Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мировой опыт применения могамулизумаба в лечении кожной Т-клеточной лимфомы: многоцентровое обсервационное исследование (FIL_MOGA)

29 мая 2026 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Целью данного исследования является описание клинической активности и профиля безопасности могамулизумаба в стандартной дозе при лечении пациентов с CTCL в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Могамулизумаб (анти-CCR4) недавно был одобрен и возмещен в Италии для лечения кожной Т-клеточной лимфомы (CTCL) после одного предыдущего системного лечения на основании благоприятных результатов клинического исследования MAVORIC. На сегодняшний день отсутствуют реальные данные о значительных группах пациентов, рутинно получавших могамулизумаб в клинической практике. Поскольку реальные данные необходимы для подтверждения предварительных данных, представленных в исследованиях фазы III, цель данного исследования - описать клиническую активность и профиль безопасности могамулизумаба в стандартной дозе при лечении пациентов с CTCL в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Италия
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Италия
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Италия
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Италия
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Италия
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Италия
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Италия
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Италия
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Италия
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Италия
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Италия
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Италия
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Италия
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Италия
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Италия
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Италия
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Италия
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Италия
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Италия
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Италия, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой, получавшие могамулизумаб в реальных условиях.

Описание

Критерии включения:

Подтвержденный диагноз CTCL в соответствии с обновленными критериями EORTC 2017 (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017).
Возраст ≥18 лет
Не удалась хотя бы одна предыдущая линия системной терапии.
Получили могамулизумаб в реальной жизни после одобрения препарата и возмещения стоимости препарата Национальной системой здравоохранения в декабре 2020 г.
Получили первую дозу могамулизумаба в период с 01.01.2021 по 31.01.2023.
Получали могамулизумаб в стандартной одобренной дозе (1,0 мг/кг внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни первого цикла и в 1 и 15 дни последующих циклов).
Наличие полной медицинской документации.

Критерий исключения:

• Пациенты, не соответствующие вышеупомянутым критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Зачислено пациентов Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи, получавшие могамулизумаб в реальных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить общую частоту ответов в течение не менее 4 месяцев (ORR4) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Общий ответ, продолжающийся не менее 4 месяцев от ответа (CR+PR) на лечение могамулизумабом	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить частоту исходных характеристик по сравнению с ожидаемыми в исследовании MAVORIC. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Определить, имеют ли реальные пациенты исходные характеристики (т. е. подтип CTCL, поражение кожи и крови, стадию) в соответствии с популяцией, включенной в исследование MAVORIC.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оценить общую частоту ответа (ЧОО) через 1 месяц, ЧОО через 4 месяца и наилучшую ЧОО, полученную с начала лечения могамулизумабом. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Оценить раннюю и позднюю активность могамулизумаба.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оценить логистическую регрессию ORR4 с оценкой поражения периферической крови. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Определить, связано ли наличие оценки B1 B2 с более высокой частотой реакции кожи по сравнению с B0.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оценить частоту нежелательных явлений, собранных в ходе клинического течения. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Выяснить, связано ли наличие кожных побочных эффектов с другим клиническим течением и высокой частотой ответа.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS), общей выживаемости (OS), времени до следующего лечения (TTNT) Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Оценить общую эффективность лечения. Функции времени до события будут стратифицированы в зависимости от подтипа заболевания (грибовидный микоз/синдром Сезари), стадии (ранняя или запущенная), количества предыдущих линий лечения (1 или более).	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).
Оценить частоту пациентов, получающих могамулизумаб в качестве перехода к аллотрансплантации, а также особенности заболевания этих пациентов и тип ответа на трансплантацию. Временное ограничение: Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).	Оценить количество и сопутствующие особенности заболевания у пациентов, получающих могамулизумаб в качестве моста к аллотрансплантату, а также тип ответа на трансплантацию у этих пациентов.	Конечная точка будет оцениваться от начала до конца исследования (до 18 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Следователи

Главный следователь: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FIL_MOGA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .