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Baricitinib nel trattamento dei pazienti con spondiloartrite assiale refrattaria: un confronto con tofacitinib

16 dicembre 2023 aggiornato da: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

La spondiloartrite assiale (ax-SpA) è un'importante causa di mal di schiena infiammatorio nei giovani adulti. Gli inibitori della Janus chinasi (JAKi) sono stati approvati per il trattamento dell'ax-SpA. Tofacitinib e baricitinib sono farmaci della stessa famiglia (JAKi). Baricitinib è relativamente meno costoso di Tofacitinib.

L'obiettivo di questo studio clinico di non inferiorità è conoscere l'efficacia di baricitinib nella spondiloartrite assiale refrattaria (ax-SpA) e confrontare il suo effetto con quello di tofacitinib. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Baricitinib 4 mg è efficace nell’ascia-SpA refrattaria?
  2. Baricitinib è non inferiore a tofacitinib nell’ax-SpA refrattaria? I partecipanti (gruppo di trattamento, 92 pazienti) saranno trattati con baricitinib 2 mg due volte al giorno per 12 settimane. Novantadue pazienti trattati con tofacitinib 10 mg/die (gruppo di confronto) verranno presi come controllo storico da un altro studio sull'efficacia di tofacitinib nell'asse-SpA refrattaria?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà condotto presso il dipartimento di reumatologia della Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka da ottobre 2023 a marzo 2025. Un totale di 184 pazienti di entrambi i sessi (età ≥ 18 anni) con ax-SpA refrattaria che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati in questo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Ci saranno due gruppi con 92 pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo di trattamento (92 pazienti) riceverà baricitinib 4 mg al giorno. Novantadue pazienti trattati con tofacitinib 10 mg/giorno (braccio di controllo) saranno presi come controllo storico da un altro studio in corso in questo dipartimento. Pazienti con ax-SpA refrattaria con elevata attività di malattia (ASDAS-CRP≥2.1) saranno i criteri di ingresso in questo studio.

Al basale verranno eseguiti emocromo, VES, PCR, SGPT, creatinina sierica e radiografia dell'articolazione sacroiliaca (vista A/P), HLA-B27 (se necessario), vista P/A CXR e test MT, profilo lipidico a digiuno. Baricitinib sarà somministrato ai pazienti gratuitamente. L'aderenza al farmaco sarà garantita dal conteggio mensile delle pillole. La visita di controllo verrà effettuata alla 4a e alla 12a settimana. Ad ogni follow-up i pazienti verranno valutati clinicamente, verranno effettuati test di laboratorio pertinenti e verranno valutati eventuali effetti collaterali. Tutti i risultati saranno annotati in un questionario semi-strutturale. Alla 12a settimana i pazienti verranno valutati per l'efficacia. L'esito sarà valutato mediante ASDAS CRP e una variazione di ≥ 1,1 unità rispetto al basale per un miglioramento clinicamente importante e ≥ 2,0 unità per un miglioramento maggiore. L'attività della malattia sarà valutata anche mediante ASDAS-ESR, BASDAI, valutazione funzionale mediante BASFI, mobilità spinale mediante BASMI, dolore, rigidità e valutazione globale del paziente mediante NRS, entesite mediante MASES, qualità della vita mediante la versione Bangla di SF-36, versione Bangla di HAQ-DI e versione pilota Bangla di ASQoL. Il test chi quadrato verrà utilizzato per l'analisi delle variabili categoriali. Il confronto tra i due gruppi verrà effettuato utilizzando il test t indipendente quando i dati sono in distribuzione normale e il test U di Man-Whitney in caso di distribuzione asimmetrica. Con un intervallo di confidenza al 95% il valore P < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Ogni paziente sarà informato sulla natura e sullo scopo dello studio. Questo studio sarà esente da qualsiasi beneficio o influenza indebita. Se si sviluppassero eventi avversi gravi, i farmaci verranno sospesi e i pazienti saranno trattati con la massima cura. La privacy, l'anonimato e la riservatezza di ogni paziente saranno mantenuti in ogni fase. Ogni paziente avrà il diritto di partecipare e ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Il ritiro dei pazienti non modificherà le loro meritate cure mediche. L'autorizzazione etica verrà presa dal Comitato di revisione istituzionale (IRB) di BSMMU.

