皮膚 T 細胞リンパ腫の治療におけるモガムリズマブの実体験: 多施設観察研究 (FIL_MOGA)
2023年11月2日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
この研究は、現実世界におけるCTCL患者の治療における標準用量でのモガムリズマブの臨床活性と安全性プロファイルを説明することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
モガムリズマブ(抗CCR4)は、MAVORIC臨床試験の良好な結果に基づいて、過去1回の全身治療後の皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)の治療薬として最近承認され、払い戻されました。
現在までのところ、臨床現場でモガムリズマブを定期的に投与されている重要な一連の患者に関する実際のデータは入手できません。
第III相試験で示された予備的証拠を確認するには実際のデータが不可欠であるため、この研究は、現実世界の状況でのCTCL患者の治療における標準用量でのモガムリズマブの臨床活性と安全性プロファイルを説明することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390131033153
- メール:startup@filinf.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Uffici Studi FIL
- 電話番号:+390599769913
- メール:gestionestudi@filinf.it
研究場所
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Ancona、イタリア
- Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
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コンタクト:
- Serena Rupoli, MD
- メール:serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
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主任研究者:
- Serena Rupoli, MD
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Avellino、イタリア
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
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コンタクト:
- Sonya De Lorenzo, MD
- メール:sonya.delorenzo@tin.it
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主任研究者:
- Sonya De Lorenzo, MD
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Bari、イタリア
- Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
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コンタクト:
- Raffaele Filotico, MD
- メール:raffaele.filotico@uniba.it
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主任研究者:
- Raffaele Filotico, MD
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Bari、イタリア
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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コンタクト:
- Giacomo Loseto, MD
- メール:loseto.giacomo@gmail.com
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主任研究者:
- Giacomo Loseto, MD
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Bologna、イタリア
- Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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主任研究者:
- Pier Luigi Zinzani, MD
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コンタクト:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- メール:pierluigi.zinzani@unibo.it
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Brescia、イタリア
- S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
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コンタクト:
- Alessandra Tucci, MD
- メール:alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
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主任研究者:
- Alessandra Tucci, MD
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Cagliari、イタリア
- S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
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コンタクト:
- Maria Pina Simula, MD
- メール:mariap.simula@aob.it
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主任研究者:
- Maria Pina Simula, MD
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Catania、イタリア
- U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
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コンタクト:
- Amalia Figuera, MD
- メール:amaliafiguera@gmail.com
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主任研究者:
- Amalia Figuera, MD
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Firenze、イタリア
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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主任研究者:
- Luca Nassi, MD
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コンタクト:
- Luca Nassi, MD
- メール:nassil@aou-careggi.toscana.it
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Genova、イタリア
- S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
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コンタクト:
- Cesare Massone, MD
- メール:cesare.massone@gmail.com
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主任研究者:
- Cesare Massone, MD
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Genova、イタリア
- S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
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コンタクト:
- Adalberto Ibatici, MD
- メール:adalberto.ibatici@hsanmartino.it
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主任研究者:
- Adalberto Ibatici, MD
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Milano、イタリア
- U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
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コンタクト:
- Silvia Alberti Violetti, MD
- メール:silvia.albertivioletti@gmail.com
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主任研究者:
- Silvia Alberti Violetti, MD
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Napoli、イタリア
- Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
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コンタクト:
- Paola Vitiello, MD
- メール:paoladermosun@gmail.com
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主任研究者:
- Paola Vitiello, MD
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Padova、イタリア
- U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
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コンタクト:
- Mauro Alaibac, MD
- メール:mauro.alaibac@unipd.it
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主任研究者:
- Mauro Ailaibac, MD
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Pavia、イタリア
- Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト:
- Luca Arcaini, MD
- メール:luca.arcaini@unipv.it
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主任研究者:
- Luca Arcaini, MD
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Piacenza、イタリア
- U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
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コンタクト:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- メール:p.bernuzzi@ausl.pc.it
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主任研究者:
- Patrizia Bernuzzi, MD
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Roma、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
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コンタクト:
- Massimiliano Postorino, MD
- メール:massimiliano.postorino@ptvonline.it
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主任研究者:
- Massimiliano Postorino, MD
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Roma、イタリア
- UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
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コンタクト:
- Marco Ardigò, MD
- メール:marco.ardigo@ifo.it
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主任研究者:
- Marco Ardigò, MD
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Siena、イタリア
- U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
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コンタクト:
- Alberto Fabbri, MD
- メール:fabbri7@unisi.it
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主任研究者:
- Alberto Fabbri, MD
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Torino、イタリア
- S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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コンタクト:
- Pietro Quaglino, MD
- メール:pietro.quaglino@unito.it
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主任研究者:
- Pietro Quaglino, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
実際の環境でモガムリズマブの投与を受けた再発性/難治性皮膚T細胞リンパ腫の患者
説明
包含基準:
- EORTC 2017 更新基準による CTCL の確定診断 (Trautinger et al、Eur J Cancer、2017)
- 年齢 18 歳以上
- 過去に少なくとも1回の全身療法に失敗したことがある
- 2020年12月に国民医療制度から薬の承認と払い戻しが行われた後、実際の環境でモガムリズマブの投与を受けている
- 2021/01/01から2023/01/31の間にモガムリズマブの初回投与を受けたことがある
- -標準承認用量でモガムリズマブの投与を受けている(最初のサイクルの1、8、15、22日目と、その後のサイクルの1日目と15日目に1.0 mg/kgを静脈内投与)
- 完全な医療記録の入手可能性。
除外基準:
• 上記の対象基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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登録された患者
現実の環境でモガムリズマブの投与を受けた再発性/難治性皮膚T細胞リンパ腫の患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 4 か月間持続する全体的な奏効率を評価するため (ORR4)
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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奏効(CR+PR)からモガムリズマブによる治療まで少なくとも4か月続く全体的な奏効
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAVORIC 研究から予想されるベースライン特性の頻度と比較して評価する
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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実際の患者が、MAVORIC 試験に登録された集団と一致するベースラインの特徴 (つまり、CTCL サブタイプ、皮膚および血液の関与、病期分類) を示しているかどうかを特定するため
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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1か月後の全奏効率(ORR)、4か月後のORR、およびモガムリズマブによる治療開始から得られた最良のORRを評価するため
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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モガムリズマブの初期および後期の活性を評価する
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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末梢血関与スコアによる ORR4 のロジスティック回帰を評価するには
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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B1 B2 スコアの存在が、B0 と比較して皮膚の高い反応率と関連しているかどうかを特定するため
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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臨床経過で収集された有害事象の頻度を評価するため
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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皮膚への副作用の存在が異なる臨床経過と高い奏効率に関連しているかどうかを調査するため
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、次の治療までの時間 (TTNT) を評価するため
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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治療の全体的な有効性を調査するため。
発症までの時間関数は、疾患のサブタイプ(菌状息肉症/セザリー症候群)、ステージ(初期か進行か)、以前の治療ラインの数(1 つ以上)に応じて層別化されます。
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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同種移植への橋渡しとしてモガムリズマブを受ける患者の頻度、ならびにこれらの患者の疾患の特徴および移植に対する反応の種類を評価すること
時間枠:エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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同種移植への橋渡しとしてモガムリズマブを受ける患者の数と関連疾患の特徴、およびこれらの患者における移植に対する反応の種類を評価すること
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エンドポイントは研究の開始から終了まで(最長 18 か月)評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Pietro Quaglino, MD、SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月2日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。