Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman kokemus mogamulitsumabista ihon T-solulymfooman hoidossa: monikeskustutkimus (FIL_MOGA)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tämä tutkimus on suunniteltu kuvaamaan mogamulitsumabin kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia vakioannoksella CTCL-potilaiden hoidossa todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mogamulitsumabi (anti-CCR4) on äskettäin hyväksytty ja korvattu Italiassa ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon yhden edellisen systeemisen hoidon jälkeen MAVORIC-kliinisen tutkimuksen myönteisten tulosten perusteella. Toistaiseksi ei ole saatavilla todellista tietoa merkittävistä potilaiden sarjoista, joita on hoidettu rutiininomaisesti mogamulitsumabilla kliinisessä käytännössä. Koska tosielämän tiedot ovat välttämättömiä vaiheen III tutkimuksissa esitettyjen alustavien todisteiden vahvistamiseksi, tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata mogamulitsumabin kliinistä aktiivisuutta ja turvallisuusprofiilia vakioannoksella CTCL-potilaiden hoidossa todellisissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Italia
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Italia
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Italia
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Italia
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Italia
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Italia
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Italia
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Italia
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Italia
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Italia
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Italia
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italia
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Italia
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italia
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Italia
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Italia
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Italia, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen ihon T-solulymfooma ja jotka ovat saaneet mogamulitsumabia tosielämässä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vahvistettu CTCL-diagnoosi EORTC 2017 -päivityskriteerien mukaan (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Ikä ≥18 vuotta
Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito on epäonnistunut
Ovat saaneet mogamulitsumabia tosielämässä sen jälkeen, kun terveysjärjestelmä on hyväksynyt ja korvannut lääkkeen joulukuussa 2020
olet saanut ensimmäisen annoksen mogamulitsumabia 1.1.2021-31.1.2023 välisenä aikana
olet saanut mogamulitsumabia hyväksytyllä tavanomaisella annoksella (1,0 mg/kg suonensisäisesti ensimmäisen jakson päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä myöhempien syklien päivinä 1 ja 15)
Täydellisten sairauskertomusten saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka eivät täytä yllä mainittuja sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat ilmoittautuneet Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen ihon T-solulymfooma, jotka ovat saaneet mogamulitsumabia tosielämässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vähintään 4 kuukautta kestävän kokonaisvasteen arvioiminen (ORR4) Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Kokonaisvaste, joka kestää vähintään 4 kuukautta vasteesta (CR+PR) mogamulitsumabihoitoon	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Arvioida lähtötilanteen ominaisuustiheydet verrattuna MAVORIC-tutkimuksen odotuksiin Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Sen selvittämiseksi, onko tosielämässä olevilla potilailla lähtötilanteen ominaisuuksia (eli CTCL-alatyyppi, ihon ja veren osallisuus, vaiheet) MAVORIC-tutkimukseen osallistuneen väestön kanssa	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Kokonaisvastesuhteen (ORR) arvioimiseksi 1 kuukauden kohdalla, ORR:n 4 kuukauden kohdalla ja parhaan ORR:n arvioimiseksi Mogamulitsumabihoidon alusta Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Arvioi mogamulitsumabin varhainen ja myöhäinen aktiivisuus	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
ORR4:n logistisen regression arvioiminen perifeerisen veren osallistumispisteillä Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Sen selvittämiseksi, liittyykö B1 B2-pisteiden esiintyminen korkeampaan vasteprosenttiin ihossa verrattuna B0:aan	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Kliinisen kulun yhteydessä kerättyjen haittatapahtumien esiintymistiheyden arvioimiseksi Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Sen tutkimiseksi, liittyykö ihon sivuvaikutuksen esiintyminen erilaiseen kliiniseen kulkuun ja korkeaan vasteprosenttiin	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), kokonaiseloonjäämisen (OS), aika seuraavaan hoitoon (TTNT) arvioimiseksi Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Hoidon kokonaistehokkuuden tutkiminen. Aika tapahtumaan toiminnot jaetaan taudin alatyypin (Mycosis fungoides/Sézaryn oireyhtymä), vaiheen (varhainen vs. pitkälle edennyt), aikaisempien hoitolinjojen lukumäärän (vähintään 1) mukaan.	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)
Arvioida niiden potilaiden esiintymistiheydet, jotka saavat mogamulitsumabia siltana allotransplantaatioon, sekä näiden potilaiden sairauden ominaisuuksia ja siirtovasteen tyyppiä Aikaikkuna: Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)	Arvioida niiden potilaiden lukumäärää ja niihin liittyviä sairauspiirteitä, jotka saavat mogamulitsumabia siltana allotransplantaatioon, sekä näiden potilaiden siirtovasteen tyyppiä	Päätepiste arvioidaan tutkimuksen alusta loppuun (enintään 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Tutkijat

Päätutkija: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

FIL_MOGA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .