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Baricitinib bei der Behandlung von Patienten mit refraktärer axialer Spondyloarthritis: Ein Vergleich mit Tofacitinib

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Axiale Spondylarthritis (ax-SpA) ist eine wichtige Ursache für entzündliche Rückenschmerzen bei jungen Erwachsenen. Januskinase-Inhibitoren (JAKi) sind zur Behandlung von ax-SpA zugelassen. Tofacitinib und Baricitinib sind Arzneimittel derselben Familie (JAKi). Baricitinib ist relativ günstiger als Tofacitinib.

Ziel dieser klinischen Nichtunterlegenheitsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit von Baricitinib bei refraktärer axialer Spondyloarthritis (ax-SpA) zu erfahren und seine Wirkung mit der von Tofacitinib zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist Baricitinib 4 mg bei refraktärer ax-SpA wirksam?
  2. Ist Baricitinib Tofacitinib bei refraktärer ax-SpA nicht unterlegen? Die Teilnehmer (Behandlungsgruppe, 92 Patienten) werden 12 Wochen lang zweimal täglich mit 2 mg Baricitinib behandelt. Zweiundneunzig Patienten, die 10 mg Tofacitinib/Tag erhalten (Vergleichsgruppe), werden als historische Kontrolle aus einer anderen Studie zur Wirksamkeit von Tofacitinib bei refraktärer ax-SpA herangezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird von Oktober 2023 bis März 2025 in der Abteilung für Rheumatologie der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) in Dhaka durchgeführt. Insgesamt 184 Patienten beiderlei Geschlechts (Alter ≥ 18 Jahre) mit refraktärer ax-SpA, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Aufklärung in diese Studie aufgenommen. Es wird zwei Gruppen mit jeweils 92 Patienten geben. Die Behandlungsgruppe (92 Patienten) erhält täglich 4 mg Baricitinib. Zweiundneunzig Patienten, die 10 mg Tofacitinib/Tag erhalten (Kontrollarm), werden als historische Kontrolle aus einer anderen laufenden Studie in dieser Abteilung entnommen. Patienten mit refraktärer ax-SpA mit hoher Krankheitsaktivität (ASDAS-CRP≥2,1) werden die Zulassungskriterien für diese Studie sein.

Zu Studienbeginn werden CBC, ESR, CRP, SGPT, Serumkreatinin und Röntgen-SI-Gelenk (A/P-Ansicht), HLA-B27 (falls erforderlich), CXR P/A-Ansicht und MT-Test sowie ein Nüchtern-Lipidprofil erstellt. Baricitinib wird den Patienten kostenlos verabreicht. Die Einhaltung der Medikamente wird durch die monatliche Pillenzählung sichergestellt. Nachuntersuchungen werden in der 4. und 12. Woche durchgeführt. Bei jeder Nachuntersuchung werden die Patienten klinisch untersucht, relevante Labortests durchgeführt und auf etwaige Nebenwirkungen untersucht. Alle Ergebnisse werden in einem halbstrukturierten Fragebogen festgehalten. In der 12. Woche werden die Patienten auf Wirksamkeit untersucht. Das Ergebnis wird anhand von ASDAS CRP und einer Änderung von ≥ 1,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert für eine klinisch wichtige Verbesserung und ≥ 2,0 Einheiten für eine wesentliche Verbesserung bewertet. Die Krankheitsaktivität wird auch durch ASDAS-ESR, BASDAI, Funktionsbewertung durch BASFI, Wirbelsäulenbeweglichkeit durch BASMI, Schmerz, Steifheit und Gesamtbewertung des Patienten durch NRS, Enthesitis durch MASES, Lebensqualität durch Bangla-Version von SF-36, Bangla-Version von bewertet HAQ-DI und Bangla-Pilotversion von ASQoL. Der Chi-Quadrat-Test wird zur Analyse kategorialer Variablen verwendet. Der Vergleich der beiden Gruppen erfolgt mithilfe eines unabhängigen T-Tests, wenn die Daten normalverteilt sind, und eines Man-Whitney-U-Tests im Falle einer schiefen Verteilung. Bei einem Konfidenzintervall von 95 % wird ein P-Wert < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Jeder Patient wird über Art und Zweck der Studie aufgeklärt. Diese Studie wird frei von jeglichen unzulässigen Vorteilen oder Einflüssen sein. Sollten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, werden die Medikamente abgesetzt und die Patienten werden mit größter Sorgfalt behandelt. Privatsphäre, Anonymität und Vertraulichkeit jedes Patienten werden bei jedem Schritt gewahrt. Jeder Patient hat das Recht, jederzeit an der Studie teilzunehmen und aus der Studie auszusteigen. Durch den Rückzug der Patienten ändert sich nichts an ihrer verdienten medizinischen Versorgung. Die ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Board (IRB) der BSMMU eingeholt.

Wenn sich Baricitinib bei refraktärem ax-SpA als wirksam erweist, werden die Behandlungskosten der Patienten gesenkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1000
        • Rekrutierung
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samaresh Das, M B B S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten, die die ASAS-Klassifizierungskriterien für axiale Spondyloarthritis erfüllen
  3. Patienten, die die Definition einer refraktären axialen Spondyloarthritis erfüllen
  4. Patienten mit ASDAS-CRP ≥ 2,1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich derzeit in Behandlung befinden oder zuvor mit bDMARDs oder tsDMARDS (einschließlich JAK-Inhibitoren) behandelt wurden
  2. Hämoglobin < 9 g/dl
  3. Leukozytenzahl < 4000/cm3, Neutrophilenzahl < 1000 cm3, Thrombozytenzahl < 100000/cm3
  4. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer opportunistischer Infektionen, einschließlich Tuberkulose
  5. Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden
  9. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer malignen Erkrankung oder einer lymphoproliferativen Erkrankung
  10. Herzinsuffizienz der Klassen III und IV der New York Heart Association

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib
Teilnehmer des „Baricitinib“-Arms werden 12 Wochen lang zweimal täglich mit einer Tablette Baricitinib 2 mg behandelt
Arzneimittel: Baricitinib 2 mg
Teilnehmer des Arms „A“ werden 12 Wochen lang zweimal täglich mit einer Tablette Baricitinib 2 mg behandelt
Andere Namen:
  • Baritinib 2 mg
Aktiver Komparator: Tofacitinib
Teilnehmer des „Tofacininib“-Arms, die 12 Wochen lang zweimal täglich 5 mg Tabletten Tofacitinib erhalten, werden als historischer Kontrollarm aus einer anderen Studie zur Wirksamkeit von Tofacitinib bei refraktärer axialer Spondyloarthritis herangezogen
Arzneimittel: Tofacitinib 5 mg
Teilnehmer von Arm „B“, die 12 Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Tofacitinib 5 mg erhalten, werden als historischer Kontrollarm aus einer anderen Studie zur Wirksamkeit von Tofacitinib bei refraktärer axialer Spondyloarthritis herangezogen
Andere Namen:
  • Tofacent 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score-C Reatives Protein (ASDAS-CRP)
Zeitfenster: ASDAS CRP wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt

Zur Berechnung des ASDAS-CRP werden neben dem CRP-Wert die vier weiteren Elemente Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten herangezogen (diese werden auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0–10 cm bewertet). oder 0-10, numerische Bewertungsskala [NRS]).

Vier Krankheitsaktivitätszustände wurden von ASAS kategorisiert: „inaktive Krankheit“, „moderate Krankheitsaktivität“, „hohe Krankheitsaktivität“ und „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Die drei Grenzwerte zur Trennung dieser Zustände sind: <1,3 „inaktive Krankheit“. „, 1,3 bis <2,1 „geringe Krankheitsaktivität“, 2,1 bis <3,5 „hohe Krankheitsaktivität“ und >3,5 „sehr hohe Krankheitsaktivität“.

Patienten mit refraktärer ax-SpA mit hoher Krankheitsaktivität (ASDAS-CRP≥2,1) werden die Zulassungskriterien für diese Studie sein.

Das primäre Ergebnis wird durch ASDAS CRP und eine Veränderung von ≥ 1,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert für eine klinisch wichtige Verbesserung und ≥ 2,0 Einheiten für eine wesentliche Verbesserung bewertet.
ASDAS CRP wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ankylosierende Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score-ESR (ASDAS-ESR)
Zeitfenster: ASDAS ESR wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt

Zur Berechnung der ASDAS-ESR werden neben dem ESR-Wert (mm/h) vier weitere Elemente verwendet: Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifheit, periphere Schmerzen/Schwellungen und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (diese werden anhand von 0–10 cm visuell beurteilt). analoge Skala [VAS] oder 0-10, numerische Bewertungsskala [NRS]).

Vier Krankheitsaktivitätszustände wurden von ASAS kategorisiert: „inaktive Krankheit“, „moderate Krankheitsaktivität“, „hohe Krankheitsaktivität“ und „sehr hohe Krankheitsaktivität“. Die drei Grenzwerte zur Trennung dieser Zustände sind: <1,3 „inaktive Krankheit“. „, 1,3 bis <2,1 „geringe Krankheitsaktivität“, 2,1 bis <3,5 „hohe Krankheitsaktivität“ und >3,5 „sehr hohe Krankheitsaktivität“.

Das Ergebnis wird anhand der ASDAS-ESR und einer Veränderung von ≥ 1,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert für eine klinisch wichtige Verbesserung und ≥ 2,0 Einheiten für eine wesentliche Verbesserung bewertet.
ASDAS ESR wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: BASDAI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt
Der BASDAI besteht aus einer Skala von 01 bis 10 (01 bedeutet kein Problem und 10 bedeutet das schlimmste Problem), die zur Beantwortung von 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen von AS verwendet wird: Müdigkeit, Wirbelsäulenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Bereiche mit lokalisierter Empfindlichkeit ( auch Enthesitis oder Entzündung von Sehnen oder Bändern genannt), Dauer der Morgensteifigkeit, Schweregrad der Morgensteifigkeit. Der Index ergibt einen endgültigen BASDAI-Wert von 0–10.
BASDAI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt
Bath-Ankylosierende-Spondylitis-Funktionsindex (BASFI)
Zeitfenster: Der BASFI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt

BASFI bewertet 10 Punkte

  1. Anziehen der Socken oder Strumpfhosen ohne Hilfe oder Hilfsmittel (z. B. Sockenhilfe).
  2. Sich von der Taille nach vorne beugen, um ohne Hilfsmittel einen Stift vom Boden aufzuheben.
  3. Ohne Hilfe oder Hilfsmittel (z. B. helfende Hand) an ein hohes Regal heranreichen.
  4. Aufstehen aus einem Esszimmerstuhl ohne Armlehnen, ohne die Hände oder andere Hilfe zu benutzen.
  5. Aufstehen vom Boden ohne Hilfe durch Rückenlage.
  6. 10 Minuten ohne Unterstützung ohne Beschwerden stehen.
  7. 12 bis 15 Stufen ohne Handlauf oder Gehhilfe erklimmen. Ein Fuß bei jedem Schritt.
  8. Schauen Sie über Ihre Schulter, ohne Ihren Körper zu drehen.
  9. Ausübung körperlich anstrengender Aktivitäten (z. B. Physiotherapie, Übungen, Gartenarbeit oder Sport).
  10. Den Aktivitäten eines ganzen Tages nachgehen, sei es zu Hause oder bei der Arbeit. Der BASFI ist der Mittelwert von 10 Punktebewertungen auf einer numerischen Bewertungsskala. In dieser Studie wird eine von Bangla validierte Version von BASFI verwendet.
Der BASFI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: BASMI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet

BASMI umfasst fünf klinische Messungen, die die axiale Mobilität widerspiegeln:

  1. Tragus an die Wand
  2. Lumbalflexion
  3. Halswirbelsäule
  4. Seitliche Beugung der Lendenwirbelsäule
  5. intermalleolarer Abstand.

Bewertung 0-10 oder lineare Funktion. Gesamtpunktzahl 0-10.
BASMI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Zeitfenster: MASES wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt

MASES umfasst Enthesitis an 13 Standorten:

  • Costochondral 1 rechts/links
  • Costochondral 7 rechts/links
  • Spina iliaca anterior superior rechts/links
  • Crista iliaca rechts/links
  • Spina iliaca posterior rechts/links
  • Processus spinosus L5
  • Achillessehne, proximaler Ansatz rechts/links. Keine Bewertung. Alle Standorte werden mit 0 oder 1 bewertet. Der MASES ist die Summe aller Standortbewertungen (von 0 bis 13).
MASES wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche beurteilt
Fragebogen zur Lebensqualität bei Spondylitis ankylosans (ASQoL)
Zeitfenster: ASQoL wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet

ASQoL umfasst 18 Fragen mit der Antwort „Ja“ oder „Nein“ und der Bewertung 01 bzw. 0.

  1. Aufgrund meines Zustands sind die Orte, an die ich gehen kann, eingeschränkt
  2. Manchmal ist mir zum Weinen zumute
  3. Ich habe Schwierigkeiten, mich anzuziehen
  4. Es fällt mir schwer, Arbeiten rund ums Haus zu erledigen
  5. Es ist unmöglich zu schlafen
  6. Ich kann nicht an Aktivitäten mit meinen Freunden/Familie teilnehmen
  7. Ich bin ständig müde
  8. Ich muss ständig mit dem aufhören, was ich tue, um mich auszuruhen
  9. Ich habe unerträgliche Schmerzen
  10. Es dauert morgens lange, bis es losgeht
  11. Ich bin nicht in der Lage, Arbeiten rund ums Haus zu erledigen
  12. Ich werde schnell müde
  13. Ich bin oft frustriert
  14. Der Schmerz ist immer da
  15. Ich habe das Gefühl, dass ich viel verpasse
  16. Es fällt mir schwer, meine Haare zu waschen
  17. Mein Zustand macht mich fertig
  18. Ich mache mir Sorgen, dass ich die Leute enttäusche. Alle Punktbewertungen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Werte können zwischen 0 (gute Lebensqualität) und 18 (schlechte Lebensqualität) liegen.

In dieser Studie wird eine Bangla-Version von ASQoL verwendet.
ASQoL wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: HAQ-DI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet

HAQ-DI umfasst 8 Kategorien mit 20 Fragen zu körperlichen Fähigkeiten

  1. Ankleiden und Pflegen
  2. Entstehen
  3. Essen
  4. Gehen
  5. Hygiene
  6. Erreichen
  7. Griff
  8. Aktivitäten Jede Kategorie umfasst Hilfsmittel oder Geräte oder die Hilfe einer anderen Person. Gewertet wird die höhere Punktzahl in jeder Kategorie. Die Summe der Punkte wird durch 8 geteilt. In dieser Studie wird eine von Bangla validierte Version von HAQ-DI verwendet.
HAQ-DI wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet
36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36)
Zeitfenster: SF-36 wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet
SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität und deckt acht Gesundheitsbereiche ab, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit.
SF-36 wird zu Studienbeginn, in der 4. und 12. Woche bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Mitarbeiter

Healthcare Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4548

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondyloarthritis, axial

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