피부 T 세포 림프종 치료에 있어 모가물리주맙의 실제 경험: 다기관 관찰 연구 (FIL_MOGA)
2026년 5월 29일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
이 연구는 실제 환경에서 CTCL 환자 치료 시 표준 용량의 모가물리주맙의 임상 활성 및 안전성 프로파일을 설명하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
모가물리주맙(항-CCR4)은 MAVORIC 임상 시험의 유리한 결과를 바탕으로 이전 1회 전신 치료 후 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료에 대해 최근 이탈리아에서 승인 및 급여를 받았습니다.
현재까지 임상에서 모가물리주맙으로 정기적으로 치료를 받은 일련의 중요한 환자에 대한 실제 데이터는 없습니다.
실제 데이터는 3상 임상시험에 표시된 예비 증거를 확인하는 데 필수적이므로, 이 연구는 실제 상황에서 CTCL 환자 치료 시 표준 용량에서 모가물리주맙의 임상 활성 및 안전성 프로파일을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
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Avellino, 이탈리아
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
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Bari, 이탈리아
- Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
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Bari, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Bologna, 이탈리아
- Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아
- S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
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Catania, 이탈리아
- U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
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Florence, 이탈리아
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
- S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
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Genova, 이탈리아
- S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
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Milan, 이탈리아
- U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Naples, 이탈리아
- Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
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Padova, 이탈리아
- U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
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Pavia, 이탈리아
- Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
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Piacenza, 이탈리아
- U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
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Roma, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아
- UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
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Siena, 이탈리아
- U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
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Torino, 이탈리아
- S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, 이탈리아, 37134
- Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
실제 상황에서 모가물리주맙을 투여받은 재발성/불응성 피부 T세포 림프종 환자
설명
포함 기준:
- EORTC 2017 업데이트 기준에 따른 CTCL 진단 확인(Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
- 연령 ≥18세
- 이전의 전신 요법 중 적어도 한 라인이 실패했습니다.
- 2020년 12월 국가보건시스템(National Health System)으로부터 약품 승인 및 급여를 받은 후 실생활에서 모가물리주맙을 투여받았습니다.
- 2021년 1월 1일부터 2023년 1월 31일 사이에 모가물리주맙의 첫 번째 용량을 투여받았습니다.
- 승인된 표준 용량(첫 번째 주기의 1, 8, 15, 22일과 후속 주기의 1, 15일에 1.0 mg/kg 정맥 내)으로 모가물리주맙을 투여받았습니다.
- 완전한 의료 기록의 가용성.
제외 기준:
• 위에 언급된 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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등록된 환자
실제 상황에서 모가물리주맙을 투여받은 재발성/불응성 피부 T 세포 림프종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 4개월 동안 지속된 전체 반응률(ORR4)을 평가하려면
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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모가물리주맙 치료에 대한 반응(CR+PR)부터 최소 4개월 동안 지속되는 전체 반응
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAVORIC 연구에서 예상된 것과 비교하여 기본 특성의 빈도를 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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실제 환자가 MAVORIC 시험에 등록된 모집단과 일치하는 기본 특성(예: CTCL 하위 유형, 피부 및 혈액 침범, 병기)을 보이는지 확인합니다.
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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1개월째의 전체 반응률(ORR), 4개월째의 ORR 및 모가물리주맙 치료 시작 시 얻은 최고의 ORR을 평가하기 위해
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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모가물리주맙의 초기 및 후기 활성을 평가합니다.
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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말초 혈액 침범 점수를 사용하여 ORR4의 로지스틱 회귀를 평가하려면
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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B1 B2 점수가 B0에 비해 피부 반응률이 더 높은 것과 관련이 있는지 확인합니다.
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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임상 과정에서 수집된 부작용의 빈도를 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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피부 부작용의 존재가 다른 임상 과정 및 높은 반응률과 연관되어 있는지 조사하기 위해
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS), 다음 치료까지의 시간(TTNT)을 평가하기 위해
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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치료의 전반적인 효능을 조사합니다.
사건까지의 시간 기능은 질병 하위 유형(진균증 식육종/세자리 증후군), 단계(초기 대 진행), 이전 치료 라인 수(1개 이상)에 따라 계층화됩니다.
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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동종 이식에 대한 가교로서 모가물리주맙을 투여받는 환자의 빈도와 이들 환자의 질병 특징 및 이식에 대한 반응 유형을 평가합니다.
기간: 종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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동종 이식에 대한 가교로서 모가물리주맙을 투여받은 환자의 수와 관련 질병 특징, 그리고 이들 환자의 이식에 대한 반응 유형을 평가합니다.
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종료점은 연구 시작부터 끝까지 평가됩니다(최대 18개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FIL_MOGA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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