Praktische toepassing van versnelde iTBS voor MDD

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de voorlopige effectiviteit, verdraagbaarheid en haalbaarheid van een versneld, intermitterend theta burst-stimulatie (iTBS)-protocol voor volwassenen met de diagnose depressieve stoornis die momenteel een depressieve episode doormaken die niet afhankelijk is van radiologische tests. beeldvorming voor de geïndividualiseerde targeting van de gewenste behandellocatie van de dorsolaterale prefrontale cortex en die beperkt is tot in totaal 36 behandelingen.

Het onderzoek zal op één locatie worden uitgevoerd, waar MDD-patiënten, indien zij daarvoor in aanmerking komen, toestemming kunnen krijgen om deel te nemen. Voorafgaand aan iTBS-stimulatie wordt voor elk onderwerp afzonderlijk de Motordrempel (MT) vastgesteld. Elke proefpersoon wordt gedurende 5 dagen geëvalueerd tijdens zijn iTBS-behandelingsprotocol en 4 weken na de behandeling. De totale studieduur zal naar verwachting ongeveer 8 maanden bedragen, afhankelijk van het inschrijvingspercentage. Het onderzoek bestaat uit 8 bezoeken. Elke proefpersoon wordt gedurende 5 dagen behandeld met een versneld iTBS-regime. Deze bestaat uit 6-8 dagelijkse behandelingen die beginnen met intervallen van 60 minuten, voor een totaal van 36 behandelingen.

Bezoek 1 voor een intakegesprek met de onderzoeksarts. Bezoek 2 zal bestaan ​​uit het vaststellen van basisbeoordelingen. Tijdens bezoeken zullen 3-7 proefpersonen iTBS-behandelingen volgens het onderzoeksprotocol ontvangen. Bezoek 8 vindt plaats 4 weken na de behandeling en bestaat uit het afnemen van beoordelingen. Onderzoeksbezoeken op behandeldagen duren naar schatting 5 tot 7 uur, afhankelijk van de dag.

Het Beam F3-systeem zal worden gebruikt om de gewenste F3-locatie van het International 10-20 System te targeten. Deze coördinaten worden gebruikt om de gewenste behandelingslocatie voor elke patiënt op de eerste dag van de behandeling te trianguleren en worden bewaard voor verdere behandelingen.

Een Neuronetics NeuroStar XPLOR-systeem versie 3.6 zal worden gebruikt om iTBS-therapie te leveren. Deze bestond uit 20 cycli van 5 bursts van 3 pulsen bij 50 Hz elke 200 msec, afgeleverd in treinen van 2 seconden met een interval van 8 seconden. Behandelingssessies worden per uur gegeven. Er zullen zes of acht sessies per dag worden toegepast (3.600/4.800 pulsen/dag) gedurende 5 opeenvolgende dagen (21.600 pulsen in totaal). De stimulatie zal de 120% rMT niet overschrijden.

Evaluaties zullen bestaan ​​uit de Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9), Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS), Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depressive Ratings Scale (HAM-D). Het primaire eindpunt is de verandering in de MADRS-scores vanaf de uitgangssituatie tot 4 weken na de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in de scores van alle evaluaties ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende het gehele onderzoek. Respons- en remissiepercentages zullen worden berekend met behulp van zowel de MADRS als de HAM-D, zowel aan het einde van de behandeling als 4 weken na het onderzoek.

Het personeel dat met gegevens omgaat, is getraind in het veilig omgaan met beschermde gezondheidsinformatie. Er zullen meerdere lagen van fysieke toegang worden gebruikt, waaronder individueel toegewezen toegangskaarten en afgesloten archiefkasten. Elektronische gegevens kunnen worden vastgelegd in de Sonder Wellness HIPAA-compatibele EMR-database, door Sonder Wellness beheerde en compatibele gedeelde netwerkdrive met gecontroleerde toegang voor onderzoekspersoneel en/of een door Sonder Wellness goedgekeurde en beveiligde externe schijf. Alle onderzoeksgegevens zullen uitsluitend gebruik maken van een geanonimiseerde code. De identificatiegegevens van de deelnemers en de bijbehorende code zullen beperkt blijven tot de belangrijkste documenten en gescheiden van de onderzoeksgegevens worden bewaard. Gegevens worden op één locatie verzameld en opgeslagen. Papieren gegevens worden ter plaatse opgeslagen en elektronische gegevens op de servers van Sonder Wellness. Alleen onderzoekspersoneel van Sonder Wellness heeft toegang tot identificeerbare informatie. Gegevens worden geanonimiseerd voor affiliate-analyse of samenvattende rapportage. Er worden geen specimens verzameld of vervoerd.

Er werd een steekproefgrootte van in totaal twintig proefpersonen geselecteerd als voldoende om een ​​voorlopige beoordeling van de effectgrootte uit te voeren. De steekproefomvang is niet gebaseerd op formele machtsvereisten voor een statistische hypothesetest, maar is gebaseerd op de wens om een ​​redelijke initiële dataset te verkrijgen voor verkennende en planningsdoeleinden.

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS® versie 9.4 (of hoger). De volledige analyseset (FAS) omvat alle proefpersonen die minimaal dertig behandelsessies krijgen. De FAS zal worden gebruikt voor analyses van alle uitkomstmaten voor de werkzaamheid. De veiligheidspopulatie omvat alle proefpersonen die ten minste één behandelingssessie krijgen. Deze populatie zal worden gebruikt voor demografische en uitgangskenmerken en veiligheidsuitkomstmetingen.

Voor de werkzaamheidseindpunten zullen de analyse en rapportage van tabellen, lijsten en cijfers worden uitgevoerd op de FAS-populatie. Er zal ook een lijst op onderwerpniveau worden verstrekt voor elk van deze werkzaamheidsuitkomsten MADRS, HAM-D, QIDS-16 en PHQ-9, waarbij de totaalscore en elke subschaalscore van verschillende bezoeken afzonderlijk worden weergegeven.

Het primaire eindpunt van de verandering in de MADRS-totaalscore vanaf de uitgangswaarde tot 4 weken na de behandeling zal worden geanalyseerd met behulp van de gepaarde t-test of de door Wilcoxon ondertekende rank-test. De gemiddelde verandering met de bijbehorende standaardfout en 95% BI's voor de verandering worden samen met de p-waarde weergegeven.