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Experiência do mundo real com mogamulizumabe no tratamento do linfoma cutâneo de células T: um estudo observacional multicêntrico (FIL_MOGA)

29 de maio de 2026 atualizado por: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Este estudo foi desenvolvido para descrever a atividade clínica e o perfil de segurança do mogamulizumabe em dose padrão no tratamento de pacientes com LCCT em condições do mundo real

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O mogamulizumab (anti-CCR4) foi recentemente aprovado e reembolsado em Itália para o tratamento do linfoma cutâneo de células T (CTCL) após 1 tratamento sistémico anterior com base nos resultados favoráveis do ensaio clínico MAVORIC. Até o momento, não estão disponíveis dados reais sobre séries significativas de pacientes tratados rotineiramente com mogamulizumabe na prática clínica. Como os dados da vida real são essenciais para confirmar as evidências preliminares apresentadas nos ensaios de fase III, este estudo tem como objetivo descrever a atividade clínica e o perfil de segurança do mogamulizumabe na dose padrão no tratamento de pacientes com LCCT em ambientes reais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Ancona, Itália
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Itália
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Itália
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Itália
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Itália
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Itália
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Itália
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Itália
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Itália
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Itália
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Itália
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Itália
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Itália
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Itália
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Itália
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Itália
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Itália
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Itália
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Itália
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Itália
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Itália, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por linfoma cutâneo de células T recidivante/refratário que receberam mogamulizumabe em ambientes da vida real

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico confirmado de CTCL de acordo com os critérios de atualização da EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Idade ≥18 anos
Falharam em pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica
Receberam mogamulizumabe na vida real após a aprovação e reembolso do medicamento pelo Sistema Nacional de Saúde em dezembro de 2020
Receberam a primeira dose de mogamulizumabe entre 01/01/2021 e 31/01/2023
Receberam mogamulizumabe na dose padrão aprovada (1,0 mg/kg por via intravenosa nos dias 1, 8, 15 e 22 do primeiro ciclo e nos dias 1 e 15 dos ciclos subsequentes)
Disponibilidade de registros médicos completos.

Critério de exclusão:

• Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão mencionados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes inscritos Pacientes afetados por linfoma cutâneo de células T recidivante/refratário que receberam mogamulizumabe na vida real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar a taxa de resposta geral com duração de pelo menos 4 meses (ORR4) Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Resposta global com duração de pelo menos 4 meses desde a resposta (CR+PR) ao tratamento com mogamulizumabe	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Para avaliar as frequências das características basais em comparação com as esperadas do estudo MAVORIC Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Identificar se os pacientes da vida real apresentam características basais (ou seja, subtipo de CTCL, envolvimento cutâneo e sanguíneo, estadiamento) de acordo com a população inscrita no ensaio MAVORIC	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Para avaliar a taxa de resposta global (ORR) em 1 mês, a ORR em 4 meses e a melhor ORR obtida desde o início do tratamento com Mogamulizumabe Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Avalie a atividade precoce e tardia do mogamulizumabe	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Para avaliar a regressão logística de ORR4 com pontuação de envolvimento de sangue periférico Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Identificar se a presença de um escore B1 B2 está associada a uma maior taxa de resposta na pele, em comparação com B0	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Para avaliar as frequências de eventos adversos coletados com o curso clínico Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Investigar se a presença de um efeito colateral cutâneo está associada a um curso clínico diferente e a uma alta taxa de resposta	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência geral (OS), o tempo até o próximo tratamento (TTNT) Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Para investigar a eficácia geral do tratamento. As funções do tempo até o evento serão estratificadas de acordo com o subtipo da doença (Micose fungóide/síndrome de Sézary), estágio (inicial vs avançado), número de linhas de tratamento anteriores (1 ou mais de)	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)
Avaliar as frequências de pacientes que recebem mogamulizumabe como ponte para o alotransplante, bem como as características da doença desses pacientes e o tipo de resposta ao transplante Prazo: O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)	Avaliar o número e as características relacionadas da doença dos pacientes que recebem mogamulizumabe como ponte para o alotransplante, bem como o tipo de resposta ao transplante nesses pacientes	O endpoint será avaliado do início ao fim do estudo (até 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Investigadores

Investigador principal: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

FIL_MOGA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .