Baricytynib w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie osiową spondyloartropatią: porównanie z tofacytynibem

Eksperymentalny: Baricytynib

Uczestnicy grupy „Baricytynib” będą leczeni baricytynibem w dawce 2 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni

Lek: Baricytynib 2 mg

Uczestnicy ramienia „A” będą leczeni baricytynibem w dawce 2 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni

Inne nazwy:

• Barytynib 2 mg

Aktywny komparator: Tofacytynib

Uczestnicy grupy „Tofacytynib” otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni zostaną wzięci jako historyczna grupa kontrolna z innego badania dotyczącego skuteczności tofacytynibu w opornej na leczenie osiowej spondyloartropatii

Lek: Tofacytynib 5 mg

Uczestnicy ramienia „B” otrzymujący tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni zostaną wzięci jako historyczne ramię kontrolne z innego badania dotyczącego skuteczności tofacytynibu w opornej na leczenie osiowej spondyloartropatii

Inne nazwy:

• Tofacent 5 mg

Ocena aktywności białka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa C (ASDAS-CRP)

Aby obliczyć ASDAS-CRP, oprócz wartości CRP, cztery inne elementy to czas trwania bólu pleców w postaci sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy i ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (oceniana w skali wizualnej analogowej [VAS] w zakresie 0–10 cm). lub 0-10, numeryczna skala ocen [NRS]).

ASAS sklasyfikował cztery stany aktywności choroby: „choroba nieaktywna”, „umiarkowana aktywność choroby”, „wysoka aktywność choroby” i „bardzo wysoka aktywność choroby”. Trzy wartości graniczne wybrane do oddzielenia tych stanów to: <1,3 „choroba nieaktywna ”, 1,3 do <2,1 „niska aktywność choroby”, 2,1 do <3,5 „wysoka aktywność choroby” i >3,5 „bardzo wysoka aktywność choroby”.

Pacjenci z oporną na leczenie ax-SpA z wysoką aktywnością choroby (ASDAS-CRP≥2,1) będą kryteriami wejściowymi w tym badaniu.

Pierwszorzędowy wynik zostanie oceniony za pomocą ASDAS CRP i zmiany o ≥ 1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku poprawy istotnej klinicznie i ≥ 2,0 jednostki w przypadku znacznej poprawy.

Wynik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa – ESR (ASDAS-ESR)

Aby obliczyć ASDAS-ESR, oprócz wartości ESR (mm/h), cztery inne elementy to czas trwania bólu pleców w postaci sztywności porannej, ból/obrzęk obwodowy oraz ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (oceniana jest w odległości 0–10 cm, wzrokowo). skala analogowa [VAS] lub 0-10, numeryczna skala ocen [NRS]).

ASAS sklasyfikował cztery stany aktywności choroby: „choroba nieaktywna”, „umiarkowana aktywność choroby”, „wysoka aktywność choroby” i „bardzo wysoka aktywność choroby”. Trzy wartości graniczne wybrane do oddzielenia tych stanów to: <1,3 „choroba nieaktywna ”, 1,3 do <2,1 „niska aktywność choroby”, 2,1 do <3,5 „wysoka aktywność choroby” i >3,5 „bardzo wysoka aktywność choroby”.

Wynik zostanie oceniony za pomocą ASDAS ESR i zmiana o ≥ 1,1 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku poprawy istotnej klinicznie i ≥ 2,0 jednostki w przypadku znacznej poprawy.

Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)

Skala BASDAI składa się ze skali od 01 do 10 (01 oznacza brak problemu, a 10 oznacza najgorszy problem), która służy do odpowiedzi na 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów ZA: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, obszary zlokalizowanej tkliwości ( zwane także zapaleniem przyczepów ścięgnistych lub zapaleniem ścięgien lub więzadeł), czas trwania sztywności porannej, nasilenie sztywności porannej. Indeks daje ostateczny wynik 0-10 BASDAI.

Wskaźnik funkcjonalny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)

BASFI uzyskuje 10 punktów

1. Zakładanie skarpetek lub rajstop bez pomocy (np. skarpet).
2. Pochyl się do przodu od pasa, aby podnieść długopis z podłogi bez pomocy.
3. Sięganie do wysokiej półki bez pomocy i pomocy (np. pomocnej dłoni).
4. Wstawanie z krzesła w jadalni bez podłokietników bez użycia rąk lub jakiejkolwiek innej pomocy.
5. Wstanie z podłogi bez pomocy leżącej na plecach.
6. Stanie bez podparcia przez 10 minut bez uczucia dyskomfortu.
7. Wspinaczka po 12–15 stopniach bez użycia poręczy lub pomocy przy chodzeniu. Jedna stopa na każdym kroku.
8. Patrzenie przez ramię, bez odwracania ciała.
9. Wykonywanie czynności wymagających wysiłku fizycznego (np. fizjoterapia, ćwiczenia, prace ogrodnicze lub sport).
10. Wykonywanie czynności przez cały dzień, niezależnie od tego, czy jest to w domu, czy w pracy. BASFI to średnia z 10 punktów uzyskanych w numerycznej skali ocen. W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja BASFI zatwierdzona w języku Bangla.

Wskaźnik metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)

BASMI obejmuje pięć pomiarów klinicznych odzwierciedlających ruchomość osiową:

1. tragus do ściany
2. zgięcie lędźwiowe
3. rotacja szyjki macicy
4. zgięcie boczne lędźwiowe
5. odległość międzykostkowa.

Ocena 0-10 lub funkcja liniowa. Łączny wynik 0-10.

Wynik zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w Maastricht (MASES)

MASES obejmuje zapalenie przyczepów ścięgnistych w 13 ośrodkach:

• Kostno-chrzęstna 1 prawa/lewa
• Kostochrzęstna 7 w prawo/w lewo
• Kręgosłup biodrowy przedni górny prawy/lewy
• Crista iliaca w prawo/w lewo
• Kręgosłup biodrowy tylny prawy/lewy
• Procesus spinosus L5
• Ścięgno Achillesa, przyczep bliższy, prawo/lewo. Brak oceny Wszystkie witryny otrzymują ocenę 0 lub 1. MASES to suma ocen wszystkich witryn (od 0 do 13).

Kwestionariusz Jakości Życia Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa (ASQoL)

ASQoL zawiera 18 pytań z odpowiedzią „Tak” lub „Nie” punktowaną odpowiednio 01 lub 0.

1. Mój stan ogranicza liczbę miejsc, do których mogę się udać
2. Czasami mam ochotę płakać
3. Mam trudności z ubieraniem się
4. Z trudem wykonuję prace wokół domu
5. Nie da się spać
6. Nie mogę uczestniczyć w zajęciach z przyjaciółmi/rodziną
7. Cały czas jestem zmęczony
8. Muszę przerywać to, co robię, żeby odpocząć
9. Czuję ból nie do zniesienia
10. Rano dotarcie do celu zajmuje dużo czasu
11. Nie jestem w stanie wykonywać żadnych prac wokół domu
12. Łatwo się męczę
13. Często jestem sfrustrowany
14. Ból jest zawsze obecny
15. Czuję, że wiele tracę
16. Trudno mi umyć włosy
17. Mój stan mnie przygnębia
18. Martwię się, że zawiodę innych. Wszystkie oceny pozycji są sumowane i dają łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 0 (dobra QoL) do 18 (słaba QoL).

W tym badaniu zostanie wykorzystana wersja ASQoL w języku Bangla.

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)

HAQ-DI obejmuje 8 kategorii z 20 pytaniami dotyczącymi możliwości fizycznych

1. Ubieranie i pielęgnacja
2. Powstawanie
3. Jedzenie
4. Pieszy
5. Higiena
6. Zasięg
7. Chwyt
8. Działania Każda kategoria obejmuje pomoce, urządzenia lub pomoc innej osoby. Pod uwagę brany jest wyższy wynik w każdej kategorii. Suma wyników jest dzielona przez 8. W tym badaniu zostanie wykorzystana zatwierdzona w języku Bangla wersja HAQ-DI.

Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)

SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, obejmującą 8 dziedzin zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.