- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06110858
Účinnost kutilských aktivit u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem
Účinnost kognitivní intervence založené na drotářské aktivitě ke zlepšení výkonné funkce u jedinců se subjektivním kognitivním poklesem: Pilotní studie
Vzhledem k tomu, že prevence a oddálení nástupu demence je celosvětově zásadní otázkou politiky veřejného zdraví, je nezbytné vyvinout účinné intervence a zavést včasné intervence ještě před propuknutím demence. Subjective Cognitive Decline (SCD) je považováno za nejčasnější projev demence a jedinci s SCD mohou mít vyšší riziko budoucího kognitivního poklesu a demence. Navzdory normálnímu výkonu v objektivních kognitivních testech bylo zjištěno, že jedinci s SCD vykazují horší výkon v některých kognitivních doménách, včetně exekutivních funkcí, ve srovnání s těmi bez SCD. Výkonné funkce (EF) označují soubor kognitivních procesů, které zahrnují pracovní paměť, inhibici, kognitivní flexibilitu, plánování, řešení problémů a uvažování, které umožňují jednotlivcům dosahovat cílů řízením a regulací myšlenek a chování. EF jsou důležité pro naše každodenní fungování a jejich pokles může negativně ovlivnit kvalitu života jedince. Nicméně, pokud je nám známo, existuje omezený výzkum na udržení nebo zlepšení EF u jedinců s SCD. Tinkering Activity (TA) je praktická kognitivní aktivita, která klade důraz na proces řešení problémů, aktivní zapojení a otevřené zkoumání, což je výzvou pro EF. Kromě toho předchozí výzkum ukázal výhody TA pro starší dospělé žijící v komunitě.
Proto je cílem této klinické studie prozkoumat účinnost kognitivní intervence založené na TA při posilování EF u jedinců s SCD. Tato studie bude představovat jednoskupinový design pretest-posttest. Z komunit bude rekrutováno dvanáct až patnáct jedinců s SCD. Všichni účastníci absolvují 12 intervenčních sezení, každé v délce 2 hodin, se dvěma sezeními týdně po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci budou posouzeni před a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University
-
Taipei, Tchaj-wan
- School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥50 let
- Umí komunikovat v mandarínštině a je gramotný v čínštině
- Žádné zhoršení základních činností každodenního života (BADL) nebo skóre Barthel Index 100
- Skóre >23 v tchajwanské verzi Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-T)
- Ochota a schopnost plně se zapojit do intervence
Jednotlivci se subjektivním kognitivním úpadkem, prověření z komunit:
- Zažijte subjektivní kognitivní potíže: odpovězte „ano“ na všechny otázky v části I škály subjektivního kognitivního poklesu (SCDS).
- Zobrazit normální výkon v testu Color Trails Test a Word Lists Test Wechsler Memory Scale-3rd Edition (po úpravě věku, pohlaví a vzdělání, skóre v průměru nad -1,5 standardní odchylky)
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence
- Kognitivní změny způsobené psychiatrickými nebo neurologickými poruchami, zneužíváním návykových látek a osobami s nestabilním stavem a symptomatickými poruchami nebo skóre ≥ 29 na Beckově inventáři deprese II (BDI-II)
- Nelze se zúčastnit z důvodu fyzické nemoci
- Těžké zhoršení zrakových a sluchových schopností
- Během této studie jsem se účastnil jiného kognitivního tréninku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Drotářské činnosti
|
Drotařské činnosti zahrnují prvky vědy, umění a techniky.
Zdůrazňují, že učení není pouze o tom, že učitelé předávají studentům znalosti, ale spíše o tom, že studenti sami aktivně vytvářejí znalosti.
Tinkeringové aktivity se vyznačují třemi klíčovými prvky: aktivním zapojením, otevřeným průzkumem a řešením problémů.
Při takových činnostech jsou účastníkům poskytovány produkty, aniž by byly sděleny kroky.
Poté jsou povzbuzováni, aby se pokusili vytvořit ji sami.
Během tohoto praktického procesu učení musí účastníci flexibilně změnit své myšlení, myslet mimo rámec a řešit nové problémy, které zpochybňují jejich výkonné funkce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny barevných stop Test-2 (CTT-2)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování bere v úvahu časy, barevné chyby, číselné chyby, skoro-nehody a výzvy.
Méně časů, barevných chyb, číselných chyb, téměř chyb a výzev naznačuje lepší kognitivní flexibilitu.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny úkolu Hanojská věž (TOH)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování bere v úvahu počet pohybů, časy dokončení a počet porušení.
Méně pohybů, kratší časy dokončení a méně porušení ukazují na lepší plánování a řešení problémů.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny paradigmatu přepínání úloh (TS)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování bere v úvahu reakční dobu a přesnost.
Rychlejší reakční časy a vyšší přesnost ukazují na lepší kognitivní flexibilitu.
|
Týden 0, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úkolu Guilfordova alternativního využití (GAU)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování zahrnuje kritéria jako originalita, plynulost, flexibilita a propracovanost.
Vyšší skóre znamená lepší kreativitu a divergentní myšlení.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny testu Remote Associates Test (RAT)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší schopnost vzdáleného přidružení.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny stručného hodnocení dovedností na základě výkonu na Kalifornské univerzitě v San Diegu – tradiční čínská verze (UPSA-B)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v instrumentálních činnostech každodenního života.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny počítačového každodenního hodnocení kognitivních funkcí (CECFA)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování bere v úvahu jak správnou rychlost, tak čas.
Vyšší skóre znamená lepší výkon v instrumentálních činnostech každodenního života.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny tchajwanské verze Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA-T)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší objektivní kognitivní funkce.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny stupnice subjektivního kognitivního poklesu (SCDS)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 14 do 70.
Vyšší skóre naznačuje, že jednotlivci vnímají více subjektivních kognitivních potíží.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny testu seznamů slov (WLT) ve Wechslerově Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování zahrnuje část I (WLT-I) a část II (WLT-II).
WLT-II se podává 25-35 minut po WLT-I.
Vyšší skóre znamená lepší verbální krátkodobou a dlouhodobou paměť.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny rodinných obrázků (FP) ve Wechslerově Memory Scale-3rd Edition (WMS-III)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování zahrnuje část I (FP-I) a část II (FP-II).
FP-II se podává 25-35 minut po WLT-I.
Vyšší skóre znamená lepší vizuální krátkodobou a dlouhodobou paměť.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny barevných stop Test-1 (CTT-1)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování bere v úvahu časy, chyby, skoro-nehody a výzvy.
Méně časů, chyb, téměř chyb a výzev naznačuje lepší pozornost.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny Beckova inventáře deprese II (BDI-II)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje, že jednotlivci vnímají závažnější příznaky deprese.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje, že jednotlivci vnímají závažnější symptomy úzkosti.
|
Týden 0, týden 6
|
|
Změny obecné stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Týden 0, týden 6
|
Bodování se pohybuje od 10 do 40.
Vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
|
Týden 0, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202310004RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní trénink
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)