MDD를 위한 가속 iTBS의 실제 적용
주요 우울 장애에 대한 가속 간헐 세타 버스트 자극의 실제 임상 적용
이 관찰 연구의 목표는 주요 우울 장애로 진단받은 성인을 대상으로 가속 iTBS의 타당성과 효능을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주요우울장애 진단을 받고 치료 저항성 증상을 경험하는 성인에서 방사선 영상 없이 가속화된 iTBS 요법의 효능과 내약성은 무엇입니까?
참가자는 5일 동안 가속화된 일정으로 36개의 iTBS 치료를 완료하게 됩니다. 그들은 또한 우울증 증상과 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 등록 기간 동안 여러 가지 임상 평가를 완료하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 현재 방사선학적 근거에 의존하지 않는 주요 우울 삽화를 겪고 있는 주요 우울 장애 진단을 받은 성인을 위한 가속, 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 프로토콜의 예비 효과, 내약성 및 타당성을 입증하는 것입니다. 등외측 전두엽 피질의 원하는 치료 위치를 개별적으로 타겟팅하기 위한 영상이며 총 36개의 치료로 제한됩니다.
연구는 MDD 환자가 적격한 경우 참여에 동의할 수 있는 단일 현장에서 수행됩니다. iTBS 자극 전에 MT(운동 임계값)가 각 주제에 대해 개별적으로 설정됩니다. 각 피험자는 iTBS 치료 프로토콜 중 5일 동안, 치료 후 4주 동안 평가를 받게 됩니다. 총 학습 기간은 등록률에 따라 약 8개월이 될 것으로 예상됩니다. 연구는 8회 방문으로 구성됩니다. 각 피험자는 5일 동안 가속 iTBS 요법으로 치료를 받게 됩니다. 이는 60분 간격으로 시작하여 총 36회의 트리트먼트를 매일 6~8회 트리트먼트로 구성됩니다.
피험자 섭취를 위해 연구 의사와 함께 1번을 방문하십시오. 방문 2는 기준선 등급 설정으로 구성됩니다. 방문 동안 3-7명의 피험자는 연구 프로토콜 iTBS 치료를 받게 됩니다. 방문 8은 치료 후 4주에 이루어지며 평가 관리로 구성됩니다. 치료일에 연구 방문은 날짜에 따라 5~7시간 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
Beam F3 시스템은 International 10-20 시스템의 원하는 F3 위치를 목표로 삼는 데 사용됩니다. 이 좌표는 치료 첫날 각 환자의 원하는 치료 부위를 삼각 측량하는 데 사용되며 추가 치료를 위해 저장됩니다.
Neuronetics NeuroStar XPLOR 시스템 버전 3.6은 iTBS 치료를 전달하는 데 사용됩니다. 이는 8초 간격으로 2초 트레인으로 전달되는 200msec마다 50Hz에서 3개 펄스의 5개 버스트의 20사이클로 구성되었습니다. 치료 세션은 매시간 제공됩니다. 5일 연속(총 21,600펄스) 동안 하루 6~8회 세션(3,600/4,800펄스/일)이 적용됩니다. 자극은 120% rMT를 초과하지 않습니다.
평가는 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), QIDS(Quick Inventory of Depressive Symptomology) MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), Hamilton Depressive Ratings Scale(HAM-D)로 구성됩니다. 1차 종료점은 기준선부터 치료 후 4주까지 MADRS 점수의 변화입니다. 2차 평가변수에는 연구 전반에 걸쳐 기준선 대비 모든 평가 점수의 변화가 포함됩니다. 반응률과 완화율은 치료 종료 시점과 연구 후 4주 시점에 MADRS와 HAM-D를 모두 사용하여 계산됩니다.
데이터를 처리하는 직원은 보호 건강 정보를 안전하게 처리하는 방법에 대한 교육을 받았습니다. 개별적으로 할당된 액세스 카드와 잠긴 파일 캐비닛을 포함하여 여러 계층의 물리적 액세스가 사용됩니다. 전자 기록은 Sonder Wellness HIPAA 준수 EMR 데이터베이스, 연구 직원에 대한 액세스가 통제된 Sonder Wellness 관리 및 준수 공유 네트워크 드라이브 및/또는 Sonder Wellness가 승인하고 보안이 유지되는 외부 드라이브에 캡처될 수 있습니다. 모든 연구 데이터는 비식별 코드만을 사용합니다. 참가자 식별자 및 해당 코드는 주요 문서로 제한되며 연구 데이터와 별도로 유지됩니다. 데이터는 단일 사이트에서 수집되고 저장됩니다. 종이 데이터는 현장에 저장되고 전자 데이터는 Sonder Wellness 서버에 저장됩니다. Sonder Wellness 연구 직원만이 식별 가능한 정보에 접근할 수 있습니다. 제휴사 분석 또는 요약 보고를 위해 데이터는 식별되지 않습니다. 검체는 수집되거나 운반되지 않습니다.
