- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06113081
Valós tapasztalat a mogamulizumabbal a bőr T-sejtes limfóma kezelésében: többközpontú megfigyelési vizsgálat (FIL_MOGA)
2023. november 2. frissítette: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
A tanulmány célja, hogy leírja a mogamulizumab klinikai aktivitását és biztonságossági profilját standard dózisban CTCL-betegek kezelésében valós körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
A mogamulizumabot (anti-CCR4) a közelmúltban engedélyezték és megtérítették Olaszországban a bőr T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére 1 korábbi szisztémás kezelés után a MAVORIC klinikai vizsgálat kedvező eredményei alapján.
A mai napig nem állnak rendelkezésre valós adatok a klinikai gyakorlatban rutinszerűen mogamulizumabbal kezelt betegek jelentős sorozatáról.
Mivel a valós adatok elengedhetetlenek a III. fázisú vizsgálatokban bemutatott előzetes bizonyítékok megerősítéséhez, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja a mogamulizumab klinikai aktivitását és biztonságossági profilját standard dózisban a CTCL-betegek valós körülmények közötti kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Uffici Studi FIL
- Telefonszám: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Uffici Studi FIL
- Telefonszám: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Rupoli, MD
- E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
-
Kutatásvezető:
- Serena Rupoli, MD
-
Avellino, Olaszország
- S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonya De Lorenzo, MD
- E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
-
Kutatásvezető:
- Sonya De Lorenzo, MD
-
Bari, Olaszország
- Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaele Filotico, MD
- E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
-
Kutatásvezető:
- Raffaele Filotico, MD
-
Bari, Olaszország
- U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Kapcsolatba lépni:
- Giacomo Loseto, MD
- E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Giacomo Loseto, MD
-
Bologna, Olaszország
- Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kutatásvezető:
- Pier Luigi Zinzani, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pier Luigi Zinzani, MD
- E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
-
Brescia, Olaszország
- S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandra Tucci, MD
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Kutatásvezető:
- Alessandra Tucci, MD
-
Cagliari, Olaszország
- S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Pina Simula, MD
- E-mail: mariap.simula@aob.it
-
Kutatásvezető:
- Maria Pina Simula, MD
-
Catania, Olaszország
- U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
-
Kapcsolatba lépni:
- Amalia Figuera, MD
- E-mail: amaliafiguera@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Amalia Figuera, MD
-
Firenze, Olaszország
- Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Kutatásvezető:
- Luca Nassi, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Nassi, MD
- E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Olaszország
- S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Cesare Massone, MD
- E-mail: cesare.massone@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Cesare Massone, MD
-
Genova, Olaszország
- S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Adalberto Ibatici, MD
- E-mail: adalberto.ibatici@hsanmartino.it
-
Kutatásvezető:
- Adalberto Ibatici, MD
-
Milano, Olaszország
- U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Alberti Violetti, MD
- E-mail: silvia.albertivioletti@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Silvia Alberti Violetti, MD
-
Napoli, Olaszország
- Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Vitiello, MD
- E-mail: paoladermosun@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Paola Vitiello, MD
-
Padova, Olaszország
- U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
-
Kapcsolatba lépni:
- Mauro Alaibac, MD
- E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
-
Kutatásvezető:
- Mauro Ailaibac, MD
-
Pavia, Olaszország
- Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Kutatásvezető:
- Luca Arcaini, MD
-
Piacenza, Olaszország
- U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Bernuzzi, MD
- E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
-
Kutatásvezető:
- Patrizia Bernuzzi, MD
-
Roma, Olaszország
- U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
-
Kapcsolatba lépni:
- Massimiliano Postorino, MD
- E-mail: massimiliano.postorino@ptvonline.it
-
Kutatásvezető:
- Massimiliano Postorino, MD
-
Roma, Olaszország
- UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Ardigò, MD
- E-mail: marco.ardigo@ifo.it
-
Kutatásvezető:
- Marco Ardigò, MD
-
Siena, Olaszország
- U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Kutatásvezető:
- Alberto Fabbri, MD
-
Torino, Olaszország
- S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Quaglino, MD
- E-mail: pietro.quaglino@unito.it
-
Kutatásvezető:
- Pietro Quaglino, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kiújult/refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik valós körülmények között kaptak Mogamulizumabot
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CTCL megerősített diagnózisa az EORTC 2017 frissítési kritériumai szerint (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
- Életkor ≥18 év
- Legalább egy korábbi szisztémás terápia sikertelen volt
- Valós környezetben kaptak mogamulizumabot, miután 2020 decemberében jóváhagyták és visszatérítették a gyógyszert a Nemzeti Egészségügyi Rendszertől
- 2021.01.01. és 2023.01.31. között kapták meg az első adag mogamulizumabot
- Mogamulizumabot kaptak a szokásos jóváhagyott dózisban (1,0 mg/kg intravénásan az első ciklus 1., 8., 15. és 22. napján, valamint a következő ciklusok 1. és 15. napján)
- Teljes orvosi dokumentációk elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
• A fent említett felvételi kritériumoknak nem megfelelő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Beiratkozott betegek
Kiújult/refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik valós körülmények között kaptak Mogamulizumabot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legalább 4 hónapig tartó teljes válaszadási arány felmérése (ORR4)
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Az általános válasz legalább 4 hónapig tart a választól (CR+PR) a mogamulizumab-kezelésig
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kiindulási jellemzők gyakoriságának értékelése a MAVORIC vizsgálatból várthoz képest
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Annak megállapítása, hogy a valós életben szenvedő betegek mutatnak-e kiindulási jellemzőket (pl. CTCL-altípus, bőr- és vérérintettség, stádium) a MAVORIC-vizsgálatba bevont populációval összhangban
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Az 1 hónapos teljes válaszarány (ORR), 4 hónapos ORR és a Mogamulizumab-kezelés kezdetétől kapott legjobb ORR értékeléséhez
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Értékelje a mogamulizumab korai és késői aktivitását
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Az ORR4 logisztikus regressziójának értékelése perifériás vér érintettségi pontszámmal
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Annak megállapítása, hogy a B1 B2 pontszám megléte a B0-hoz képest magasabb válaszaránnyal jár-e a bőrben
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
A klinikai lefolyással összegyűjtött mellékhatások gyakoriságának értékelése
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Annak vizsgálata, hogy a bőrmellékhatás jelenléte összefüggésben áll-e az eltérő klinikai lefolyással és magas válaszaránnyal
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
A progressziómentes túlélés (PFS), az általános túlélés (OS), a következő kezelésig eltelt idő (TTNT) értékelése
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
A kezelés általános hatékonyságának vizsgálata.
Az eseményig eltelt idő függvényei a betegség altípusa (Mycosis fungoides/Sézary-szindróma), stádium (korai vagy előrehaladott), korábbi kezelési vonalak száma (1 vagy több, mint) szerint vannak felosztva.
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Felmérni azon betegek gyakoriságát, akik mogamulizumabot kapnak hídként az allotranszplantációhoz, valamint e betegek betegségi jellemzőit és a transzplantációra adott válasz típusát
Időkeret: A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Az allotranszplantációhoz hídként mogamulizumabot kapó betegek számának és a kapcsolódó betegségek jellemzőinek értékelése, valamint a transzplantációra adott válasz típusa ezeknél a betegeknél
|
A végpontot a vizsgálat elejétől a végéig értékelik (18 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Limfóma
- Mikózisok
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, T-sejt, bőr
- Mycosis Fungoides
- Sezary szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_MOGA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásCAR-T Cell | Ph-pozitív MINDEN | DazatinibKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine... és más munkatársakToborzásMájtumor | AUTÓ | Immun terápia | Laphámsejtes tüdőrák | GPC3 gén inaktiválása | T CellKína
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Roswell Park Cancer InstituteBefejezvePrimer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveHIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételekEgyesült Államok