Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baricitinib refrakter axiális spondyloarthritisben szenvedő betegek kezelésében: összehasonlítás a tofacitinibbel

2023. december 16. frissítette: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Az axiális spondylarthritis (ax-SpA) a gyulladásos hátfájás egyik fontos oka fiatal felnőtteknél. A Janus kináz inhibitorokat (JAKi) jóváhagyták az ax-SpA kezelésére. A tofacitinib és a baricitinib azonos családba tartozó gyógyszerek (JAKi). A baricitinib viszonylag olcsóbb, mint a tofacitinib.

Ennek a non-inferiority klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a baricitinib hatékonyságát refrakter axiális spondyloarthritisben (ax-SpA), és összehasonlítsa hatását a tofacitinib hatásával. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A 4 mg baricitinib hatásos a tűzálló ax-SpA-ban?
  2. A baricitinib nem rosszabb, mint a tofacitinib a tűzálló ax-SpA-ban? A résztvevőket (kezelési csoport, 92 beteg) 12 héten keresztül naponta kétszer 2 mg baricitinibbel kezelik. Kilencvenkét, 10 mg/nap tofacitinibet kapó beteg (összehasonlító csoport) történelmi kontrollnak tekinthető egy másik, a tofacitinib refrakter ax-SpA-ban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot a dakkai Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU) reumatológiai osztályán végzik 2023 októbere és 2025 márciusa között. Ebbe a vizsgálatba összesen 184, mindkét nemű (18 év feletti) beteget vonnak be, akiknek refrakter ax-SpA-ja megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak. Két csoport lesz, mindegyik csoportban 92 beteg lesz. A kezelési csoport (92 beteg) napi 4 mg baricitinibet kap. Kilencvenkét, 10 mg/nap tofacitinibet kapó beteg (kontroll kar) az ezen az osztályon folyamatban lévő másik vizsgálat történeti kontrolljának tekinthető. Refrakter ax-SpA-ban szenvedő betegek magas betegségaktivitással (ASDAS-CRP≥2,1) lesz a belépés kritériuma ebben a tanulmányban.

Kiindulási CBC, ESR, CRP, SGPT, szérum kreatinin és röntgen SI ízület (A/P nézet), HLA-B27 (ha szükséges), CXR P/A nézet és MT teszt, éhgyomri lipidprofil készül. A baricitinibet ingyenesen kapják a betegek. A gyógyszerfüggőséget a havi tablettaszámlálás biztosítja. A nyomon követési látogatásra a 4. és 12. héten kerül sor. Minden utánkövetéskor a betegeket klinikailag értékelik, megfelelő laboratóriumi vizsgálatot végeznek, és megvizsgálják az esetleges mellékhatásokat. Az összes megállapítást egy félig strukturált kérdőívben rögzítjük. A 12. héten a betegek hatékonyságát értékelik. Az eredményt az ASDAS CRP és a kiindulási értékhez képest ≥ 1,1 egységnyi változás értékeli klinikailag jelentős javulás esetén, és ≥ 2,0 egység jelentős javulás esetén. A betegségaktivitást az ASDAS-ESR, a BASDAI, a funkcionális értékelést a BASFI, a gerinc mobilitást a BASMI, a fájdalmat, a merevséget és a beteg általános értékelését az NRS, az entezitist a MASES, az életminőséget az SF-36 Bangla verziója, a Bangla verzió a HAQ-DI és az ASQoL kísérleti Bangla verziója. A khi-négyzet tesztet kategorikus változók elemzésére használjuk. A két csoport összehasonlítása független t-próbával történik, ha az adatok normális eloszlásúak, és Man-Whitney U teszttel ferde eloszlás esetén. 95%-os konfidenciaintervallumnál a P érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Minden beteg tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről és céljáról. Ez a tanulmány mentes minden indokolatlan előnytől vagy befolyástól. Ha bármilyen súlyos nemkívánatos esemény jelentkezik, a gyógyszereket leállítják, és a betegeket a lehető legnagyobb gondossággal kezelik. Minden egyes beteg adatvédelme, névtelensége és bizalmas kezelése minden lépésben megmarad. Minden betegnek joga van részt venni a vizsgálatban, és bármikor kilépni a vizsgálatból. A betegek visszavonása nem változtat megérdemelt egészségügyi ellátásukon. Az etikai engedélyt a BSMMU Institutional Review Board (IRB) kapja meg.

