Application pratique de l'iTBS accéléré pour MDD

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'efficacité, la tolérabilité et la faisabilité préliminaires d'un protocole de stimulation thêta burst accéléré et intermittent (iTBS) pour les adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur qui connaissent actuellement un épisode dépressif majeur qui ne repose pas sur des examens radiologiques. imagerie pour le ciblage individualisé de l'emplacement de traitement souhaité du cortex préfrontal dorsolatéral et qui est limité à 36 traitements au total.

L'étude sera réalisée sur un site unique, où les patients MDD, s'ils sont éligibles, peuvent être consentis à participer. Avant la stimulation iTBS, le seuil moteur (MT) sera établi pour chaque sujet individuellement. Chaque sujet sera évalué pendant 5 jours au cours de son protocole de traitement iTBS et 4 semaines après le traitement. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 8 mois en fonction du taux d'inscription. L'étude comprend 8 visites. Chaque sujet sera traité avec un régime iTBS accéléré pendant 5 jours. Il s'agit de 6 à 8 traitements quotidiens qui commencent à intervalles de 60 minutes pour un total de 36 traitements au total.

Visite 1 pour l'admission du sujet avec le médecin de l'étude. La visite 2 consistera en l'établissement de notes de base. Lors des visites, 3 à 7 sujets recevront les traitements iTBS du protocole d'étude. La visite 8 aura lieu 4 semaines après le traitement et consistera en l'administration d'évaluations. Les visites d'étude les jours de traitement devraient durer entre 5 et 7 heures selon le jour.

Le système Beam F3 sera utilisé pour cibler l'emplacement F3 souhaité du système international 10-20. Ces coordonnées sont utilisées pour trianguler le site de traitement souhaité sur chaque patient le premier jour de traitement et sont enregistrées pour d'autres traitements.

Un système Neuronetics NeuroStar XPLOR version 3.6 sera utilisé pour administrer la thérapie iTBS. Il s'agissait de 20 cycles de 5 salves de 3 impulsions à 50 Hz toutes les 200 ms, délivrées en trains de 2 secondes avec un intervalle de 8 secondes. Les séances de traitement seront dispensées toutes les heures. Six ou huit séances seront appliquées par jour (3 600/4 800 impulsions/jour) pendant 5 jours consécutifs (21 600 impulsions au total). La stimulation ne dépassera pas 120 % rMT.

Les évaluations comprendront le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9), l'inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS) Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), Hamilton Depressive Ratings Scale (HAM-D). Le critère d'évaluation principal est la modification des scores MADRS entre le départ et 4 semaines après le traitement. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans les scores de toutes les évaluations par rapport au départ tout au long de l'étude. Les taux de réponse et de rémission seront calculés à l'aide du MADRS et du HAM-D à la fois à la fin du traitement et 4 semaines après l'étude.

Le personnel traitant les données est formé au traitement sécurisé des informations de santé protégées. Plusieurs niveaux d’accès physique seront utilisés, notamment des cartes d’accès attribuées individuellement et des classeurs verrouillés. Les enregistrements électroniques peuvent être capturés sur la base de données DME conforme à la norme HIPAA de Sonder Wellness, sur un lecteur réseau partagé géré et conforme à la norme Sonder Wellness avec un accès contrôlé au personnel de recherche et/ou sur un lecteur externe approuvé et sécurisé par Sonder Wellness. Toutes les données de l'étude utiliseront exclusivement un code anonymisé. Les identifiants des participants et le code correspondant seront limités aux documents clés et conservés séparément des données de l'étude. Les données seront collectées et stockées sur un seul site. Les données papier seront stockées sur place et les données électroniques sur les serveurs de Sonder Wellness. Seul le personnel de recherche de Sonder Wellness aura accès aux informations identifiables. Les données seront anonymisées à des fins d’analyse des affiliés ou de rapports récapitulatifs. Aucun spécimen ne sera collecté ou transporté.

Une taille d'échantillon de 20 sujets au total a été sélectionnée comme étant suffisante pour effectuer une évaluation préliminaire de l'ampleur de l'effet. La taille de l'échantillon ne repose pas sur des exigences formelles de puissance pour un test d'hypothèse statistique, mais sur le désir d'obtenir un ensemble de données initiales raisonnable à des fins d'exploration et de planification.

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SAS® version 9.4 (ou supérieure). L'ensemble d'analyse complet (FAS) comprendra tous les sujets qui reçoivent au moins trente séances de traitement. Le FAS sera utilisé pour les analyses de toutes les mesures des résultats d'efficacité. La population de sécurité comprendra tous les sujets qui reçoivent au moins une séance de traitement. Cette population sera utilisée pour les caractéristiques démographiques et de base et les mesures des résultats en matière de sécurité.

Pour les critères d'évaluation de l'efficacité, l'analyse et les rapports des tableaux, des listes et des figures seront effectués sur la population SAF. Une liste au niveau du sujet sera également fournie pour chacun de ces résultats d'efficacité MADRS, HAM-D, QIDS-16 et PHQ-9 présentant séparément le score total et le score de chaque sous-échelle par différentes visites.

Le critère d'évaluation principal de la modification du score total MADRS entre le départ et 4 semaines après le traitement sera analysé à l'aide du test t apparié ou du test de classement signé de Wilcoxon. Le changement moyen avec l'erreur type associée et les IC à 95 % pour le changement seront présentés avec la valeur p.