巴瑞替尼治疗难治性中轴型脊柱关节炎患者：与托法替尼的比较

实验性的：巴瑞克替尼

“Baricitinib”组的参与者将接受巴瑞替尼片剂 2 mg，每天两次，持续 12 周

药品：巴瑞替尼 2mg

“A”组的参与者将接受巴瑞替尼片剂 2 毫克，每天两次，持续 12 周

其他名称：

• 巴瑞替尼 2 毫克

有源比较器：托法替尼

“托法替尼”组的参与者每天两次服用托法替布片剂 5 毫克，持续 12 周，将作为另一项关于托法替布治疗难治性中轴型脊柱关节炎疗效的研究的历史对照组

药品：托法替尼 5 毫克

“B”组的参与者服用托法替布片剂 5 毫克，每天两次，持续 12 周，将作为另一项关于托法替布治疗难治性中轴型脊柱关节炎疗效的研究的历史对照组

其他名称：

• 托法森 5 毫克

强直性脊柱炎疾病活动评分-C 反应蛋白 ( ASDAS-CRP)

计算ASDAS-CRP时，除了CRP值外，另外四个项目是晨僵的背痛持续时间、周围疼痛/肿胀和患者疾病活动度的整体评估（这些通过0-10cm、视觉模拟量表[VAS]评估）或 0-10，数字评级量表 [NRS]）。

ASAS 将四种疾病活动状态分类为：“不活动疾病”、“中度疾病活动”、“高疾病活动”和“非常高疾病活动”。选择用于分隔这些状态的 3 个临界点是：<1.3“不活动疾病” ”，1.3至<2.1“疾病活动度低”，2.1至<3.5“疾病活动度高”和>3.5“疾病活动度非常高”。

疾病活动度高的难治性ax-SpA患者（ASDAS-CRP≥2.1） 将作为本研究的进入标准。

主要结局将通过 ASDAS CRP 进行评估，相对于基线的变化≥ 1.1 个单位表示临床重要改善，≥ 2.0 个单位表示重大改善。

强直性脊柱炎疾病活动评分-ESR ( ASDAS-ESR)

计算 ASDAS-ESR 时，除了 ESR 值（毫米/小时）外，其他四个项目是晨僵的背痛持续时间、周围疼痛/肿胀以及患者疾病活动度的整体评估（这些通过 0-10cm、目视评估）模拟量表 [VAS] 或 0-10，数字评级量表 [NRS]）。

ASAS 将四种疾病活动状态分类为：“不活动疾病”、“中度疾病活动”、“高疾病活动”和“非常高疾病活动”。选择用于分隔这些状态的 3 个临界点是：<1.3“不活动疾病” ”，1.3至<2.1“疾病活动度低”，2.1至<3.5“疾病活动度高”和>3.5“疾病活动度非常高”。

结果将通过 ASDAS ESR 进行评估，相对于基线的变化≥ 1.1 个单位表示临床重要改善，≥ 2.0 个单位表示重大改善。

巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)

BASDAI 由 01 到 10 等级组成（01 表示没有问题，10 表示最严重的问题），用于回答与 AS 5 个主要症状相关的 6 个问题：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、局部压痛区域（也称为附着点炎或肌腱或韧带炎症）、晨僵持续时间、晨僵严重程度。 该指数的最终 BASDAI 评分为 0-10。

巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)

BASFI评分10项

1. 在没有帮助或辅助工具（例如袜子辅助器）的情况下穿上袜子或紧身衣。
2. 腰部向前弯腰，无需借助任何帮助即可从地板上捡起一支笔。
3. 在没有帮助或辅助工具（例如，援助之手）的情况下到达高架子。
4. 无需用手或任何其他帮助，从无扶手的餐厅椅子上站起来。
5. 仰卧，无需帮助即可从地板上站起来。
6. 无支撑站立10分钟，无不适。
7. 不使用扶手或助行器攀爬 12 至 15 级台阶。 每一步都用一只脚。
8. 回头看，不要转动身体。
9. 进行体力要求较高的活动（例如物理治疗、锻炼、园艺或运动）。
10. 进行一整天的活动，无论是在家还是在工作。 BASFI 是按数字评分量表完成的 10 个项目得分的平均值。 本研究将使用 BASFI 的孟加拉验证版本。

巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)

BASMI 包括五种反映轴向活动度的临床测量值：

1. 耳屏到墙
2. 腰椎屈曲
3. 颈椎旋转
4. 腰椎侧屈
5. 踝间距离。

0-10 级或线性函数。 总分0-10。

马斯特里赫特强直性脊柱炎附着点炎评分 (MACES)

MASE 包括 13 个部位的附着点炎：

• 肋软骨 1 右/左
• 肋软骨 7 右/左
• 髂前上右/左
• 髂嵴右/左
• 髂脊柱后右/左
• 棘突 L5
• 跟腱，近端插入右/左。 无评分 所有站点均评分为 0 或 1 MASES 是所有站点分数的总和（从 0 到 13）。

强直性脊柱炎生活质量问卷（ASQoL）

ASQoL 包括 18 个问题，回答“是”或“否”分别得分 01 或 0。

1. 我的身体状况限制了我可以去的地方
2. 有时我有想哭的感觉
3. 我穿衣有困难
4. 我很难做家务
5. 睡觉是不可能的
6. 我无法与朋友/家人一起参加活动
7. 我一直很累
8. 我必须停下手头的事情来休息
9. 我有难以忍受的痛苦
10. 早上起来要花很长时间
11. 我无法做家务活
12. 我很容易疲倦
13. 我经常感到沮丧
14. 痛苦始终存在
15. 我感觉我错过了很多
16. 我发现洗头发很难
17. 我的状况让我沮丧
18. 我担心会让人们失望 将所有项目分数相加得出总分。 分数范围从 0（生活质量良好）到 18（生活质量较差）。

本研究将使用孟加拉语版本的 ASQoL。

健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）

HAQ-DI 包括 8 个类别、20 个问题有关身体能力的问题

1. 着装和仪容
2. 出现
3. 吃
4. 步行
5. 卫生
6. 抵达
7. 紧握
8. 活动 每个类别都包括辅助工具或设备或来自他人的帮助。 计算每个类别中较高的分数。 分数总和除以 8。 本研究将使用 HAQ-DI 的孟加拉验证版本。

36 项简短调查 (SF-36)

SF-36 衡量与健康相关的生活质量，涵盖 8 个健康领域，包括身体机能、身体角色、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色和心理健康。