Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig erfaring med mogamulizumab i behandling av kutan T-celle lymfom: en multisenter observasjonsstudie (FIL_MOGA)

29. mai 2026 oppdatert av: Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Denne studien er designet for å beskrive den kliniske aktiviteten og sikkerhetsprofilen til mogamulizumab ved standarddose ved behandling av CTCL-pasienter i virkelige omgivelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mogamulizumab (anti-CCR4) har nylig blitt godkjent og refundert i Italia for behandling av kutan T-celle lymfom (CTCL) etter 1 tidligere systemisk behandling basert på de gunstige resultatene fra MAVORIC kliniske studie. Til dags dato er ingen virkelige data tilgjengelig om signifikante serier av pasienter som er behandlet rutinemessig med mogamulizumab i klinisk praksis. Siden virkelige data er avgjørende for å bekrefte de foreløpige bevisene som vises i fase III-studier, tar denne studien sikte på å beskrive den kliniske aktiviteten og sikkerhetsprofilen til mogamulizumab ved standarddose ved behandling av CTCL-pasienter i virkelige omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
  - Avellino, Italia
    - S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
  - Bari, Italia
    - Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
  - Bari, Italia
    - U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Bologna, Italia
    - Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
  - Brescia, Italia
    - S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
  - Cagliari, Italia
    - S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
  - Catania, Italia
    - U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
  - Florence, Italia
    - Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Italia
    - S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Genova, Italia
    - S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
  - Milan, Italia
    - U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
  - Naples, Italia
    - Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italia
    - U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
  - Pavia, Italia
    - Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Piacenza, Italia
    - U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
  - Roma, Italia
    - U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italia
    - UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
  - Siena, Italia
    - U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
  - Torino, Italia
    - S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Verona, Italia, 37134
    - Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av residiverende/refraktær kutant T-celle lymfom som har fått Mogamulizumab i virkelige omgivelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Bekreftet diagnose av CTCL i henhold til EORTC 2017-oppdateringskriteriene (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
Alder ≥18 år
Har mislyktes i minst én tidligere linje av systemisk terapi
Har mottatt mogamulizumab i virkelige omgivelser etter godkjenning og refusjon av legemidlet fra det nasjonale helsesystemet i desember 2020
Har mottatt første dose av mogamulizumab mellom 01/01/2021 og 31/01/2023
Har mottatt mogamulizumab i standard godkjent dose (1,0 mg/kg intravenøst på dag 1, 8, 15 og 22 i første syklus og på dag 1 og 15 i påfølgende sykluser)
Tilgjengelighet av fullstendige journaler.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som ikke oppfyller de ovennevnte inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter påmeldt Pasienter rammet av residiverende/refraktær kutant T-celle lymfom som har fått Mogamulizumab i virkelige omgivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere samlet svarrate som varer i minst 4 måneder (ORR4) Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Samlet respons som varer i minst 4 måneder fra respons (CR+PR) til behandling med mogamulizumab	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å vurdere frekvenser av baseline-karakteristikk sammenlignet med forventet fra MAVORIC-studien Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	For å identifisere om pasienter i det virkelige liv viser baseline-karakteristikker (dvs. CTCL-subtype, kutan og blodpåvirkning, stadieinndeling) i tråd med populasjonen som er registrert i MAVORIC-studien	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å vurdere total responsrate (ORR) ved 1 måned, ORR etter 4 måneder og beste ORR oppnådd fra begynnelsen av behandlingen med Mogamulizumab Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	Evaluer tidlig og sen aktivitet av mogamulizumab	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å vurdere logistisk regresjon av ORR4 med poengsum for involvering av perifert blod Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	For å identifisere om tilstedeværelsen av en B1 B2-score er assosiert med en høyere responsrate i huden, sammenlignet med B0	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å vurdere frekvenser av uønskede hendelser samlet inn med det kliniske forløpet Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	For å undersøke om tilstedeværelsen av en kutan bivirkning er assosiert med et annet klinisk forløp og høy responsrate	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), tid til neste behandling (TTNT) Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	For å undersøke den generelle effekten av behandlingen. Tid til hendelsesfunksjoner vil bli stratifisert i henhold til sykdomssubtype (Mycosis fungoides/Sézary syndrom), stadium (tidlig vs avansert), antall tidligere behandlingslinjer (1 eller flere enn)	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)
For å vurdere hyppigheten av pasienter som får mogamulizumab som bro til allotransplantasjon, samt sykdomstrekk hos disse pasientene og type respons på transplantasjon Tidsramme: Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)	For å evaluere antall og relaterte sykdomstrekk hos pasienter som får mogamulizumab som bro til allotransplantasjon, samt typen respons på transplantasjon hos disse pasientene	Endepunktet vil bli evaluert fra begynnelsen til slutten av studien (opptil 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FIL_MOGA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .