas e raciocínio, permitindo que os indivíduos atinjam objetivos controlando e regulando pensamentos e comportamentos. Os FE são importantes para o nosso funcionamento diário e o seu declínio pode impactar negativamente a qualidade de vida de um indivíduo. No entanto, até onde sabemos, há pesquisas limitadas sobre a manutenção ou melhoria das FE em indivíduos com DF. A Tinkering Activity (TA) é uma atividade cognitiva prática que enfatiza o processo de resolução de problemas, envolvimento ativo e exploração aberta, que desafia os FEs. Além disso, pesquisas anteriores mostraram os benefícios da AT para idosos residentes na comunidade.
Portanto, o objetivo deste estudo clínico é examinar a eficácia da intervenção cognitiva baseada em AT no aumento dos FEs em indivíduos com DF. Este estudo será um projeto pré-teste-pós-teste de um grupo. Doze a quinze indivíduos com DF serão recrutados nas comunidades. Todos os participantes receberão 12 sessões de intervenção, cada uma com duração de 2 horas, com duas sessões por semana durante 6 semanas. Todos os participantes serão avaliados antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
Taipei, Taiwan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos
- Consegue se comunicar em mandarim e é alfabetizado em chinês
- Nenhum comprometimento nas atividades básicas da vida diária (ABVD) ou pontuação no Índice de Barthel de 100
- Pontuação >23 na versão taiwanesa da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA-T)
- Disposto e capaz de participar plenamente na intervenção
Indivíduos com Declínio Cognitivo Subjetivo, selecionados nas comunidades:
- Experimentar dificuldades cognitivas subjetivas: respondeu “sim” a qualquer questão da parte I da Escala de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCDS).
- Apresentar desempenho normal no Teste de Trilhas de Cores e Teste de Listas de Palavras da Escala de Memória Wechsler-3ª Edição (após ajuste de idade, sexo e escolaridade, pontuação média acima de -1,5 desvios padrão)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Demência
- Alterações cognitivas devido a distúrbios psiquiátricos ou neurológicos, abuso de substâncias e pessoas com condições instáveis e distúrbios sintomáticos, ou pontuação ≥ 29 no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
- Impossibilitado de participar devido a doenças físicas
- Comprometimento grave nas habilidades visuais e auditivas
- Participou de outro treinamento cognitivo enquanto estava envolvido neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Atividades de ajustes
|
As atividades de ajustes abrangem elementos de ciência, arte e tecnologia.
Eles enfatizam que a aprendizagem não se trata simplesmente de professores transmitirem conhecimento aos alunos, mas sim de os próprios alunos construírem ativamente o conhecimento.
As atividades de ajustes são caracterizadas por três elementos principais: envolvimento ativo, exploração aberta e resolução de problemas.
Nessas atividades, os participantes recebem produtos sem informar os passos.
Eles são então incentivados a tentar criá-lo por conta própria.
Durante este processo de aprendizagem prática, os participantes precisam de mudar de forma flexível a sua mentalidade, pensar fora da caixa e enfrentar problemas emergentes, que desafiam as suas funções executivas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Mudanças de Trilhas de Cores-2 (CTT-2)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação leva em consideração tempos, erros de cores, erros de números, quase erros e avisos.
Menos erros de cores, erros de números, quase erros e avisos indicam melhor flexibilidade cognitiva.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças na tarefa da Torre de Hanói (TOH)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação leva em consideração o número de movimentos, os tempos de conclusão e o número de violações.
Menos movimentos, tempos de conclusão mais curtos e menos violações indicam melhor planejamento e resolução de problemas.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças no Paradigma de Troca de Tarefas (TS)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação leva em consideração o tempo de reação e a precisão.
Tempos de reação mais rápidos e maior precisão indicam melhor flexibilidade cognitiva.
|
Semana 0, Semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Tarefa de Usos Alternativos de Guilford (GAU)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação inclui critérios como originalidade, fluência, flexibilidade e elaboração.
Uma pontuação mais alta indica melhor criatividade e pensamento divergente.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Teste de Mudanças de Associados Remotos (RAT)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor capacidade de associação remota.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças na Breve Avaliação de Habilidades Baseadas em Desempenho da Universidade da Califórnia em San Diego - Versão Tradicional Chinesa (UPSA-B)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho nas atividades instrumentais da vida diária.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças na avaliação cotidiana computadorizada da função cognitiva (CECFA)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação leva em consideração a taxa e o tempo corretos.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho nas atividades instrumentais da vida diária.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças na versão taiwanesa da Avaliação Cognitiva de Montreal(MoCA-T)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva objetiva.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças na Escala de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCDS)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 14 a 70.
Uma pontuação mais alta indica que os indivíduos percebem dificuldades cognitivas mais subjetivas.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Teste de mudanças de listas de palavras (WLT) na escala de memória Wechsler-3ª edição (WMS-III)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação inclui a parte I (WLT-I) e a parte II (WLT-II).
WLT-II é administrado 25-35 minutos após WLT-I.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória verbal de curto e longo prazo.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças de fotos de família (FP) na escala de memória Wechsler-3ª edição (WMS-III)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação inclui a parte I (FP-I) e a parte II (FP-II).
FP-II é administrado 25-35 minutos após WLT-I.
Uma pontuação mais alta indica melhor memória visual de curto e longo prazo.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Teste de Mudanças de Trilhas de Cores-1 (CTT-1)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação leva em consideração tempos, erros, quase-acidentes e avisos.
Menos vezes, erros, quase acidentes e avisos indicam melhor atenção.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças no Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica que os indivíduos percebem sintomas depressivos mais graves.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica que os indivíduos percebem sintomas de ansiedade mais graves.
|
Semana 0, Semana 6
|
|
Mudanças na Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Semana 0, Semana 6
|
A pontuação varia de 10 a 40.
Uma pontuação mais alta indica melhor autoeficácia.
|
Semana 0, Semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202310004RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento Cognitivo
-
Ataturk UniversityConcluídoMindfulness Compassionate Living TrainingPeru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterConcluídoComskil TrainingEstados Unidos
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ConcluídoSem condição | Focus is Neural Effects of Mindfulness Training on AttentionEstados Unidos
-
Ataturk UniversityAinda não está recrutandoMindfulness Compassionate Living Training