Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tapasztalat a mogamulizumabbal a bőr T-sejtes limfóma kezelésében: többközpontú megfigyelési vizsgálat (FIL_MOGA)

2023. november 2. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
A tanulmány célja, hogy leírja a mogamulizumab klinikai aktivitását és biztonságossági profilját standard dózisban CTCL-betegek kezelésében valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mogamulizumabot (anti-CCR4) a közelmúltban engedélyezték és megtérítették Olaszországban a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére 1 korábbi szisztémás kezelés után a MAVORIC klinikai vizsgálat kedvező eredményei alapján. A mai napig nem állnak rendelkezésre valós adatok a klinikai gyakorlatban rutinszerűen mogamulizumabbal kezelt betegek jelentős sorozatáról. Mivel a valós adatok elengedhetetlenek a III. fázisú vizsgálatokban bemutatott előzetes bizonyítékok megerősítéséhez, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a mogamulizumab klinikai aktivitását és biztonságossági profilját standard dózisban a CTCL-betegek valós körülmények közötti kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Ancona, Olaszország
      • Avellino, Olaszország
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Olaszország
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bari, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giacomo Loseto, MD
      • Bologna, Olaszország
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kutatásvezető:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brescia, Olaszország
      • Cagliari, Olaszország
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Pina Simula, MD
      • Catania, Olaszország
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amalia Figuera, MD
      • Firenze, Olaszország
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kutatásvezető:
          • Luca Nassi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Genova, Olaszország
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cesare Massone, MD
      • Genova, Olaszország
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adalberto Ibatici, MD
      • Milano, Olaszország
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
      • Napoli, Olaszország
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paola Vitiello, MD
      • Padova, Olaszország
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mauro Ailaibac, MD
      • Pavia, Olaszország
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Olaszország
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Massimiliano Postorino, MD
      • Roma, Olaszország
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Ardigò, MD
      • Siena, Olaszország
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Torino, Olaszország
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pietro Quaglino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiújult/refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik valós körülmények között kaptak Mogamulizumabot

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CTCL megerősített diagnózisa az EORTC 2017 frissítési kritériumai szerint (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Életkor ≥18 év
  • Legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelen volt
  • Valós környezetben kaptak mogamulizumabot, miután 2020 decemberében jóváhagyták és visszatérítették a gyógyszert a Nemzeti Egészségügyi Rendszertől
  • 2021.01.01. és 2023.01.31. között kapták meg az első adag mogamulizumabot
  • Mogamulizumabot kaptak a szokásos jóváhagyott dózisban (1,0 mg/kg intravénásan az első ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a következő ciklusok 1. és 15. napján)
  • Teljes orvosi dokumentációk elérhetősége.

Kizárási kritériumok:

• A fent említett felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beiratkozott betegek
Kiújult/refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik valós körülmények között kaptak Mogamulizumabot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább 4 hónapig tartó teljes válaszadási arány felmérése (ORR4)
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Az általános válasz legalább 4 hónapig tart a választól (CR+PR) a mogamulizumab-kezelésig
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási jellemzők gyakoriságának értékelése a MAVORIC vizsgálatból várthoz képest
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Annak megállapítása, hogy a valós életben szenvedő betegek mutatnak-e kiindulási jellemzőket (pl. CTCL-altípus, bőr- és vérérintettség, stádium) a MAVORIC-vizsgálatba bevont populációval összhangban
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Az 1 hónapos teljes válaszarány (ORR), 4 hónapos ORR és a Mogamulizumab-kezelés kezdetétől kapott legjobb ORR értékeléséhez
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Értékelje a mogamulizumab korai és késői aktivitását
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Az ORR4 logisztikus regressziójának értékelése perifériás vér érintettségi pontszámmal
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Annak megállapítása, hogy a B1 B2 pontszám megléte a B0-hoz képest magasabb válaszaránnyal jár-e a bőrben
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
A klinikai lefolyással összegyűjtött mellékhatások gyakoriságának értékelése
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Annak vizsgálata, hogy a bőrmellékhatás jelenléte összefüggésben áll-e az eltérő klinikai lefolyással és magas válaszaránnyal
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS), az általános túlélés (OS), a következő kezelésig eltelt idő (TTNT) értékelése
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
A kezelés általános hatékonyságának vizsgálata. Az eseményig eltelt idő függvényei a betegség altípusa (Mycosis fungoides/Sézary-szindróma), stádium (korai vagy előrehaladott), korábbi kezelési vonalak száma (1 vagy több, mint) szerint vannak felosztva.
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Felmérni azon betegek gyakoriságát, akik mogamulizumabot kapnak hídként az allotranszplantációhoz, valamint e betegek betegségi jellemzőit és a transzplantációra adott válasz típusát
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
Az allotranszplantációhoz hídként mogamulizumabot kapó betegek számának és a kapcsolódó betegségek jellemzőinek értékelése, valamint a transzplantációra adott válasz típusa ezeknél a betegeknél
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

3
Iratkozz fel