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Esperienza nel mondo reale con Mogamulizumab nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T: uno studio osservazionale multicentrico (FIL_MOGA)

29 maggio 2026 aggiornato da: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Questo studio è progettato per descrivere l'attività clinica e il profilo di sicurezza di mogamulizumab alla dose standard nel trattamento dei pazienti affetti da CTCL in un contesto reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mogamulizumab (anti-CCR4) è stato recentemente approvato e rimborsato in Italia per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) dopo 1 precedente trattamento sistemico sulla base dei risultati favorevoli dello studio clinico MAVORIC. Ad oggi non sono disponibili dati reali su serie significative di pazienti trattati routinariamente con mogamulizumab nella pratica clinica. Poiché i dati reali sono essenziali per confermare le evidenze preliminari mostrate negli studi di fase III, questo studio mira a descrivere l’attività clinica e il profilo di sicurezza di mogamulizumab alla dose standard nel trattamento dei pazienti affetti da CTCL in contesti reali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Ancona, Italia
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Italia
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Italia
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Italia
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Italia
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Italia
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Italia
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Italia
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Italia
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Italia
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Italia
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Italia
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italia
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Italia
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italia
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Italia
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Italia
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Italia, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario che hanno ricevuto Mogamulizumab in contesti di vita reale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata di CTCL secondo i criteri di aggiornamento dell'EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Età ≥18 anni
Hanno fallito almeno una precedente linea di terapia sistemica
Hanno ricevuto mogamulizumab nella vita reale dopo l'approvazione e il rimborso del farmaco da parte del Sistema Sanitario Nazionale nel dicembre 2020
Hanno ricevuto la prima dose di mogamulizumab tra il 01/01/2021 e il 31/01/2023
Hanno ricevuto mogamulizumab alla dose standard approvata (1,0 mg/kg per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo e nei giorni 1 e 15 dei cicli successivi)
Disponibilità di cartelle cliniche complete.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra menzionati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti arruolati Pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T recidivante/refrattario che hanno ricevuto Mogamulizumab nella vita reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta globale della durata di almeno 4 mesi (ORR4) Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Risposta complessiva della durata di almeno 4 mesi dalla risposta (CR+PR) al trattamento con mogamulizumab	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare le frequenze delle caratteristiche basali rispetto a quelle attese dallo studio MAVORIC Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Identificare se i pazienti nella vita reale mostrano caratteristiche basali (ad esempio, sottotipo CTCL, coinvolgimento cutaneo ed ematico, stadiazione) in linea con la popolazione arruolata nello studio MAVORIC	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) a 1 mese, l’ORR a 4 mesi e la migliore ORR ottenuta dall’inizio del trattamento con Mogamulizumab Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Valutare l’attività precoce e tardiva di mogamulizumab	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Per valutare la regressione logistica dell'ORR4 con il punteggio di coinvolgimento del sangue periferico Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Identificare se la presenza di un punteggio B1 B2 è associato a un tasso di risposta più elevato nella pelle, rispetto a B0	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare le frequenze degli eventi avversi raccolti durante il decorso clinico Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Valutare se la presenza di un effetto collaterale cutaneo sia associata a un diverso decorso clinico e ad un alto tasso di risposta	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tempo al trattamento successivo (TTNT) Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Valutare l’efficacia complessiva del trattamento. Le funzioni del tempo all'evento saranno stratificate in base al sottotipo di malattia (micosi fungoide/sindrome di Sézary), stadio (precoce vs avanzato), numero di linee di trattamento precedenti (1 o più di)	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)
Valutare le frequenze dei pazienti che ricevono mogamulizumab come ponte verso l’allotrapianto, nonché le caratteristiche della malattia di questi pazienti e il tipo di risposta al trapianto Lasso di tempo: L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)	Valutare il numero e le caratteristiche della malattia correlata dei pazienti che ricevono mogamulizumab come ponte all’allotrapianto, nonché il tipo di risposta al trapianto in questi pazienti	L'endpoint sarà valutato dall'inizio alla fine dello studio (fino a 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigatori

Investigatore principale: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

FIL_MOGA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .