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Expérience réelle avec le mogamulizumab dans le traitement du lymphome cutané à cellules T : une étude observationnelle multicentrique (FIL_MOGA)

2 novembre 2023 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Cette étude vise à décrire l'activité clinique et le profil d'innocuité du mogamulizumab à dose standard dans le traitement des patients atteints de CTCL dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le mogamulizumab (anti-CCR4) a été récemment approuvé et remboursé en Italie pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) après 1 traitement systémique antérieur sur la base des résultats favorables de l'essai clinique MAVORIC. À ce jour, aucune donnée réelle sur une série significative de patients traités régulièrement par mogamulizumab en pratique clinique n'est disponible. Les données réelles étant essentielles pour confirmer les preuves préliminaires présentées dans les essais de phase III, cette étude vise à décrire l'activité clinique et le profil de sécurité du mogamulizumab à dose standard dans le traitement des patients atteints de CTCL dans des contextes réels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Uffici Studi FIL
Numéro de téléphone: +390131033153
E-mail: startup@filinf.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Uffici Studi FIL
Numéro de téléphone: +390599769913
E-mail: gestionestudi@filinf.it

Lieux d'étude

Italie
- - Ancona, Italie
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
    - Contact:
      
      Serena Rupoli, MD
      
      E-mail: serena.rupoli@ospedaliriuniti.marche.it
    - Chercheur principal:
      
      Serena Rupoli, MD
  - Avellino, Italie
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
    - Contact:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
      
      E-mail: sonya.delorenzo@tin.it
    - Chercheur principal:
      
      Sonya De Lorenzo, MD
  - Bari, Italie
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
    - Contact:
      
      Raffaele Filotico, MD
      
      E-mail: raffaele.filotico@uniba.it
    - Chercheur principal:
      
      Raffaele Filotico, MD
  - Bari, Italie
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
    - Contact:
      
      Giacomo Loseto, MD
      
      E-mail: loseto.giacomo@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Giacomo Loseto, MD
  - Bologna, Italie
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
    - Chercheur principal:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
    - Contact:
      
      Pier Luigi Zinzani, MD
      
      E-mail: pierluigi.zinzani@unibo.it
  - Brescia, Italie
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
    - Contact:
      
      Alessandra Tucci, MD
      
      E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
    - Chercheur principal:
      
      Alessandra Tucci, MD
  - Cagliari, Italie
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
    - Contact:
      
      Maria Pina Simula, MD
      
      E-mail: mariap.simula@aob.it
    - Chercheur principal:
      
      Maria Pina Simula, MD
  - Catania, Italie
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
    - Contact:
      
      Amalia Figuera, MD
      
      E-mail: amaliafiguera@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Amalia Figuera, MD
  - Firenze, Italie
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    - Chercheur principal:
      
      Luca Nassi, MD
    - Contact:
      
      Luca Nassi, MD
      
      E-mail: nassil@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Italie
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
    - Contact:
      
      Cesare Massone, MD
      
      E-mail: cesare.massone@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Cesare Massone, MD
  - Genova, Italie
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
    - Contact:
      
      Adalberto Ibatici, MD
      
      E-mail: adalberto.ibatici@hsanmartino.it
    - Chercheur principal:
      
      Adalberto Ibatici, MD
  - Milano, Italie
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
    - Contact:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
      
      E-mail: silvia.albertivioletti@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Silvia Alberti Violetti, MD
  - Napoli, Italie
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
    - Contact:
      
      Paola Vitiello, MD
      
      E-mail: paoladermosun@gmail.com
    - Chercheur principal:
      
      Paola Vitiello, MD
  - Padova, Italie
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
    - Contact:
      
      Mauro Alaibac, MD
      
      E-mail: mauro.alaibac@unipd.it
    - Chercheur principal:
      
      Mauro Ailaibac, MD
  - Pavia, Italie
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Luca Arcaini, MD
      
      E-mail: luca.arcaini@unipv.it
    - Chercheur principal:
      
      Luca Arcaini, MD
  - Piacenza, Italie
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
    - Contact:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
      
      E-mail: p.bernuzzi@ausl.pc.it
    - Chercheur principal:
      
      Patrizia Bernuzzi, MD
  - Roma, Italie
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
    - Contact:
      
      Massimiliano Postorino, MD
      
      E-mail: massimiliano.postorino@ptvonline.it
    - Chercheur principal:
      
      Massimiliano Postorino, MD
  - Roma, Italie
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
    - Contact:
      
      Marco Ardigò, MD
      
      E-mail: marco.ardigo@ifo.it
    - Chercheur principal:
      
      Marco Ardigò, MD
  - Siena, Italie
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
    - Contact:
      
      Alberto Fabbri, MD
      
      E-mail: fabbri7@unisi.it
    - Chercheur principal:
      
      Alberto Fabbri, MD
  - Torino, Italie
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
    - Contact:
      