Se baricitinib si rivela efficace nell’ascia-SpA refrattaria, diminuirà il costo del trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Reclutamento
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samaresh Das, M B B S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti che soddisfano i criteri di classificazione ASAS per la spondiloartrite assiale
  3. Pazienti che soddisfano la definizione di spondiloartrite assiale refrattaria
  4. Pazienti con ASDAS-CRP ≥ 2,1

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti attualmente in trattamento o che sono stati precedentemente trattati con bDMARD o tsDMARD (compresi gli inibitori JAK)
  2. Emoglobina < 9 g/dl
  3. Conta leucocitaria < 4.000/cmmm, conta dei neutrofili < 1.000 cmmm, conta delle piastrine < 100.000/cmmm
  4. Qualsiasi storia attuale o precedente di grave infezione opportunistica inclusa la tubercolosi
  5. Vaccino vivo entro 3 mesi prima della prima dose
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2 volte il limite superiore normale
  8. Gravidanza, allattamento o donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi efficaci
  9. Anamnesi attuale o precedente di neoplasie maligne, malattie linfoproliferative
  10. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III e IV della New York Heart Association

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib
I partecipanti al braccio "Baricitinib" saranno trattati con compressa di baricitinib 2 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Baricitinib 2 mg
I partecipanti del braccio "A" saranno trattati con la compressa di baricitinib 2 mg due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Baritinib 2mg
Comparatore attivo: Tofacitinib
I partecipanti al braccio "Tofacininib" che riceveranno una compressa di tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 12 settimane saranno presi come braccio di controllo storico da un altro studio sull'efficacia di tofacitinib nella spondiloartrite assiale refrattaria
Droga: Tofacitinib 5 mg
I partecipanti al braccio "B" che riceveranno una compressa di tofacitinib 5 mg due volte al giorno per 12 settimane verranno presi come braccio di controllo storico da un altro studio sull'efficacia di tofacitinib nella spondiloartrite assiale refrattaria
Altri nomi:
  • Tofacente 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spondilite anchilosante Disease Activity Score-C Proteina reattiva (ASDAS-CRP)
Lasso di tempo: ASDAS CRP sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

Per calcolare l'ASDAS-CRP, oltre al valore della CRP, gli altri quattro elementi sono la durata del mal di schiena, la rigidità mattutina, il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (questi sono valutati da 0-10 cm, scala analogica visiva [VAS] o 0-10, scala di valutazione numerica [NRS]).

L'ASAS ha classificato quattro stati di attività della malattia: "malattia inattiva", "attività della malattia moderata", "attività della malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata". I 3 valori limite scelti per separare questi stati sono: <1,3 "malattia inattiva" ", da 1,3 a <2,1 "attività della malattia bassa", da 2,1 a <3,5 "attività della malattia elevata" e >3,5 "attività della malattia molto elevata".

Pazienti con ax-SpA refrattaria con elevata attività di malattia (ASDAS-CRP≥2.1) saranno i criteri di ingresso in questo studio.

L'esito primario sarà valutato mediante ASDAS CRP e una variazione di ≥ 1,1 unità rispetto al basale per un miglioramento clinicamente importante e ≥ 2,0 unità per un miglioramento maggiore.
ASDAS CRP sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spondilite anchilosante Disease Activity Score-ESR (ASDAS-ESR)
Lasso di tempo: La VES ASDAS sarà valutata al basale, alla 4a e alla 12a settimana

Per calcolare l'ASDAS-ESR, oltre al valore della VES (mm/ora), gli altri quattro elementi sono la durata del mal di schiena della rigidità mattutina, il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (questi sono valutati da 0-10 cm, distanza visiva scala analogica [VAS] o 0-10, scala numerica [NRS]).

L'ASAS ha classificato quattro stati di attività della malattia: "malattia inattiva", "attività della malattia moderata", "attività della malattia elevata" e "attività della malattia molto elevata". I 3 valori limite scelti per separare questi stati sono: <1,3 "malattia inattiva" ", da 1,3 a <2,1 "attività della malattia bassa", da 2,1 a <3,5 "attività della malattia elevata" e >3,5 "attività della malattia molto elevata".

L'esito sarà valutato mediante ASDAS ESR e una variazione di ≥ 1,1 unità rispetto al basale per un miglioramento clinicamente importante e ≥ 2,0 unità per un miglioramento maggiore.
La VES ASDAS sarà valutata al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Indice di attività della malattia della spondilite anchilosante di Bath (BASDAI)
Lasso di tempo: BASDAI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Il BASDAI consiste in una scala da 01 a 10 (01 significa nessun problema e 10 il problema peggiore) che viene utilizzata per rispondere a 6 domande relative ai 5 principali sintomi dell'AS: affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, aree di dolorabilità localizzata ( detta anche entesite o infiammazione dei tendini o dei legamenti), durata della rigidità mattutina, gravità della rigidità mattutina. L'indice risulta in un punteggio finale BASDAI di 0-10.
BASDAI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Indice funzionale della spondilite anchilosante del bagno (BASFI)
Lasso di tempo: BASFI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

