A gyorsított iTBS gyakorlati alkalmazása MDD-hez

A tanulmány elsődleges célja egy gyorsított, szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) protokoll előzetes hatékonyságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának bemutatása major depressziós zavarral diagnosztizált felnőttek számára, akik jelenleg olyan súlyos depressziós epizódban szenvednek, amely nem támaszkodik radiológiai vizsgálatra. képalkotás a dorsolaterális prefrontális kéreg kívánt kezelési helyének egyénre szabott célzására, és ez összesen 36 kezelésre korlátozódik.

A vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el, ahol az MDD betegek, ha jogosultak, beleegyezhetnek a részvételbe. Az iTBS-stimuláció előtt a motoros küszöbértéket (MT) minden tantárgyhoz külön-külön határozzák meg. Minden alanyt 5 napig értékelnek az iTBS kezelési protokollja alatt és 4 héttel a kezelés után. A teljes tanulmányi idő várhatóan körülbelül 8 hónap lesz, a beiratkozási aránytól függően. A vizsgálat 8 látogatásból áll. Minden alanyt 5 napig gyorsított iTBS-kezeléssel kezelnek. Ez napi 6-8 kezelésből áll, amelyek 60 perces időközönként kezdődnek, összesen 36 kezelést.

Látogassa meg az 1-et a vizsgálati orvossal való felvétel céljából. A 2. látogatás az alapértékek megállapításából áll. A látogatások során 3-7 alany kap vizsgálati protokoll szerinti iTBS kezelést. A 8. vizit a kezelés után 4 héttel lesz, és értékelések elvégzéséből áll. A kezelési napokon a tanulmányi látogatások a naptól függően becslések szerint 5-7 órát vesznek igénybe.

A Beam F3 rendszert a Nemzetközi 10-20 rendszer kívánt F3-as helyének megcélzására fogják használni. Ezeket a koordinátákat a rendszer a kezelés első napján minden egyes páciens kívánt kezelési helyének háromszögelésére használja, és elmenti őket a további kezelésekhez.

A Neuronetics NeuroStar XPLOR System 3.6-os verzióját fogják használni az iTBS-terápia elvégzésére. Ez 20, 200 msec-enként 50 Hz-es 3 impulzusból álló 20 ciklusból állt, amelyeket 2 másodperces sorozatokban adtak le, 8 másodperces intervallummal. A kezelések óránként kerülnek lebonyolításra. Naponta hat vagy nyolc munkamenetet kell alkalmazni (3600/4800 impulzus/nap) 5 egymást követő napon (összesen 21600 impulzus). A stimuláció nem haladja meg a 120%-os rMT-t.

Az értékelések a következőkből állnak: Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9), Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS), Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Hamilton Depressziós Értékelési Skála (HAM-D). Az elsődleges végpont a MADRS-pontszámok változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 4 hétig. A másodlagos végpontok közé tartozik az összes értékelés pontszámának változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat során. A válasz- és remissziós arányokat mind a MADRS, mind a HAM-D segítségével számítjuk ki mind a kezelés végén, mind a vizsgálat után 4 héttel.

Az adatokat kezelő személyzet képzésben részesül a védett egészségügyi információk biztonságos kezelésében. A fizikai hozzáférés több rétegét fogják alkalmazni, beleértve az egyedileg hozzárendelt belépőkártyákat és a zárt iratszekrényeket. Az elektronikus rekordok rögzíthetők a Sonder Wellness HIPAA-kompatibilis EMR-adatbázisán, a Sonder Wellness által felügyelt és kompatibilis megosztott hálózati meghajtón, ellenőrzött hozzáféréssel a kutatószemélyzethez, és/vagy egy Sonder Wellness által jóváhagyott és védett külső meghajtón. Minden vizsgálati adat kizárólag azonosítatlan kódot használ. A résztvevő azonosítók és a megfelelő kód a kulcsfontosságú dokumentumokra korlátozódnak, és a vizsgálati adatoktól elkülönítve kerülnek tárolásra. Az adatokat egyetlen helyen gyűjtik és tárolják. A papíralapú adatokat a helyszínen, az elektronikus adatokat pedig a Sonder Wellness szerverein tároljuk. Csak a Sonder Wellness kutatói férhetnek hozzá az azonosítható információkhoz. Az adatok azonosítása megtörténik a kapcsolt vállalkozások elemzéséhez vagy az összefoglaló jelentésekhez. Példányokat nem gyűjtenek vagy szállítanak.

Az összesen 20 alanyból álló mintaméretet elegendőnek választottuk a hatás méretének előzetes felméréséhez. A minta mérete nem a statisztikai hipotézisvizsgálat formális teljesítménykövetelményein alapul, hanem azon a vágyon alapul, hogy feltárási és tervezési célból ésszerű kiindulási adatkészletet kapjunk.

Minden statisztikai elemzés a SAS® 9.4-es (vagy újabb) verziójával történik. A teljes elemzési készlet (FAS) minden olyan alanyt tartalmazni fog, akik legalább harminc kezelésen részesülnek. A FAS-t az összes hatékonysági eredménymérés elemzéséhez fogják használni. A Biztonsági populációba minden olyan alany beletartozik, aki legalább egy kezelést kap. Ezt a sokaságot fogják használni a demográfiai és alapjellemzők, valamint a biztonsági eredmények mérésére.

A hatékonysági végpontok esetében a táblázatok, listák és ábrák elemzését és jelentését a FAS-populáción kell elvégezni. A MADRS, a HAM-D, a QIDS-16 és a PHQ-9 mindegyik hatékonysági kimeneteléhez tárgyi szintű listát is biztosítunk, külön bemutatva az összpontszámot és az egyes alskálák pontszámait a különböző látogatások alapján.

A MADRS összpontszám változásának elsődleges végpontját a kiindulási értéktől a kezelés utáni 4 hétig a páros t-teszt vagy a Wilcoxon előjelű rangteszt segítségével elemezzük. Az átlagos változás a kapcsolódó standard hibával és a változás 95%-os CI-jével együtt megjelenik a p-értékkel együtt.