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Mogamulizumab 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的真实经验:多中心观察研究 (FIL_MOGA)

2023年11月2日 更新者:Fondazione Italiana Linfomi - ETS
本研究旨在描述标准剂量 mogamulizumab 在现实世界环境中治疗 CTCL 患者的临床活性和安全性

研究概览

详细说明

基于 MAVORIC 临床试验的良好结果,Mogamulizumab(抗 CCR4)最近在意大利获得批准,用于治疗经过 1 次全身治疗后的皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。 迄今为止,尚无关于在临床实践中常规使用莫加穆珠单抗治疗的重要系列患者的真实世界数据。 由于现实生活数据对于确认 III 期试验中显示的初步证据至关重要,因此本研究旨在描述标准剂量 mogamulizumab 在现实世界环境中治疗 CTCL 患者的临床活性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Ancona、意大利
      • Avellino、意大利
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sonya De Lorenzo, MD
      • Bari、意大利
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Raffaele Filotico, MD
      • Bari、意大利
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Giacomo Loseto, MD
      • Bologna、意大利
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 首席研究员:
          • Pier Luigi Zinzani, MD
        • 接触:
      • Brescia、意大利
      • Cagliari、意大利
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maria Pina Simula, MD
      • Catania、意大利
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Amalia Figuera, MD
      • Firenze、意大利
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • 首席研究员:
          • Luca Nassi, MD
        • 接触:
      • Genova、意大利
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Cesare Massone, MD
      • Genova、意大利
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Adalberto Ibatici, MD
      • Milano、意大利
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Silvia Alberti Violetti, MD
      • Napoli、意大利
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paola Vitiello, MD
      • Padova、意大利
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mauro Ailaibac, MD
      • Pavia、意大利
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Luca Arcaini, MD
      • Piacenza、意大利
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Patrizia Bernuzzi, MD
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marco Ardigò, MD
      • Siena、意大利
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alberto Fabbri, MD
      • Torino、意大利
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pietro Quaglino, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在现实生活中接受过 Mogamulizumab 治疗的复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤患者

描述

纳入标准:

  • 根据 EORTC 2017 更新标准确诊 CTCL(Trautinger 等人,Eur J Cancer,2017)
  • 年龄≥18岁
  • 之前至少一项全身治疗失败
  • 2020 年 12 月获得国家卫生系统批准并报销后,在现实生活中接受了 mogamulizumab
  • 在 2021 年 1 月 1 日至 2023 年 1 月 31 日期间接受过第一剂 mogamulizumab
  • 已接受标准批准剂量的 mogamulizumab(第一个周期的第 1、8、15 和 22 天以及后续周期的第 1 和 15 天静脉注射 1.0 mg/kg)
  • 提供完整的医疗记录。

排除标准:

• 不符合上述纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
入组患者
在现实生活中接受过 Mogamulizumab 治疗的复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估持续至少 4 个月的总体缓解率 (ORR4)
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
从缓解 (CR+PR) 到 mogamulizumab 治疗的总体缓解持续至少 4 个月
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与 MAVORIC 研究的预期相比,评估基线特征的频率
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
确定现实生活中的患者是否表现出与参加 MAVORIC 试验的人群一致的基线特征(即 CTCL 亚型、皮肤和血液受累、分期)
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估 1 个月时的总缓解率 (ORR)、4 个月时的 ORR 以及从 Mogamulizumab 治疗开始时获得的最佳 ORR
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估 mogamulizumab 的早期和晚期活性
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估 ORR4 与外周血受累评分的 Logistic 回归
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
确定与 B0 相比,B1 B2 分数的存在是否与更高的皮肤反应率相关
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估临床过程中收集的不良事件的频率
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
研究皮肤副作用的存在是否与不同的临床病程和高缓解率相关
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、下次治疗时间 (TTNT)
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
调查治疗的总体疗效。 事件发生时间功能将根据疾病亚型(蕈样肉芽肿/Sézary 综合征)、阶段(早期与晚期)、既往治疗线数量(1 条或以上)进行分层
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估接受 mogamulizumab 作为同种异体移植桥梁的患者的频率,以及这些患者的疾病特征和对移植的反应类型
大体时间:将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估
评估接受 mogamulizumab 作为同种异体移植过渡的患者的数量和相关疾病特征,以及这些患者对移植的反应类型
将从研究开始到结束(最长 18 个月)对终点进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pietro Quaglino, MD、SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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