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Experiencia del mundo real con mogamulizumab en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T: un estudio observacional multicéntrico (FIL_MOGA)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Este estudio está diseñado para describir la actividad clínica y el perfil de seguridad de mogamulizumab en dosis estándar en el tratamiento de pacientes con CTCL en un entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Mogamulizumab (anti-CCR4) ha sido recientemente aprobado y reembolsado en Italia para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) después de 1 tratamiento sistémico previo según los resultados favorables del ensayo clínico MAVORIC. Hasta la fecha, no se dispone de datos del mundo real sobre series significativas de pacientes tratados habitualmente con mogamulizumab en la práctica clínica. Como los datos de la vida real son esenciales para confirmar la evidencia preliminar mostrada en los ensayos de fase III, este estudio tiene como objetivo describir la actividad clínica y el perfil de seguridad de mogamulizumab en dosis estándar en el tratamiento de pacientes con CTCL en entornos del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Uffici Studi FIL
  • Número de teléfono: +390131033153
  • Correo electrónico: startup@filinf.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
      • Avellino, Italia
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Italia
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bari, Italia
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giacomo Loseto, MD
      • Bologna, Italia
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Investigador principal:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Contacto:
      • Brescia, Italia
      • Cagliari, Italia
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Pina Simula, MD
      • Catania, Italia
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amalia Figuera, MD
      • Firenze, Italia
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Investigador principal:
          • Luca Nassi, MD
        • Contacto:
      • Genova, Italia
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cesare Massone, MD
      • Genova, Italia
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adalberto Ibatici, MD
      • Milano, Italia
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
      • Napoli, Italia
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Vitiello, MD
      • Padova, Italia
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro Ailaibac, MD
      • Pavia, Italia
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Italia
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italia
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Postorino, MD
      • Roma, Italia
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marco Ardigò, MD
      • Siena, Italia
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Torino, Italia
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pietro Quaglino, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por linfoma cutáneo de células T en recaída/refractario que han recibido mogamulizumab en entornos de la vida real

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de CTCL según los criterios de actualización de EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Edad ≥18 años
  • Ha fracasado al menos una línea previa de terapia sistémica.
  • Haber recibido mogamulizumab en un entorno de la vida real tras la aprobación y reembolso del fármaco por parte del Sistema Nacional de Salud en diciembre de 2020.
  • Haber recibido primera dosis de mogamulizumab entre el 01/01/2021 y el 31/01/2023.
  • Haber recibido mogamulizumab en la dosis estándar aprobada (1,0 mg/kg por vía intravenosa los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo y los días 1 y 15 de ciclos posteriores)
  • Disponibilidad de registros médicos completos.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes inscritos
Pacientes afectados por linfoma cutáneo de células T en recaída/refractario que han recibido mogamulizumab en un entorno de la vida real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta general que dura al menos 4 meses (ORR4)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Respuesta global que dura al menos 4 meses desde la respuesta (CR+PR) al tratamiento con mogamulizumab
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las frecuencias de las características iniciales en comparación con las esperadas del estudio MAVORIC.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Identificar si los pacientes de la vida real muestran características iniciales (es decir, subtipo de CTCL, afectación cutánea y sanguínea, estadificación) de acuerdo con la población inscrita en el ensayo MAVORIC.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) al mes, la ORR a los 4 meses y la mejor ORR obtenida desde el inicio del tratamiento con mogamulizumab.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar la actividad temprana y tardía de mogamulizumab.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar la regresión logística de ORR4 con puntuación de afectación de sangre periférica.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Identificar si la presencia de una puntuación B1 B2 se asocia con una mayor tasa de respuesta en la piel, en comparación con B0
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar las frecuencias de eventos adversos recopilados con el curso clínico.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Investigar si la presencia de un efecto secundario cutáneo se asocia con un curso clínico diferente y una alta tasa de respuesta.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP), la supervivencia general (SG) y el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Investigar la eficacia general del tratamiento. Las funciones de tiempo hasta el evento se estratificarán según el subtipo de enfermedad (Micosis fungoide/síndrome de Sézary), estadio (temprano o avanzado), número de líneas de tratamiento anteriores (1 o más)
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar las frecuencias de pacientes que reciben mogamulizumab como puente al alotrasplante, así como las características de la enfermedad de estos pacientes y el tipo de respuesta al trasplante.
Periodo de tiempo: El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)
Evaluar el número y las características de la enfermedad relacionada de los pacientes que reciben mogamulizumab como puente al alotrasplante, así como el tipo de respuesta al trasplante en estos pacientes.
El criterio de valoración se evaluará desde el principio hasta el final del estudio (hasta 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

  • Investigador principal: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FIL_MOGA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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