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Baricitinib dans le traitement des patients atteints de spondylarthrite axiale réfractaire : une comparaison avec le tofacitinib

16 décembre 2023 mis à jour par: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

La spondylarthrite axiale (ax-SpA) est une cause importante de maux de dos inflammatoires chez les jeunes adultes. Les inhibiteurs de Janus kinase (JAKi) ont été approuvés pour le traitement de l'ax-SpA. Le tofacitinib et le baricitinib sont des médicaments de la même famille (JAKi). Le baricitinib est relativement moins cher que le tofacitinib.

Le but de cet essai clinique de non-infériorité est de connaître l'efficacité du baricitinib dans la spondyloarthrite axiale réfractaire (ax-SpA) et de comparer son effet avec celui du tofacitinib. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Le baricitinib 4 mg est-il efficace dans la SpA-ax réfractaire ?
  2. Le baricitinib est-il non inférieur au tofacitinib dans la SpA-ax réfractaire ? Les participants (groupe de traitement, 92 patients) seront traités par baricitinib 2 mg deux fois par jour pendant 12 semaines. Quatre-vingt-douze patients recevant 10 mg/jour de tofacitinib (groupe de comparaison) seront pris comme contrôle historique d'une autre étude sur l'efficacité du tofacitinib dans la SpA-ax réfractaire ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique sera mené dans le département de rhumatologie de l'Université médicale Bangabandhu Sheikh Mujib (BSMMU), Dhaka d'octobre 2023 à mars 2025. Au total, 184 patients des deux sexes (âge ≥ 18 ans) atteints d'ax-SpA réfractaire répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits dans cette étude après avoir obtenu un consentement écrit éclairé. Il y aura deux groupes avec 92 patients dans chaque groupe. Le groupe de traitement (92 patients) recevra 4 mg de baricitinib par jour. Quatre-vingt-douze patients recevant 10 mg/jour de tofacitinib (bras témoin) seront pris comme contrôle historique d'une autre étude en cours dans ce département. Patients atteints de SpA-ax réfractaire avec une activité élevée de la maladie (ASDAS-CRP≥2,1) seront les critères d’entrée dans cette étude.

Au départ, CBC, ESR, CRP, SGPT, créatinine sérique et articulation SI aux rayons X (vue A/P), HLA-B27 (si nécessaire), vue CXR P/A et test MT, le profil lipidique à jeun sera effectué. Le baricitinib sera administré gratuitement aux patients. L'observance du traitement sera assurée par le nombre mensuel de pilules. Une visite de suivi sera effectuée aux 4e et 12e semaines. À chaque suivi, les patients seront évalués cliniquement, des tests de laboratoire pertinents et seront évalués pour tout effet secondaire. Tous les résultats seront notés dans un questionnaire semi-structuré. À la 12e semaine, l'efficacité des patients sera évaluée. Le résultat sera évalué par ASDAS CRP et un changement ≥ 1,1 unités par rapport à la ligne de base pour une amélioration cliniquement importante et ≥ 2,0 unités pour une amélioration majeure. L'activité de la maladie sera également évaluée par ASDAS-ESR, BASDAI, évaluation fonctionnelle par BASFI, mobilité vertébrale par BASMI, douleur, raideur et évaluation globale du patient par NRS, enthésite par MASES, qualité de vie par version Bangla de SF-36, version Bangla de HAQ-DI et version pilote Bangla d'ASQoL. Le test du chi carré sera utilisé pour l'analyse des variables catégorielles. La comparaison des deux groupes sera effectuée à l'aide d'un test t indépendant lorsque les données sont en distribution normale et du test U de Man-Whitney en cas de distribution asymétrique. À un intervalle de confiance de 95 %, la valeur P < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Chaque patient sera informé de la nature et du but de l'étude. Cette étude sera exempte de tout avantage ou influence indus. Si des événements indésirables graves surviennent, les médicaments seront arrêtés et les patients seront traités avec le plus grand soin. La vie privée, l'anonymat et la confidentialité de chaque patient seront préservés à chaque étape. Chaque patient aura le droit de participer et de se retirer de l'étude à tout moment. Le retrait des patients ne modifiera pas les soins médicaux qu’ils méritent. L'autorisation éthique sera obtenue auprès du Comité d'examen institutionnel (IRB) du BSMMU.