BASFI ottiene un punteggio di 10 elementi

  1. Indossare calzini o collant senza aiuto o aiuti (ad esempio, ausilio per i calzini).
  2. Piegarsi in avanti dalla vita per raccogliere una penna dal pavimento senza aiuto.
  3. Raggiungere uno scaffale alto senza aiuto o aiuti (ad es., una mano).
  4. Alzarsi da una sedia senza braccioli della sala da pranzo senza usare le mani o qualsiasi altro aiuto.
  5. Alzarsi dal pavimento senza l'aiuto di sdraiarsi sulla schiena.
  6. Stare in piedi senza supporto per 10 minuti senza disagio.
  7. Salire da 12 a 15 gradini senza utilizzare corrimano o ausili per la deambulazione. Un piede ad ogni passo.
  8. Guardarsi alle spalle senza girare il corpo.
  9. Svolgere attività fisicamente impegnative (ad esempio, fisioterapia, esercizi, giardinaggio o sport).
  10. Svolgere le attività di un'intera giornata, a casa o al lavoro. Il BASFI è la media dei punteggi di 10 item completati su una scala di valutazione numerica. In questo studio verrà utilizzata una versione validata in Bangla di BASFI.
BASFI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Indice metrologico della spondilite anchilosante di Bath (BASMI)
Lasso di tempo: Il BASMI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

BASMI comprende cinque misurazioni cliniche che riflettono la mobilità assiale:

  1. trago al muro
  2. flessione lombare
  3. rotazione cervicale
  4. flessione laterale lombare
  5. distanza intermalleolare.

Valutazione 0-10 o funzione lineare. Punteggio totale 0-10.
Il BASMI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: La MASES sarà valutata al basale, alla 4a e alla 12a settimana

MASES include entesite in 13 siti:

  • Costocondrale 1 destra/sinistra
  • Costocondrale 7 destra/sinistra
  • Spina iliaca anteriore superiore destra/sinistra
  • Crista iliaca destra/sinistra
  • Spina iliaca posteriore destra/sinistra
  • Processo spinoso L5
  • Tendine di Achille, inserzione prossimale destra/sinistra. Nessuna valutazione A tutti i siti viene assegnato un punteggio pari a 0 o 1. Il MASES è la somma dei punteggi di tutti i siti (da 0 a 13).
La MASES sarà valutata al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Questionario sulla qualità della vita sulla spondilite anchilosante (ASQoL)
Lasso di tempo: L'ASQoL sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

ASQoL comprende 18 domande con risposta "Sì" o "No" con punteggio rispettivamente 01 o 0.

  1. La mia condizione limita i posti in cui posso andare
  2. A volte mi viene da piangere
  3. Ho difficoltà a vestirmi
  4. Faccio fatica a fare i lavori in casa
  5. È impossibile dormire
  6. Non riesco a partecipare ad attività con i miei amici/familiari
  7. Sono stanco tutto il tempo
  8. Devo continuare a interrompere quello che sto facendo per riposarmi
  9. Ho un dolore insopportabile
  10. Ci vuole molto tempo per andare avanti la mattina
  11. Non sono in grado di svolgere lavori in casa
  12. Mi stanco facilmente
  13. Spesso mi sento frustrato
  14. Il dolore è sempre lì
  15. Sento che mi sto perdendo molto
  16. Trovo difficile lavarmi i capelli
  17. La mia condizione mi deprime
  18. Mi preoccupo di deludere le persone. Tutti i punteggi degli elementi vengono aggiunti per fornire un punteggio totale. I punteggi possono variare da 0 (buona QoL) a 18 (scarsa QoL).

In questo studio verrà utilizzata una versione Bangla di ASQoL.
L'ASQoL sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione sanitaria Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: HAQ-DI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

HAQ-DI comprende 8 categorie con 20 domande sulle abilità fisiche

  1. Vestizione e toelettatura
  2. Sorgendo
  3. Mangiare
  4. A piedi
  5. Igiene
  6. Portata
  7. Presa
  8. Attività Ciascuna categoria comprende ausili o dispositivi o aiuto da parte di un'altra persona. Viene conteggiato il punteggio più alto in ciascuna categoria. La somma dei punteggi viene divisa per 8. In questo studio verrà utilizzata una versione convalidata in Bangla di HAQ-DI.
HAQ-DI sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: L'SF-36 sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana
SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute coprendo 8 ambiti della salute tra cui funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
L'SF-36 sarà valutato al basale, alla 4a e alla 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Collaboratori

Healthcare Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4548

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite, Assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Baricitinib 2 mg

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