Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring uit de praktijk met mogamulizumab bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom: een multicenter observationeel onderzoek (FIL_MOGA)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Deze studie is bedoeld om de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van mogamulizumab bij standaarddosering te beschrijven bij de behandeling van CTCL-patiënten in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mogamulizumab (anti-CCR4) is onlangs in Italië goedgekeurd en vergoed voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) na 1 eerdere systemische behandeling, op basis van de gunstige resultaten van de klinische MAVORIC-studie. Tot op heden zijn er geen praktijkgegevens beschikbaar over significante series patiënten die in de klinische praktijk routinematig met mogamulizumab worden behandeld. Omdat gegevens uit de praktijk essentieel zijn om het voorlopige bewijsmateriaal uit fase III-onderzoeken te bevestigen, heeft dit onderzoek tot doel de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van mogamulizumab bij de standaarddosis te beschrijven bij de behandeling van CTCL-patiënten in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Italië
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Italië
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Italië
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Italië
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Italië
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Italië
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Italië
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Italië
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Italië
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Italië
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Italië
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Italië
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italië
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Italië
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italië
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Italië
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italië
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Italië
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Italië
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Italië, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverend/refractair cutaan T-cellymfoom die in de praktijk Mogamulizumab hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van CTCL volgens de updatecriteria van EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Leeftijd ≥18 jaar
Bij ten minste één eerdere lijn systemische therapie is gefaald
Mogamulizumab in de praktijk hebben gekregen na de goedkeuring en terugbetaling van het medicijn door het nationale gezondheidszorgsysteem in december 2020
U heeft de eerste dosis mogamulizumab ontvangen tussen 01/01/2021 en 31/01/2023
Mogamulizumab heeft gekregen in de standaard goedgekeurde dosis (1,0 mg/kg intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste cyclus en op dag 1 en 15 van de daaropvolgende cycli)
Beschikbaarheid van volledige medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten ingeschreven Patiënten met recidiverend/refractair cutaan T-cellymfoom die in de praktijk Mogamulizumab hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage van minimaal 4 maanden te beoordelen (ORR4) Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Algehele respons die ten minste 4 maanden aanhoudt, vanaf respons (CR+PR) tot behandeling met mogamulizumab	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de frequenties van het uitgangskenmerk te beoordelen in vergelijking met de verwachte frequenties uit het MAVORIC-onderzoek Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om te identificeren of patiënten uit het echte leven basiskenmerken vertonen (d.w.z. CTCL-subtype, huid- en bloedbetrokkenheid, stadiëring) in overeenstemming met de populatie die deelnam aan de MAVORIC-studie	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om het algehele responspercentage (ORR) na 1 maand, ORR na 4 maanden en de beste ORR verkregen vanaf het begin van de behandeling met mogamulizumab te beoordelen Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Evalueer de vroege en late activiteit van mogamulizumab	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om logistieke regressie van ORR4 te beoordelen met de score voor perifere bloedbetrokkenheid Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om te identificeren of de aanwezigheid van een B1 B2-score geassocieerd is met een hogere respons in de huid, vergeleken met B0	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om de frequenties van bijwerkingen te beoordelen die tijdens het klinische beloop zijn verzameld Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Onderzoeken of de aanwezigheid van een cutane bijwerking geassocieerd is met een ander klinisch beloop en een hoog responspercentage	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS), de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) te beoordelen Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om de algehele effectiviteit van de behandeling te onderzoeken. De functies van tijd tot gebeurtenis worden gestratificeerd op basis van het subtype van de ziekte (Mycosis fungoides/Sézary-syndroom), stadium (vroeg versus gevorderd), aantal eerdere behandelingslijnen (1 of meer dan)	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om de frequenties van patiënten die mogamulizumab krijgen als brug naar allotransplantatie te beoordelen, evenals ziektekenmerken van deze patiënten en het type respons op transplantatie Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om het aantal en de gerelateerde ziektekenmerken te evalueren van patiënten die mogamulizumab krijgen als brug naar allotransplantatie, evenals het type respons op transplantatie bij deze patiënten	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FIL_MOGA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .