Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste doświadczenia z Mogamulizumabem w leczeniu chłoniaka skórnego z komórek T: wieloośrodkowe badanie obserwacyjne (FIL_MOGA)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Celem tego badania jest opisanie aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa mogamulizumabu w standardowej dawce w leczeniu pacjentów z CTCL w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Mogamulizumab (anty-CCR4) został niedawno zatwierdzony i objęty refundacją we Włoszech do leczenia chłoniaka skórnego z komórek T (CTCL) po 1 poprzednim leczeniu ogólnoustrojowym w oparciu o korzystne wyniki badania klinicznego MAVORIC. Do chwili obecnej nie są dostępne rzeczywiste dane dotyczące znaczących serii pacjentów leczonych rutynowo mogamulizumabem w praktyce klinicznej. Ponieważ dane rzeczywiste są niezbędne do potwierdzenia wstępnych dowodów przedstawionych w badaniach III fazy, celem niniejszego badania jest opisanie aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa mogamulizumabu w standardowej dawce w leczeniu pacjentów z CTCL w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
      • Avellino, Włochy
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Włochy
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bari, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giacomo Loseto, MD
      • Bologna, Włochy
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Główny śledczy:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Pina Simula, MD
      • Catania, Włochy
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amalia Figuera, MD
      • Firenze, Włochy
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Główny śledczy:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Włochy
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesare Massone, MD
      • Genova, Włochy
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adalberto Ibatici, MD
      • Milano, Włochy
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
      • Napoli, Włochy
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paola Vitiello, MD
      • Padova, Włochy
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro Ailaibac, MD
      • Pavia, Włochy
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Włochy
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Ardigò, MD
      • Siena, Włochy
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Torino, Włochy
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pietro Quaglino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T, którzy otrzymywali Mogamulizumab w rzeczywistych warunkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza CTCL zgodnie z kryteriami aktualizacji EORTC 2017 (Trautinger i in., Eur J Cancer, 2017)
  • Wiek ≥18 lat
  • Nie powiodło się co najmniej jedna poprzednia linia terapii systemowej
  • Otrzymali mogamulizumab w warunkach rzeczywistych po zatwierdzeniu i refundacji leku z NFZ w grudniu 2020 r.
  • Otrzymali pierwszą dawkę mogamulizumabu w okresie od 01.01.2021 do 31.01.2023
  • Otrzymywali mogamulizumab w zatwierdzonej standardowej dawce (1,0 mg/kg dożylnie w 1., 8., 15. i 22. dniu pierwszego cyklu oraz w 1. i 15. dniu kolejnych cykli)
  • Dostępność pełnej dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci zapisani
Pacjenci dotknięci nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T, którzy otrzymywali Mogamulizumab w rzeczywistych warunkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić Ogólny wskaźnik odpowiedzi trwający co najmniej 4 miesiące (ORR4)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Całkowita odpowiedź utrzymująca się co najmniej 4 miesiące od odpowiedzi (CR+PR) na leczenie mogamulizumabem
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstość występowania charakterystyki wyjściowej w porównaniu z oczekiwaną na podstawie badania MAVORIC
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Określenie, czy prawdziwi pacjenci wykazują charakterystykę wyjściową (tj. podtyp CTCL, zajęcie skóry i krwi, stopień zaawansowania) zgodnie z populacją włączoną do badania MAVORIC
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 1 miesiącu, ORR po 4 miesiącach i najlepszego ORR uzyskanego od rozpoczęcia leczenia Mogamulizumabem
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocenić wczesną i późną aktywność mogamulizumabu
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocena regresji logistycznej ORR4 na podstawie oceny zajęcia krwi obwodowej
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Aby określić, czy obecność wyniku B1 B2 wiąże się z wyższym odsetkiem odpowiedzi skórnych w porównaniu z B0
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych zebraną wraz z przebiegiem klinicznym
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Zbadanie, czy występowanie skórnych skutków ubocznych wiąże się z innym przebiegiem klinicznym i wysokim odsetkiem odpowiedzi
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Aby zbadać ogólną skuteczność leczenia. Funkcje czasu do wystąpienia zdarzenia zostaną stratyfikowane w zależności od podtypu choroby (grzybica ziarniakowata/zespół Sézary’ego), stadium (wczesny vs zaawansowany), liczby poprzednich linii leczenia (1 lub więcej)
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocena częstości pacjentów otrzymujących mogamulizumab jako pomost do alloprzeszczepu, a także cech chorobowych tych pacjentów i rodzaju odpowiedzi na przeszczep
Ramy czasowe: Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)
Ocena liczby i powiązanych cech chorobowych u pacjentów otrzymujących mogamulizumab jako pomost do alloprzeszczepu, a także rodzaju odpowiedzi na przeszczep u tych pacjentów
Punkt końcowy będzie oceniany od początku do końca badania (do 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Śledczy

  • Główny śledczy: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIL_MOGA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj