- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110858
Eficacia de las actividades de retoque en personas con deterioro cognitivo subjetivo
La eficacia de la intervención cognitiva basada en actividades para mejorar la función ejecutiva en personas con deterioro cognitivo subjetivo: un estudio piloto
Dado que prevenir y retrasar la aparición de la demencia es una cuestión crucial de política de salud pública en todo el mundo, es esencial desarrollar intervenciones efectivas e implementar intervenciones tempranas antes de la aparición de la demencia. El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se considera la manifestación más temprana de la demencia y las personas con SCD pueden tener un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia en el futuro. A pesar de desempeñarse normalmente en pruebas cognitivas objetivas, se ha descubierto que las personas con ECF muestran un peor desempeño en algunos dominios cognitivos, incluidas las funciones ejecutivas, en comparación con aquellos sin ECF. Las Funciones Ejecutivas (FE) se refieren a un conjunto de procesos cognitivos que incluyen memoria de trabajo, inhibición, flexibilidad cognitiva, planificación, resolución de problemas y razonamiento, que permiten a los individuos alcanzar metas controlando y regulando pensamientos y comportamientos. Las FE son importantes para nuestro funcionamiento diario y su disminución puede afectar negativamente la calidad de vida de un individuo. Sin embargo, hasta donde sabemos, existe una investigación limitada sobre el mantenimiento o la mejora de las FE en personas con ECF. Tinkering Activity (TA) es una actividad cognitiva práctica que enfatiza el proceso de resolución de problemas, participación activa y exploración abierta, que desafía las FE. Además, investigaciones anteriores han demostrado los beneficios de la asistencia técnica para los adultos mayores que viven en la comunidad.
Por lo tanto, el objetivo de este tri clínico es examinar la eficacia de la intervención cognitiva basada en TA para mejorar las FE en personas con ECF. Este estudio tendrá un diseño de prueba previa y posterior a un grupo. Se reclutarán de las comunidades de doce a quince personas con ECF. Todos los participantes recibirán 12 sesiones de intervención, cada una de 2 horas de duración, con dos sesiones por semana durante 6 semanas. Todos los participantes serán evaluados antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Fen Mao, M.S.
- Número de teléfono: 02-33668178
- Correo electrónico: huifen02@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University
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Contacto:
- Hoi-Lam Lei, B.S.
- Número de teléfono: 5670 +886-9-6640-2593
- Correo electrónico: leihoilam0805@gmail.com
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- School of Occupational Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
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Contacto:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Número de teléfono: 5670 +886-2-3366-8178
- Correo electrónico: huifen02@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años
- Puede comunicarse en mandarín y sabe leer y escribir en chino.
- Sin deterioro en las actividades básicas de la vida diaria (BADL) o puntuación del índice de Barthel de 100
- Puntuación >23 en la versión taiwanesa de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-T)
- Dispuesto y capaz de participar plenamente en la intervención.
Individuos con deterioro cognitivo subjetivo, seleccionados de las comunidades:
- Experimentar dificultades cognitivas subjetivas: respondió "sí" a cualquier pregunta de la parte I de la Escala de deterioro cognitivo subjetivo (SCDS).
- Mostrar un rendimiento normal en la prueba de rastros de colores y la prueba de listas de palabras de la escala de memoria de Wechsler, tercera edición (después del ajuste de edad, sexo y educación, con una puntuación promedio superior a -1,5 desviaciones estándar)
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia
- Cambios cognitivos debido a trastornos psiquiátricos o neurológicos, abuso de sustancias y aquellos con condiciones inestables y alteraciones sintomáticas, o una puntuación de ≥ 29 en el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
- No puedo participar debido a enfermedades físicas.
- Deterioro severo de las capacidades visuales y auditivas.
- Participó en otro entrenamiento cognitivo mientras participaba en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Actividades de retoque
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Las actividades de retoque abarcan elementos de ciencia, arte y tecnología.
Destacan que el aprendizaje no consiste simplemente en que los profesores impartan conocimientos a los estudiantes, sino más bien en que los propios estudiantes construyan activamente sus conocimientos.
Las actividades de retoque se caracterizan por tres elementos clave: participación activa, exploración abierta y resolución de problemas.
En este tipo de actividades, los participantes reciben productos sin indicarles los pasos.
Luego se les anima a intentar crearlo por su cuenta.
Durante este proceso de aprendizaje práctico, los participantes deben cambiar su forma de pensar de manera flexible, pensar de manera innovadora y abordar los problemas emergentes que desafían sus funciones ejecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de cambios de rastros de color-2 (CTT-2)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación tiene en cuenta los tiempos, los errores de color, los errores numéricos, los cuasi accidentes y las indicaciones.
Menos veces, errores de colores, errores numéricos, casi accidentes y indicaciones indican una mejor flexibilidad cognitiva.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en la tarea de la Torre de Hanoi (TOH)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación tiene en cuenta la cantidad de movimientos, los tiempos de finalización y la cantidad de infracciones.
Menos movimientos, tiempos de finalización más cortos y menos violaciones indican una mejor planificación y resolución de problemas.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en el paradigma de cambio de tareas (TS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación tiene en cuenta el tiempo de reacción y la precisión.
Tiempos de reacción más rápidos y mayor precisión indican una mejor flexibilidad cognitiva.
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Semana 0, Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Tarea de Usos Alternativos de Guilford (GAU)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación incluye criterios como originalidad, fluidez, flexibilidad y elaboración.
Una puntuación más alta indica una mayor creatividad y pensamiento divergente.
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Semana 0, Semana 6
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Prueba de cambios de asociados remotos (RAT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad de asociado remoto.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en la evaluación breve de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California en San Diego, versión en chino tradicional (UPSA-B)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en las actividades instrumentales de la vida diaria.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en la evaluación computarizada de la función cognitiva cotidiana (CECFA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación tiene en cuenta tanto el ritmo como el tiempo correctos.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño en las actividades instrumentales de la vida diaria.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en la versión taiwanesa de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA-T)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva objetiva.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en la escala de deterioro cognitivo subjetivo (SCDS)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación oscila entre 14 y 70.
Una puntuación más alta indica que los individuos perciben dificultades cognitivas más subjetivas.
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Semana 0, Semana 6
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Prueba de cambios de listas de palabras (WLT) en la escala de memoria Wechsler, tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación incluye la parte I (WLT-I) y la parte II (WLT-II).
WLT-II se administra entre 25 y 35 minutos después de WLT-I.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria verbal a corto y largo plazo.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios de imágenes familiares (FP) en la escala de memoria de Wechsler, tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación incluye la parte I (FP-I) y la parte II (FP-II).
FP-II se administra entre 25 y 35 minutos después de WLT-I.
Una puntuación más alta indica una mejor memoria visual a corto y largo plazo.
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Semana 0, Semana 6
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Prueba de cambios de rastros de color-1 (CTT-1)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación tiene en cuenta los tiempos, los errores, los cuasi accidentes y las indicaciones.
Menos veces, errores, casi accidentes y avisos indican una mejor atención.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación varía de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica que los individuos perciben síntomas depresivos más graves.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación varía de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica que los individuos perciben síntomas de ansiedad más graves.
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Semana 0, Semana 6
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Cambios en la Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 6
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La puntuación oscila entre 10 y 40.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia.
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Semana 0, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202310004RIND
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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