Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga erfarenheter med mogamulizumab vid behandling av kutant T-cellslymfom: en multicenter observationsstudie (FIL_MOGA)

2 november 2023 uppdaterad av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Denna studie är utformad för att beskriva den kliniska aktiviteten och säkerhetsprofilen för mogamulizumab vid standarddos vid behandling av CTCL-patienter i verkliga miljöer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mogamulizumab (anti-CCR4) har nyligen godkänts och ersatts i Italien för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL) efter 1 tidigare systemisk behandling baserad på de gynnsamma resultaten av MAVORIC-studien. Hittills finns inga verkliga data om signifikanta serier av patienter som behandlas rutinmässigt med mogamulizumab i klinisk praxis. Eftersom verkliga data är väsentliga för att bekräfta de preliminära bevis som visas i fas III-studier, syftar denna studie till att beskriva den kliniska aktiviteten och säkerhetsprofilen för mogamulizumab vid standarddos vid behandling av CTCL-patienter i verkliga miljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien
      • Avellino, Italien
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari, Italien
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bari, Italien
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giacomo Loseto, MD
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Huvudutredare:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
      • Cagliari, Italien
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Pina Simula, MD
      • Catania, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amalia Figuera, MD
      • Firenze, Italien
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Huvudutredare:
          • Luca Nassi, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesare Massone, MD
      • Genova, Italien
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adalberto Ibatici, MD
      • Milano, Italien
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
      • Napoli, Italien
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paola Vitiello, MD
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mauro Ailaibac, MD
      • Pavia, Italien
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Ardigò, MD
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Torino, Italien
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pietro Quaglino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av återfall/refraktär kutant T-cellslymfom som har fått Mogamulizumab i verkliga miljöer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av CTCL enligt EORTC 2017 uppdateringskriterierna (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Ålder ≥18 år
  • Har misslyckats med minst en tidigare linje av systemisk terapi
  • Har fått mogamulizumab i verkligheten efter godkännande och återbetalning av läkemedlet från National Health System i december 2020
  • Har fått första dosen av mogamulizumab mellan 01/01/2021 och 31/01/2023
  • Har fått mogamulizumab i den godkända standarddosen (1,0 mg/kg intravenöst dag 1, 8, 15 och 22 av den första cykeln och dag 1 och 15 i efterföljande cykler)
  • Tillgång till fullständiga journaler.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte uppfyller de ovan nämnda inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter inskrivna
Patienter som drabbats av återfall/refraktär kutant T-cellslymfom som har fått Mogamulizumab i verkligheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den totala svarsfrekvensen som varar i minst 4 månader (ORR4)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
Totalt svar som varar i minst 4 månader från svar (CR+PR) till behandling med mogamulizumab
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma frekvenser av baslinjekarakteristik jämfört med förväntat från MAVORIC-studien
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
För att identifiera om verkliga patienter uppvisar baslinjekarakteristika (d.v.s. CTCL-subtyp, kutan och blodinblandning, stadieindelning) i linje med populationen som registrerades i MAVORIC-studien
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
För att bedöma övergripande svarsfrekvens (ORR) efter 1 månad, ORR efter 4 månader och bästa ORR som erhållits från början av behandlingen med Mogamulizumab
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
Utvärdera den tidiga och sena aktiviteten av mogamulizumab
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
För att bedöma logistisk regression av ORR4 med poäng för inblandning i perifert blod
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
För att identifiera om närvaron av en B1 B2-poäng är associerad med en högre svarsfrekvens i huden, jämfört med B0
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
Att bedöma frekvenser av biverkningar som samlats in under det kliniska förloppet
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
Att undersöka om förekomsten av en kutan biverkning är associerad med ett annat kliniskt förlopp och hög svarsfrekvens
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
För att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS), tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
För att undersöka den övergripande effekten av behandlingen. Tid till händelsefunktioner kommer att stratifieras enligt sjukdomssubtyp (Mycosis fungoides/Sézary syndrom), stadium (tidigt kontra avancerad), antal tidigare behandlingslinjer (1 eller fler än)
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
Att bedöma frekvensen av patienter som får mogamulizumab som brygga till allotransplantation, såväl som sjukdomsdrag hos dessa patienter och typ av svar på transplantation
Tidsram: Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)
Att utvärdera antalet och relaterade sjukdomsdrag hos patienter som får mogamulizumab som brygga till allotransplantation, såväl som typen av svar på transplantation hos dessa patienter
Endpointet kommer att utvärderas från början till slutet av studien (upp till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Utredare

  • Huvudutredare: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIL_MOGA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera