Kiihdytetyn iTBS:n käytännön sovellus MDD:lle

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa nopeutetun, ajoittaisen teetapurske-stimulaation (iTBS) alustava tehokkuus, siedettävyys ja toteutettavuus aikuisille, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja joilla on tällä hetkellä vakava masennusjakso, joka ei ole riippuvainen radiologisista syistä. kuvantaminen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren halutun hoitokohdan yksilöllistä kohdentamista varten, ja se on rajoitettu 36 hoitoon.

Tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, jossa MDD-potilaat voidaan hyväksyä osallistumaan, mikäli he ovat kelvollisia. Ennen iTBS-stimulaatiota Motor Threshold (MT) määritetään jokaiselle aiheelle erikseen. Jokaista koehenkilöä arvioidaan 5 päivän ajan iTBS-hoitoprotokollansa aikana ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Opintojen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 8 kuukautta ilmoittautumisasteesta riippuen. Tutkimus koostuu 8 vierailusta. Jokaista kohdetta hoidetaan nopeutetulla iTBS-ohjelmalla 5 päivän ajan. Tämä koostuu 6-8 päivittäisestä hoidosta, jotka alkavat 60 minuutin välein, yhteensä 36 hoitoa.

Käy osoitteessa 1 tutkittavan lääkärin kanssa. Vierailu 2 koostuu perusluokituksen määrittämisestä. Vierailujen aikana 3-7 koehenkilöä saa tutkimusprotokollan iTBS-hoitoja. Käynti 8 on 4 viikkoa hoidon jälkeen, ja se koostuu arviointien antamisesta. Opintokäynnit hoitopäivinä kestävät 5-7 tuntia päivästä riippuen.

Beam F3 -järjestelmää käytetään kohdistamaan haluttu International 10-20 -järjestelmän F3-sijainti. Näitä koordinaatteja käytetään kunkin potilaan halutun hoitokohdan kolmiomittaukseen ensimmäisenä hoitopäivänä ja ne tallennetaan jatkohoitoja varten.

Neuronetics NeuroStar XPLOR System -järjestelmän versiota 3.6 käytetään iTBS-hoidon antamiseen. Tämä koostui 20 jaksosta, joissa oli 5 pursketta, joissa oli 3 pulssia 50 Hz:llä 200 ms:n välein ja jotka toimitettiin 2 sekunnin sarjoissa 8 sekunnin välein. Hoitotunnit toimitetaan tunnin välein. Kuusi tai kahdeksaa hoitokertaa käytetään päivässä (3 600/4 800 pulssia/päivä) 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 21 600 pulssia). Stimulaatio ei ylitä 120 % rMT:tä.

Arvioinnit koostuvat Potilaan terveyskyselystä 9 (PHQ-9), Quick Inventory of Depressive Symptomology (QIDS), Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) ja Hamilton Depressive Ratings Scale (HAM-D). Ensisijainen päätetapahtuma on MADRS-pisteiden muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset kaikkien arviointien pisteissä lähtötasosta koko tutkimuksen ajan. Vaste- ja remissionopeudet lasketaan käyttämällä sekä MADRS:ää että HAM-D:tä sekä hoidon lopussa että 4 viikkoa tutkimuksen jälkeen.

Tietoja käsittelevä henkilökunta on koulutettu suojattujen terveystietojen turvalliseen käsittelyyn. Fyysistä pääsyä käytetään useita kerroksia, mukaan lukien yksilöllisesti määritetyt pääsykortit ja lukitut arkistokaapit. Sähköiset tietueet voidaan tallentaa Sonder Wellness HIPAA -yhteensopivaan EMR-tietokantaan, Sonder Wellnessin hallittuun ja yhteensopivaan jaettuun verkkoasemaan, jolla on valvottu pääsy tutkimushenkilöstölle, ja/tai Sonder Wellnessin hyväksymään ja suojattuun ulkoiseen asemaan. Kaikissa tutkimustiedoissa käytetään yksinomaan de-identifioitua koodia. Osallistujatunnisteet ja vastaava koodi rajoittuvat avainasiakirjoihin ja niitä säilytetään erillään tutkimustiedoista. Tiedot kerätään ja tallennetaan yhteen paikkaan. Paperitiedot tallennetaan paikan päällä ja sähköiset tiedot Sonder Wellness -palvelimille. Vain Sonder Wellness -tutkimushenkilöstöllä on pääsy tunnistetietoihin. Tietojen tunnistaminen poistetaan tytäryhtiöanalyysiä tai yhteenvetoraportointia varten. Näytteitä ei kerätä tai kuljeteta.

Otoskoko, jossa oli yhteensä 20 henkilöä, valittiin riittäväksi vaikutuksen koon alustavan arvioinnin suorittamiseen. Otoskoko ei perustu tilastollisen hypoteesitestin muodollisiin tehovaatimuksiin, vaan se perustuu haluun saada kohtuullinen lähtötietojoukko tutkimus- ja suunnittelutarkoituksiin.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä SAS® versiota 9.4 (tai uudempaa). Täysi analyysisarja (FAS) sisältää kaikki kohteet, jotka saavat vähintään kolmekymmentä hoitokertaa. FAS-järjestelmää käytetään kaikkien tehokkuuden tulosmittausten analysointiin. Turvallisuuspopulaatio sisältää kaikki kohteet, jotka saavat vähintään yhden hoitokerran. Tätä populaatiota käytetään demografisiin ja perusominaisuuksiin sekä turvallisuustulosmittauksiin.

Tehokkuuspäätepisteiden osalta taulukot, luettelot ja kuviot -analyysi ja raportointi suoritetaan FAS-populaatiolle. Jokaisesta näistä MADRS-, HAM-D-, QIDS-16- ja PHQ-9-tehokkuustuloksista toimitetaan myös aihetason luettelo, jossa esitetään kokonaispisteet ja kunkin ala-asteikon pisteet eri käyntien mukaan.

Ensisijainen päätetapahtuma MADRS-kokonaispisteiden muutoksen lähtötasosta neljään viikkoon hoidon jälkeen analysoidaan käyttämällä paritettua t-testiä tai Wilcoxonin signed rank -testiä. Keskimääräinen muutos ja siihen liittyvä keskivirhe ja muutoksen 95 % CI:t esitetään p-arvon kanssa.