      Pietro Quaglino, MD
      
      E-mail: pietro.quaglino@unito.it
    - Chercheur principal:
      
      Pietro Quaglino, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T en rechute/réfractaire qui ont reçu du Mogamulizumab dans des contextes réels

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de CTCL selon les critères de mise à jour EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Âge ≥18 ans
Avoir échoué à au moins une ligne précédente de traitement systémique
Avoir reçu du mogamulizumab dans un contexte réel après l'approbation et le remboursement du médicament par le système national de santé en décembre 2020
Avoir reçu la première dose de mogamulizumab entre le 01/01/2021 et le 31/01/2023
Avoir reçu du mogamulizumab à la dose standard approuvée (1,0 mg/kg par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle et les jours 1 et 15 des cycles suivants)
Disponibilité de dossiers médicaux complets.

Critère d'exclusion:

• Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients inscrits Patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T en rechute/réfractaire qui ont reçu du Mogamulizumab dans un contexte réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer le taux de réponse global d’une durée d’au moins 4 mois (ORR4) Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Réponse globale durant au moins 4 mois à compter de la réponse (RC+PR) au traitement par mogamulizumab	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les fréquences des caractéristiques de base par rapport à celles attendues de l'étude MAVORIC Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Déterminer si les patients réels présentent des caractéristiques de base (c'est-à-dire, sous-type de CTCL, atteinte cutanée et sanguine, stadification) correspondant à la population inscrite dans l'essai MAVORIC.	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pour évaluer le taux de réponse global (ORR) à 1 mois, l'ORR à 4 mois et le meilleur ORR obtenu depuis le début du traitement par Mogamulizumab. Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Évaluer l'activité précoce et tardive du mogamulizumab	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Évaluer la régression logistique de l'ORR4 avec un score d'implication du sang périphérique Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Identifier si la présence d'un score B1 B2 est associée à un taux de réponse cutanée plus élevé, par rapport au B0	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Évaluer les fréquences des événements indésirables recueillis avec l'évolution clinique Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Déterminer si la présence d'un effet secondaire cutané est associée à une évolution clinique différente et à un taux de réponse élevé	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pour évaluer la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS), le délai avant le prochain traitement (TTNT) Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Étudier l’efficacité globale du traitement. Les fonctions de délai avant événement seront stratifiées en fonction du sous-type de la maladie (Mycosis fongoïde/syndrome de Sézary), du stade (précoce ou avancé), du nombre de lignes de traitement précédentes (1 ou plus)	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Évaluer la fréquence des patients recevant du mogamulizumab comme passerelle vers l'allotransplantation, ainsi que les caractéristiques de la maladie de ces patients et le type de réponse à la transplantation. Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Évaluer le nombre et les caractéristiques de la maladie associées chez les patients qui reçoivent du mogamulizumab comme passerelle vers l'allogreffe, ainsi que le type de réponse à la greffe chez ces patients.	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIL_MOGA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome T cutané

The Lymphoma Academic Research Organisation
Novartis; Gilead Sciences

Recrutement

Registre Français des Patients Hémopathiques Eligibles au Traitement Cellulaire CAR-T (DESCAR-T)

Éligible en hématopathologie ou traitement CAR-t Cell

France
Stiftung Swiss Tumor Institute
Klinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbH

Recrutement

ePRO pour la détection rapide des effets secondaires chez les patients cancéreux subissant une immunothérapie CAR T (CARTePRO)

Mesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-Cell

Suisse
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Complété

Résultats rapportés par les patients et éducation des patients chez les patients en thérapie cellulaire

Lymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-Cell

États-Unis
Shenzhen Fifth People's Hospital

Recrutement

Un essai d'évaluation sur l'anti-claudin18.2 de la spécificité des cellules T réceptrices d'antigène chimériques chez les sujets atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique / œsogastrique avancée et de cancer du pancréas

Thérapie CAR T-Cell

Chine
Manchester University NHS Foundation Trust
University of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateurs

Recrutement

Surveillance améliorée pour une meilleure récupération et une meilleure expérience du cancer dans le Grand Manchester (EMBRaCE-GM)

Cancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-Cell

Royaume-Uni
Sun Yat-sen University

Pas encore de recrutement

Efficacité et toxicité du paclitaxel, du cisplatine combinés au sindilimab dans la NACT pour le cancer du col de l'utérus localement avancé

Cancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
University of Alabama at Birmingham

Résilié

Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Lymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscérale

États-Unis
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Complété

Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la mastocytose systémique

Leucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recruté

États-Unis
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Recrutement

Traitement à l'aide de 177Lu-DOTA-EB-FAPI chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif

Carcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

Chine
National Cancer Institute (NCI)

Complété

Maléate de cédiranib avec ou sans lénalidomide pour le traitement du cancer de la thyroïde

Carcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle Cell

États-Unis, Canada