Si le baricitinib s’avère efficace dans la SpA-ax réfractaire, cela réduira le coût du traitement pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

184

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Samaresh Das, M B B S
  • Numéro de téléphone: +8801723224832
  • E-mail: sam.dmc67@gmail.com

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 1000
        • Recrutement
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samaresh Das, M B B S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients répondant aux critères de classification ASAS pour la spondylarthrite axiale
  3. Patients répondant à la définition de spondylarthrite axiale réfractaire
  4. Patients avec ASDAS-CRP ≥ 2,1

Critère d'exclusion:

  1. Patients actuellement sous traitement ou ayant déjà été traités par des bDMARDs ou des tsDMARDS (y compris les inhibiteurs de JAK)
  2. Hémoglobine < 9 g/dl
  3. Nombre de leucocytes < 4 000/cmm, nombre de neutrophiles < 1 000 cm, nombre de plaquettes < 100 000/cmm
  4. Tout antécédent actuel ou antérieur d'infection opportuniste grave, y compris la tuberculose
  5. Vaccin vivant dans les 3 mois précédant la première dose
  6. DFG < 50 ml/min
  7. ALT > 2 fois la limite supérieure normale
  8. Grossesse, allaitement ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptif efficace
  9. Antécédents actuels ou antérieurs de tumeur maligne, de maladie lymphoproliférative
  10. Insuffisance cardiaque congestive de classe III et IV de la New York Heart Association

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib
Les participants du bras « Baricitinib » seront traités avec un comprimé de baricitinib à 2 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Baricitinib 2 mg
Les participants du bras « A » seront traités avec un comprimé de baricitinib à 2 mg deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Baritinib 2 mg
Comparateur actif: Tofacitinib
Les participants du bras « Tofacininib » recevant un comprimé de tofacitinib à 5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines seront considérés comme bras témoin historique d'une autre étude sur l'efficacité du tofacitinib dans la spondyloarthrite axiale réfractaire.
Médicament: Tofacitinib 5 mg
Les participants du bras « B » recevant un comprimé de tofacitinib à 5 mg deux fois par jour pendant 12 semaines seront considérés comme bras témoin historique d'une autre étude sur l'efficacité du tofacitinib dans la spondylarthrite axiale réfractaire.
Autres noms:
  • Tofacent 5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante - Protéine réactive C (ASDAS-CRP)
Délai: ASDAS CRP sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

Pour calculer l'ASDAS-CRP, outre la valeur de la CRP, les quatre autres éléments sont la durée du mal de dos, la raideur matinale, la douleur/l'enflure périphérique et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (ceux-ci sont évalués sur une échelle de 0 à 10 cm, échelle visuelle analogique [EVA] ou 0-10, échelle d'évaluation numérique [NRS]).

Quatre états d'activité de la maladie ont été classés par ASAS : « maladie inactive », « activité modérée de la maladie », « activité élevée de la maladie » et « activité très élevée de la maladie ». Les 3 seuils choisis pour séparer ces états sont : < 1,3 « maladie inactive ». ", 1,3 à <2,1 "faible activité de la maladie", 2,1 à <3,5 "forte activité de la maladie" et > 3,5 "très forte activité de la maladie".

Patients atteints de SpA-ax réfractaire avec une activité élevée de la maladie (ASDAS-CRP≥2,1) seront les critères d’entrée dans cette étude.

Le résultat principal sera évalué par ASDAS CRP et un changement ≥ 1,1 unités par rapport à la ligne de base pour une amélioration cliniquement importante et ≥ 2,0 unités pour une amélioration majeure.
ASDAS CRP sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante-ESR (ASDAS-ESR)
Délai: ASDAS ESR sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

Pour calculer l'ASDAS-ESR, outre la valeur de l'ESR (mm/h), les quatre autres éléments sont la durée du mal de dos, la raideur matinale, la douleur/l'enflure périphérique et l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (ceux-ci sont évalués par 0-10 cm, visuel échelle analogique [VAS] ou 0-10, échelle d'évaluation numérique [NRS]).

Quatre états d'activité de la maladie ont été classés par ASAS : « maladie inactive », « activité modérée de la maladie », « activité élevée de la maladie » et « activité très élevée de la maladie ». Les 3 seuils choisis pour séparer ces états sont : < 1,3 « maladie inactive ». ", 1,3 à <2,1 "faible activité de la maladie", 2,1 à <3,5 "forte activité de la maladie" et > 3,5 "très forte activité de la maladie".

Le résultat sera évalué par ASDAS ESR et un changement ≥ 1,1 unités par rapport à la ligne de base pour une amélioration cliniquement importante et ≥ 2,0 unités pour une amélioration majeure.
ASDAS ESR sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Indice d’activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: BASDAI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Le BASDAI se compose d'une échelle de 01 à 10 (01 étant aucun problème et 10 étant le pire problème) qui est utilisée pour répondre à 6 questions relatives à 5 symptômes majeurs de la SA : fatigue, douleur à la colonne vertébrale, douleur/gonflement articulaire, zones de sensibilité localisée ( également appelée enthésite ou inflammation des tendons ou des ligaments), la durée de la raideur matinale, la gravité de la raideur matinale. L'indice donne un score BASDAI final de 0 à 10.
BASDAI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: BASFI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

BASFI obtient 10 points

  1. Mettre vos chaussettes ou vos collants sans aide ni aide (par exemple, une aide à la chaussette).
  2. Se pencher en avant à partir de la taille pour ramasser un stylo sur le sol sans aide.
  3. Atteindre une étagère haute sans aide ni aide (par exemple, un coup de main).
  4. Se lever d'une chaise de salle à manger sans accoudoirs sans utiliser vos mains ni aucune autre aide.
  5. Se lever du sol sans l'aide d'une position couchée sur le dos.
  6. Debout sans support pendant 10 minutes sans gêne.
  7. Monter 12 à 15 marches sans utiliser de main courante ni d'aide à la marche. Un pied à chaque pas.
  8. Regarder par-dessus votre épaule sans tourner votre corps.
  9. Pratiquer des activités physiquement exigeantes (p. ex., physiothérapie, exercices, jardinage ou sports).
  10. Faire des activités pendant une journée complète, que ce soit à la maison ou au travail. Le BASFI est la moyenne de 10 éléments notés sur une échelle de notation numérique. Une version validée en Bangla de BASFI sera utilisée dans cette étude.
BASFI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: BASMI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

BASMI comprend cinq mesures cliniques qui reflètent la mobilité axiale :

  1. tragus au mur
  2. flexion lombaire
  3. rotation cervicale
  4. flexion latérale lombaire
  5. distance intermalléolaire.

Notation 0-10 ou fonction linéaire. Note totale 0-10.
BASMI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Score de Maastricht pour la spondylarthrite ankylosante (MASES)
Délai: MASES sera évalué au départ, 4e et 12e semaine

MASES inclut l'enthésite sur 13 sites :

  • Costochondrale 1 droite/gauche
  • Costochondrale 7 droite/gauche
  • Spina iliaque antéro-supérieur droit/gauche
  • Crista iliaca droite/gauche
  • Spina iliaque postérieur droit/gauche
  • Processus épineux L5
  • Tendon d'Achille, insertion proximale droite/gauche. Pas de notation Tous les sites sont notés 0 ou 1. Le MASES est la somme de tous les scores des sites (de 0 à 13).
MASES sera évalué au départ, 4e et 12e semaine
Questionnaire sur la qualité de vie sur la spondylarthrite ankylosante (ASQoL)
Délai: L'ASQoL sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

ASQoL comprend 18 questions avec une réponse « Oui » ou « Non » avec une note de 01 ou 0 respectivement.

  1. Mon état limite les endroits où je peux aller
  2. J'ai parfois envie de pleurer
  3. j'ai du mal à m'habiller
  4. J'ai du mal à faire des travaux à la maison
  5. C'est impossible de dormir
  6. Je ne peux pas participer à des activités avec mes amis/ma famille
  7. je suis fatigué tout le temps
  8. Je dois continuer à arrêter ce que je fais pour me reposer
  9. j'ai une douleur insupportable
  10. Il faut beaucoup de temps pour y aller le matin
  11. Je ne peux pas faire de travaux à la maison
  12. je me fatigue facilement
  13. Je suis souvent frustré
  14. La douleur est toujours là
  15. J'ai l'impression qu'il me manque beaucoup de choses
  16. J'ai du mal à me laver les cheveux
  17. Mon état me déprime
  18. J'ai peur de décevoir les gens. Tous les scores des éléments sont additionnés pour donner un score total. Les scores peuvent aller de 0 (bonne qualité de vie) à 18 (mauvaise qualité de vie).

Une version Bangla d'ASQoL sera utilisée dans cette étude.
L'ASQoL sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'évaluation de la santé Indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: HAQ-DI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

HAQ-DI comprend 8 catégories avec 20 questions sur les capacités physiques

  1. Habillage et toilettage
  2. Surgir
  3. Manger
  4. Marche
  5. Hygiène
  6. Atteindre
  7. Poignée
  8. Activités Chaque catégorie comprend des aides ou des dispositifs ou l'aide d'une autre personne. Le score le plus élevé dans chaque catégorie est pris en compte. La somme des scores est divisée par 8. Une version validée en Bangla de HAQ-DI sera utilisée dans cette étude.
HAQ-DI sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Enquête abrégée en 36 questions ( SF-36)
Délai: Le SF-36 sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines
Le SF-36 mesure la qualité de vie liée à la santé couvrant 8 domaines de la santé, notamment le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur, l'état de santé général, la vitalité, la fonction sociale, le rôle émotionnel et la santé mentale.
Le SF-36 sera évalué au départ, aux 4e et 12e semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Collaborateurs

Healthcare Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4548

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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