효과 크기의 예비 평가를 수행하기에 충분한 전체 대상자 20명의 표본 크기가 선택되었습니다. 표본 크기는 통계적 가설 검정을 위한 공식적인 검정력 요구 사항을 기반으로 하지 않지만 탐색 및 계획 목적을 위해 합리적인 초기 데이터 세트를 얻으려는 욕구를 기반으로 합니다.
모든 통계 분석은 SAS® 버전 9.4(또는 그 이상)을 사용하여 수행됩니다. 전체 분석 세트(FAS)에는 최소 30회의 치료 세션을 받은 모든 대상이 포함됩니다. FAS는 모든 효능 결과 측정의 분석에 사용됩니다. 안전성 모집단에는 최소한 한 번의 치료 세션을 받은 모든 대상이 포함됩니다. 이 모집단은 인구통계학적, 기본 특성 및 안전 결과 측정에 사용됩니다.
효능 종점의 경우 FAS 모집단에 대해 표, 목록, 그림 분석 및 보고가 수행됩니다. 이러한 유효성 결과 MADRS, HAM-D, QIDS-16 및 PHQ-9 각각에 대한 대상 수준 목록도 제공되어 총 점수와 다양한 방문별 하위 척도 점수를 별도로 표시합니다.
MADRS 총점의 기준선부터 치료 후 4주까지의 변화에 대한 1차 종료점은 대응 t 검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 분석됩니다. 관련 표준 오차가 포함된 평균 변화와 해당 변화에 대한 95% CI가 p-값과 함께 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, 미국, 55343
- Sonder Behavioral Health and Wellness
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 22~70세
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 주요우울장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 주요우울삽화(MDE)를 겪고 있음
- 피험자는 이전에 적어도 한 가지 항우울제 약물에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 본 임상 연구에 참여할 가능성과 관계없이 담당 의사와 함께 MDD를 치료하기 위해 TMS 요법을 받는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 PI에서 결정한 현재 치료 지침에 따라 TMS 치료에 대한 금기 사항 중 하나 이상을 충족합니다.
- 임신이 알려졌거나 의심되는 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 총 MADRS 점수 <20
- 니코틴 의존성을 제외한 약물 사용 장애(DSM-V-TR에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단
- 정신분열증 또는 정신분열정동장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울증 에피소드의 정신병적 증상의 병력
- 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 MDD가 우세한 모든 장애
- 안전성, 연구 참여에 영향을 미치거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 경우
- 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
- 아편제의 현재 사용
- 간질의 역사
- 머리나 두개골에 파편이나 금속이 있었던 병력
- 심장 사건의 병력
- 강박장애의 역사
- 자폐 스펙트럼 장애의 역사
- 초기 연구 치료 6개월 이내에 rTMS 노출 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예정된 치료군
5일 치료 과정, 총 36회 치료 및 임상 평가.
|
NeuroStar TMS 치료 - 관찰된 MT의 90-120%, 3펄스/버스트, 5버스트/초, 2초 자극, 20msec 간격, 20트레인, 5일 동안 36회 치료에 대한 600회 펄스/세션.
1일차에 6회 치료, 2, 3, 4일차에 8회 치료, 5일차에 6회 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도
기간: 치료 후 4주까지의 기준선
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화, 최소값 = 0, 최대값 = 60.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
치료 후 4주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지
기간: 치료 후 4주까지의 기준선
|
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화, 최소값 = 0, 최대값 = 27.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
치료 후 4주까지의 기준선
|
|
해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 치료 후 4주까지의 기준선
|
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 점수의 변화, 최소값 = 0, 최대값 = 22.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
치료 후 4주까지의 기준선
|
|
우울증 증상의 빠른 목록
기간: 치료 후 4주까지의 기준선
|
QIDS(우울증 증상 빠른 목록) 점수의 변경, 최소값 = 0, 최대값 = 27.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
치료 후 4주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John G. Luehr, MD, Sonder Behavioral Health and Wellness
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .