난치성 축성 척추관절염 환자 치료에 있어서 Baricitinib: Tofacitinib과의 비교

실험적: 바리시티닙

'바리시티닙'군 참가자는 바리시티닙 2mg 정제를 12주 동안 1일 2회 투여받게 된다.

의약품: 바리시티닙 2mg

'A'군 참가자는 12주 동안 바리시티닙 2mg을 1일 2회 정제로 치료받게 됩니다.

다른 이름들:

• 바리티닙 2mg

활성 비교기: 토파시티닙

12주 동안 토파시티닙 5mg을 하루 2회 복용하는 '토파시니닙'군의 참가자는 난치성 축성 척추관절염에 대한 토파시티닙의 효능에 대한 다른 연구에서 과거 대조군으로 선택될 것입니다.

의약품: 토파시티닙 5mg

12주 동안 매일 2회 토파시티닙 5mg을 복용하는 'B'군 참가자는 난치성 축성 척추관절염에 대한 토파시티닙의 효능에 대한 다른 연구에서 과거 대조군으로 선택됩니다.

다른 이름들:

• 토파센트 5mg

강직성 척추염 질환 활동 점수-C 반응성 단백질(ASDAS-CRP)

ASDAS-CRP를 계산하기 위해 CRP 값 외에 4가지 다른 항목은 아침 경직의 허리 통증 지속 시간, 말초 통증/부기 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가입니다(이들은 0-10cm, 시각적 아날로그 척도[VAS]로 평가됨). 또는 0-10, 수치 등급 척도[NRS]).

ASAS는 4가지 질병 활성 상태를 "비활성 질병", "중등도 질병 활성도", "높은 질병 활성도" 및 "매우 높은 질병 활성도"로 분류했습니다. 이러한 상태를 구분하기 위해 선택된 3가지 기준은 다음과 같습니다: <1.3 "비활성 질병 ", 1.3 ~ <2.1 "낮은 질병 활성도", 2.1 ~ <3.5 "높은 질병 활성도" 및 >3.5 "매우 높은 질병 활성도".

질병 활성도가 높은 난치성 ax-SpA 환자(ASDAS-CRP≥2.1) 이 연구의 진입 기준이 될 것입니다.

일차 결과는 ASDAS CRP에 의해 평가되며 기준선에서 임상적으로 중요한 개선의 경우 ≥ 1.1 단위, 주요 개선의 경우 ≥ 2.0 단위의 변화로 평가됩니다.

강직성 척추염 질환 활성 점수-ESR(ASDAS-ESR)

ASDAS-ESR을 계산하기 위해 ESR(mm/hr) 값 외에 4가지 다른 항목은 아침 강직의 허리 통증 지속 시간, 말초 통증/부기 및 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가입니다(이들은 0-10cm, 시각적으로 평가됩니다). 아날로그 등급[VAS] 또는 0-10, 숫자 등급 등급[NRS]).

ASAS는 4가지 질병 활성 상태를 "비활성 질병", "중등도 질병 활성도", "높은 질병 활성도" 및 "매우 높은 질병 활성도"로 분류했습니다. 이러한 상태를 구분하기 위해 선택된 3가지 기준은 다음과 같습니다: <1.3 "비활성 질병 ", 1.3 ~ <2.1 "낮은 질병 활성도", 2.1 ~ <3.5 "높은 질병 활성도" 및 >3.5 "매우 높은 질병 활성도".

결과는 ASDAS ESR에 의해 평가되며 임상적으로 중요한 개선의 경우 기준선에서 1.1단위 이상, 주요 개선의 경우 2.0단위 이상 변경됩니다.

바스 강직성 척추염 질환 활동 지수(BASDAI)

BASDAI는 AS의 5가지 주요 증상(피로, 척추 통증, 관절 통증/부기, 국소 압통 부위)과 관련된 6가지 질문에 답하는 데 사용되는 01~10 척도(01은 문제 없음, 10은 가장 심각한 문제)로 구성됩니다. 힘줄이나 인대의 골부착염 또는 염증이라고도 함), 아침 강직 기간, 아침 강직 심각도. 지수는 최종 0-10 BASDAI 점수를 산출합니다.

바스 강직성 척추염 기능지수(BASFI)

BASFI 점수 10개 항목

1. 도움이나 보조 기구(예: 양말 보조 기구) 없이 양말이나 스타킹을 신습니다.
2. 도움 없이 바닥에서 펜을 집기 위해 허리를 앞으로 구부립니다.
3. 도움이나 도움(예: 도움의 손길) 없이 높은 선반에 도달합니다.
4. 손이나 다른 도움을 사용하지 않고 팔걸이가 없는 식당 의자에서 일어납니다.
5. 등을 대고 누워 도움 없이 바닥에서 일어납니다.
6. 10분 동안 불편함 없이 지지 없이 서 있습니다.
7. 난간이나 보행 보조 기구를 사용하지 않고 12~15개의 계단을 오릅니다. 각 단계마다 한 발.
8. 몸을 돌리지 않고 어깨 너머로 바라보세요.
9. 육체적으로 힘든 활동(예: 물리치료, 운동, 정원 가꾸기 또는 스포츠)을 수행합니다.
10. 집에서든 직장에서든 하루 종일 활동을 합니다. BASFI는 숫자 평가 척도에서 완성된 10개 항목 점수의 평균입니다. BASFI의 Bangla 검증 버전이 이 연구에 사용됩니다.

바스 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)

BASMI에는 축 이동성을 반영하는 5가지 임상 측정이 포함되어 있습니다.

1. 벽으로의 트라거스
2. 요추 굴곡
3. 경추 회전
4. 요추 측면 굴곡
5. 망치간 거리.

등급 0-10 또는 선형 함수. 총점은 0-10입니다.

마스트리히트 강직성 척추염 골부착염 점수(MASES)

MASES에는 13개 부위의 골부착염이 포함됩니다.

• 늑연골 1 오른쪽/왼쪽
• 늑연골 7 오른쪽/왼쪽
• 척추 장골 전방 상부 오른쪽/왼쪽
• 크리스타 장골 오른쪽/왼쪽
• 척추 장골 후방 오른쪽/왼쪽
• 가시돌기 L5
• 아킬레스건, 근위부 삽입 오른쪽/왼쪽. 채점 없음 모든 사이트는 0 또는 1로 점수가 매겨집니다. MASES는 모든 사이트 점수(0~13)의 합계입니다.

강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL)

ASQoL에는 '예' 또는 '아니요' 응답이 각각 01 또는 0인 18개의 질문이 포함되어 있습니다.

1. 내 상태로 인해 갈 수 있는 장소가 제한됩니다.
2. 가끔은 울고 싶은 기분이 들어
3. 나는 옷을 입는 데 어려움을 겪는다
4. 나는 집 주변에서 일을 하기가 힘들다
5. 잠을 자는 것은 불가능하다
6. 친구/가족과 함께 활동에 참여할 수 없습니다.
7. 나는 항상 피곤하다
8. 쉬려면 하던 일을 계속 멈춰야 해요
9. 참을 수 없는 고통이 있어요
10. 아침에 가는데 시간이 많이 걸려요
11. 집 근처에서 일을 할 수가 없어요
12. 나는 쉽게 피곤해진다
13. 나는 종종 좌절감을 느낀다.
14. 고통은 언제나 거기에 있어
15. 나는 많은 것을 놓치고 있다고 느낀다
16. 머리 감는 게 힘들어요
17. 내 상태가 나를 우울하게 만든다
18. 사람들을 실망시킬까 봐 걱정됩니다. 모든 항목 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 점수 범위는 0(좋은 QoL)부터 18(나쁜 QoL)까지입니다.

이 연구에서는 ASQoL의 Bangla 버전이 사용됩니다.

건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)

HAQ-DI에는 신체 능력에 관한 20개의 질문이 포함된 8개의 카테고리가 포함되어 있습니다.

1. 옷 입기와 몸단장
2. 발생
3. 식사
4. 걷는
5. 위생
6. 도달하다
7. 꽉 붙잡음
8. 활동 각 범주에는 보조기구, 장치 또는 다른 사람의 도움이 포함됩니다. 각 카테고리에서 더 높은 점수가 계산됩니다. 점수의 합을 8로 나눕니다. 이 연구에서는 HAQ-DI의 Bangla 검증 버전이 사용됩니다.

36개 항목 약식 설문조사(SF-36)

SF-36은 신체 기능, 신체적 역할, 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강 등 8가지 건강 영역을 포괄하는 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.