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Expérience réelle avec le mogamulizumab dans le traitement du lymphome cutané à cellules T : une étude observationnelle multicentrique (FIL_MOGA)

29 mai 2026 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Cette étude vise à décrire l'activité clinique et le profil d'innocuité du mogamulizumab à dose standard dans le traitement des patients atteints de CTCL dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le mogamulizumab (anti-CCR4) a été récemment approuvé et remboursé en Italie pour le traitement du lymphome cutané à cellules T (CTCL) après 1 traitement systémique antérieur sur la base des résultats favorables de l'essai clinique MAVORIC. À ce jour, aucune donnée réelle sur une série significative de patients traités régulièrement par mogamulizumab en pratique clinique n'est disponible. Les données réelles étant essentielles pour confirmer les preuves préliminaires présentées dans les essais de phase III, cette étude vise à décrire l'activité clinique et le profil de sécurité du mogamulizumab à dose standard dans le traitement des patients atteints de CTCL dans des contextes réels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ancona, Italie
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Italie
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Italie
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Italie
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Italie
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Italie
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Italie
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Italie
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Italie
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Italie
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Italie
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Italie
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Italie
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italie
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Italie
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italie
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Italie
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italie
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Italie
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Italie
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Italie, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T en rechute/réfractaire qui ont reçu du Mogamulizumab dans des contextes réels

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic confirmé de CTCL selon les critères de mise à jour EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Âge ≥18 ans
Avoir échoué à au moins une ligne précédente de traitement systémique
Avoir reçu du mogamulizumab dans un contexte réel après l'approbation et le remboursement du médicament par le système national de santé en décembre 2020
Avoir reçu la première dose de mogamulizumab entre le 01/01/2021 et le 31/01/2023
Avoir reçu du mogamulizumab à la dose standard approuvée (1,0 mg/kg par voie intraveineuse les jours 1, 8, 15 et 22 du premier cycle et les jours 1 et 15 des cycles suivants)
Disponibilité de dossiers médicaux complets.

Critère d'exclusion:

• Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients inscrits Patients atteints d'un lymphome cutané à cellules T en rechute/réfractaire qui ont reçu du Mogamulizumab dans un contexte réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer le taux de réponse global d’une durée d’au moins 4 mois (ORR4) Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Réponse globale durant au moins 4 mois à compter de la réponse (RC+PR) au traitement par mogamulizumab	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer les fréquences des caractéristiques de base par rapport à celles attendues de l'étude MAVORIC Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Déterminer si les patients réels présentent des caractéristiques de base (c'est-à-dire, sous-type de CTCL, atteinte cutanée et sanguine, stadification) correspondant à la population inscrite dans l'essai MAVORIC.	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pour évaluer le taux de réponse global (ORR) à 1 mois, l'ORR à 4 mois et le meilleur ORR obtenu depuis le début du traitement par Mogamulizumab. Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Évaluer l'activité précoce et tardive du mogamulizumab	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Évaluer la régression logistique de l'ORR4 avec un score d'implication du sang périphérique Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Identifier si la présence d'un score B1 B2 est associée à un taux de réponse cutanée plus élevé, par rapport au B0	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Évaluer les fréquences des événements indésirables recueillis avec l'évolution clinique Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Déterminer si la présence d'un effet secondaire cutané est associée à une évolution clinique différente et à un taux de réponse élevé	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Pour évaluer la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS), le délai avant le prochain traitement (TTNT) Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Étudier l’efficacité globale du traitement. Les fonctions de délai avant événement seront stratifiées en fonction du sous-type de la maladie (Mycosis fongoïde/syndrome de Sézary), du stade (précoce ou avancé), du nombre de lignes de traitement précédentes (1 ou plus)	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Évaluer la fréquence des patients recevant du mogamulizumab comme passerelle vers l'allotransplantation, ainsi que les caractéristiques de la maladie de ces patients et le type de réponse à la transplantation. Délai: Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)	Évaluer le nombre et les caractéristiques de la maladie associées chez les patients qui reçoivent du mogamulizumab comme passerelle vers l'allogreffe, ainsi que le type de réponse à la greffe chez ces patients.	Le critère d'évaluation sera évalué du début à la fin de l'étude (jusqu'à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FIL_MOGA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .