Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ervaring uit de praktijk met mogamulizumab bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom: een multicenter observationeel onderzoek (FIL_MOGA)

2 november 2023 bijgewerkt door: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Deze studie is bedoeld om de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van mogamulizumab bij standaarddosering te beschrijven bij de behandeling van CTCL-patiënten in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mogamulizumab (anti-CCR4) is onlangs in Italië goedgekeurd en vergoed voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) na 1 eerdere systemische behandeling, op basis van de gunstige resultaten van de klinische MAVORIC-studie. Tot op heden zijn er geen praktijkgegevens beschikbaar over significante series patiënten die in de klinische praktijk routinematig met mogamulizumab worden behandeld. Omdat gegevens uit de praktijk essentieel zijn om het voorlopige bewijsmateriaal uit fase III-onderzoeken te bevestigen, heeft dit onderzoek tot doel de klinische activiteit en het veiligheidsprofiel van mogamulizumab bij de standaarddosis te beschrijven bij de behandeling van CTCL-patiënten in de praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Studie Contact Back-up

Naam: Uffici Studi FIL
Telefoonnummer: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
    - Contact:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Serena Rupoli, MD
  - Avellino, Italië
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
    - Contact:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Bari, Italië
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Contact:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bari, Italië
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    - Contact:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Giacomo Loseto, MD
  - Bologna, Italië
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Italië
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
    - Contact:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Cagliari, Italië
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
    - Contact:
      
      Maria Pina Simula, MD
      
      E-mail: mariap.simula@aob.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maria Pina Simula, MD
  - Catania, Italië
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
    - Contact:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      E-mail: amaliafiguera@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Amalia Figuera, MD
  - Firenze, Italië
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Italië
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
    - Contact:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-mail: cesare.massone@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Cesare Massone, MD
  - Genova, Italië
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
    - Contact:
      
      Adalberto Ibatici, MD
      
      E-mail: adalberto.ibatici@hsanmartino.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Adalberto Ibatici, MD
  - Milano, Italië
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Contact:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-mail: silvia.albertivioletti@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
  - Napoli, Italië
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
    - Contact:
      
      Paola Vitiello, MD
      
      E-mail: paoladermosun@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Paola Vitiello, MD
  - Padova, Italië
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
    - Contact:
      
      Mauro Alaibac, MD
      
      E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mauro Ailaibac, MD
  - Pavia, Italië
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Piacenza, Italië
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - Contact:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italië
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
    - Contact:
      
      Massimiliano Postorino, MD
      
      E-mail: massimiliano.postorino@ptvonline.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Massimiliano Postorino, MD
  - Roma, Italië
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
    - Contact:
      
      Marco Ardigò, MD
      
      E-mail: marco.ardigo@ifo.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Marco Ardigò, MD
  - Siena, Italië
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
    - Contact:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alberto Fabbri, MD
  - Torino, Italië
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      E-mail: pietro.quaglino@unito.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Pietro Quaglino, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverend/refractair cutaan T-cellymfoom die in de praktijk Mogamulizumab hebben gekregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bevestigde diagnose van CTCL volgens de updatecriteria van EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Leeftijd ≥18 jaar
Bij ten minste één eerdere lijn systemische therapie is gefaald
Mogamulizumab in de praktijk hebben gekregen na de goedkeuring en terugbetaling van het medicijn door het nationale gezondheidszorgsysteem in december 2020
U heeft de eerste dosis mogamulizumab ontvangen tussen 01/01/2021 en 31/01/2023
Mogamulizumab heeft gekregen in de standaard goedgekeurde dosis (1,0 mg/kg intraveneus op dag 1, 8, 15 en 22 van de eerste cyclus en op dag 1 en 15 van de daaropvolgende cycli)
Beschikbaarheid van volledige medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die niet voldoen aan de bovengenoemde inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten ingeschreven Patiënten met recidiverend/refractair cutaan T-cellymfoom die in de praktijk Mogamulizumab hebben gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om het algehele responspercentage van minimaal 4 maanden te beoordelen (ORR4) Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Algehele respons die ten minste 4 maanden aanhoudt, vanaf respons (CR+PR) tot behandeling met mogamulizumab	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de frequenties van het uitgangskenmerk te beoordelen in vergelijking met de verwachte frequenties uit het MAVORIC-onderzoek Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om te identificeren of patiënten uit het echte leven basiskenmerken vertonen (d.w.z. CTCL-subtype, huid- en bloedbetrokkenheid, stadiëring) in overeenstemming met de populatie die deelnam aan de MAVORIC-studie	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om het algehele responspercentage (ORR) na 1 maand, ORR na 4 maanden en de beste ORR verkregen vanaf het begin van de behandeling met mogamulizumab te beoordelen Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Evalueer de vroege en late activiteit van mogamulizumab	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om logistieke regressie van ORR4 te beoordelen met de score voor perifere bloedbetrokkenheid Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om te identificeren of de aanwezigheid van een B1 B2-score geassocieerd is met een hogere respons in de huid, vergeleken met B0	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om de frequenties van bijwerkingen te beoordelen die tijdens het klinische beloop zijn verzameld Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Onderzoeken of de aanwezigheid van een cutane bijwerking geassocieerd is met een ander klinisch beloop en een hoog responspercentage	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om de progressievrije overleving (PFS), de algehele overleving (OS), de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) te beoordelen Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om de algehele effectiviteit van de behandeling te onderzoeken. De functies van tijd tot gebeurtenis worden gestratificeerd op basis van het subtype van de ziekte (Mycosis fungoides/Sézary-syndroom), stadium (vroeg versus gevorderd), aantal eerdere behandelingslijnen (1 of meer dan)	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)
Om de frequenties van patiënten die mogamulizumab krijgen als brug naar allotransplantatie te beoordelen, evenals ziektekenmerken van deze patiënten en het type respons op transplantatie Tijdsspanne: Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)	Om het aantal en de gerelateerde ziektekenmerken te evalueren van patiënten die mogamulizumab krijgen als brug naar allotransplantatie, evenals het type respons op transplantatie bij deze patiënten	Het eindpunt wordt geëvalueerd vanaf het begin tot het einde van het onderzoek (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FIL_MOGA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
University of Rome Tor Vergata
University Of Perugia; University of L'Aquila

Voltooid

Intravesicale adjuvans elektromotorische mitomycine-C (EMDA/MMC)

Blaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell Grade

Italië
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Actief, niet wervend

UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding

Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Roswell Park Cancer Institute

Actief, niet wervend

Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker

Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden

Verenigde Staten