Ha a baricitinib hatásosnak bizonyul a refrakter ax-SpA-ban, az csökkenti a betegek kezelési költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

184

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Toborzás
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samaresh Das, M B B S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Azok a betegek, akik megfelelnek az axiális spondyloarthritis ASAS besorolási kritériumainak
  3. A refrakter axiális spondyloarthritis definíciójának megfelelő betegek
  4. ASDAS-CRP ≥ 2.1

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik jelenleg kezelés alatt állnak, vagy korábban bDMARD-okkal vagy tsDMARD-okkal (beleértve a JAK-gátlókat is) kezelték
  2. Hemoglobin < 9 g/dl
  3. fehérvérsejtszám < 4000/cmm, neutrofilszám < 1000 cm, vérlemezkeszám < 100 000/cmm
  4. Bármely jelenlegi vagy korábbi súlyos opportunista fertőzés, beleértve a tuberkulózist
  5. Élő vakcina az első adag beadását megelőző 3 hónapon belül
  6. GFR < 50 ml/perc
  7. ALT > a normál felső határ 2-szerese
  8. Terhesség, szoptatás vagy olyan reproduktív korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlót
  9. Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat, limfoproliferatív betegség
  10. New York Heart Association III. és IV. osztályú pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Baricitinib
A „Baricitinib” csoport résztvevőit naponta kétszer 2 mg baricitinib tablettával kezelik 12 héten keresztül.
Drog: Baricitinib 2 mg
Az „A” csoport résztvevőit naponta kétszer 2 mg baricitinib tablettával kezelik 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Baritinib 2 mg
Aktív összehasonlító: Tofacitinib
A „Tofacininib” csoport résztvevői, akik napi kétszer 5 mg tofacitinib tablettát kaptak 12 héten keresztül, a tofacitinib refrakter axiális spondyloarthritisben való hatékonyságát vizsgáló másik vizsgálat történelmi kontrollcsoportjaként szerepelnek.
Drog: Tofacitinib 5 mg
A „B” csoport azon résztvevői, akik napi kétszer 5 mg tofacitinib tablettát kaptak 12 héten keresztül, a tofacitinib refrakter axiális spondyloarthritisben való hatásosságát vizsgáló másik vizsgálat történelmi kontrollcsoportjaként szerepelnek.
Más nevek:
  • Tofacent 5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score-C Reative Protein (ASDAS-CRP)
Időkeret: Az ASDAS CRP-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

Az ASDAS-CRP kiszámításához a CRP értéke mellett a további négy elem a hátfájás időtartama a reggeli merevség, a perifériás fájdalom/duzzanat és a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (ezeket 0-10 cm-es vizuális analóg skála [VAS] értékeli). vagy 0-10, numerikus besorolási skála [NRS]).

Az ASAS négy betegségaktivitási állapotot kategorizált: "inaktív betegség", "mérsékelt betegségaktivitás", "nagy betegségaktivitás" és "nagyon magas betegségaktivitás". Az ezen állapotok elkülönítésére kiválasztott 3 határérték a következő: <1,3 "inaktív betegség". ", 1,3 - <2,1 "alacsony betegségaktivitás", 2,1 - <3,5 "nagy betegségaktivitás" és >3,5 "nagyon magas betegségaktivitás".

Refrakter ax-SpA-ban szenvedő betegek magas betegségaktivitással (ASDAS-CRP≥2,1) lesz a belépés kritériuma ebben a tanulmányban.

Az elsődleges eredményt az ASDAS CRP és a kiindulási értékhez képest ≥ 1,1 egységnyi változás fogja értékelni klinikailag jelentős javulás esetén, és ≥ 2,0 egység jelentős javulás esetén.
Az ASDAS CRP-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score-ESR (ASDAS-ESR)
Időkeret: Az ASDAS ESR-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

Az ASDAS-ESR kiszámításához az ESR (mm/óra) mellett a további négy elem a hátfájás időtartama a reggeli merevség, a perifériás fájdalom/duzzanat és a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (ezeket 0-10 cm-rel, vizuálisan értékeljük). analóg skála [VAS] vagy 0-10, numerikus besorolási skála [NRS]).

Az ASAS négy betegségaktivitási állapotot kategorizált: "inaktív betegség", "mérsékelt betegségaktivitás", "nagy betegségaktivitás" és "nagyon magas betegségaktivitás". Az ezen állapotok elkülönítésére kiválasztott 3 határérték a következő: <1,3 "inaktív betegség". ", 1,3 - <2,1 "alacsony betegségaktivitás", 2,1 - <3,5 "nagy betegségaktivitás" és >3,5 "nagyon magas betegségaktivitás".

Az eredményt az ASDAS ESR és a kiindulási értékhez képest ≥ 1,1 egységnyi változás fogja értékelni klinikailag jelentős javulás esetén, és ≥ 2,0 egység jelentős javulás esetén.
Az ASDAS ESR-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
Bath spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexe (BASDAI)
Időkeret: A BASDAI-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
A BASDAI egy 01-től 10-ig terjedő skálából áll (a 01 nem probléma, a 10 pedig a legrosszabb probléma), amely az AS 5 fő tünetére vonatkozó 6 kérdés megválaszolására szolgál: Fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, lokalizált érzékenységű területek ( más néven enthesitis vagy inak vagy szalagok gyulladása), a reggeli merevség időtartama, a reggeli merevség súlyossága. Az index végső 0-10 BASDAI pontszámot eredményez.
A BASDAI-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
Fürdőben a spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe (BASFI)
Időkeret: A BASFI-t az alaphelyzetben, a 4. és a 12. héten értékelik

A BASFI 10 pontot ér el

  1. Zokni vagy harisnya felhúzása segítség vagy segédeszköz (pl. zoknisegéd) nélkül.
  2. Hajoljon előre a deréktól, hogy felvegye a tollat ​​a padlóról segédeszköz nélkül.
  3. Segítség vagy segédeszköz (pl. segítő kéz) nélkül felnyúlni egy magas polcra.
  4. Felkelni egy kar nélküli étkezőszékből anélkül, hogy a kezeit vagy bármilyen más segítséget igénybe venne.
  5. Hanyatt fekvéstől segítség nélkül felkelni a padlóról.
  6. Álljon támasz nélkül 10 percig kényelmetlenség nélkül.
  7. 12-15 lépcsőfok megmászása kapaszkodó vagy járássegítő használata nélkül. Egy láb minden lépésnél.
  8. Nézz át a vállad fölött anélkül, hogy elfordítanád a testedet.
  9. Fizikailag megterhelő tevékenységek végzése (pl. gyógytorna, gyakorlatok, kertészkedés vagy sport).
  10. Egész napos tevékenységek végzése, akár otthon, akár munkahelyen. A BASFI egy numerikus értékelési skálán teljesített 10 tétel pontszámának átlaga. Ebben a tanulmányban a BASFI Bangla által validált verzióját használjuk.
A BASFI-t az alaphelyzetben, a 4. és a 12. héten értékelik
Spondylitis fürdő ankylopoetica metrológiai indexe (BASMI)
Időkeret: A BASMI-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

A BASMI öt klinikai mérést tartalmaz, amelyek tükrözik az axiális mobilitást:

  1. tragus a falhoz
  2. ágyéki hajlítás
  3. nyaki rotáció
  4. ágyéki oldalhajlítás
  5. intermalleoláris távolság.

Osztályozás 0-10 vagy lineáris függvény. Összpontszám 0-10.
A BASMI-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
Maastrichti spondylitis ankylopoetica enthesitis pontszáma (MASES)
Időkeret: A MASES-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

A MASES 13 helyszínen tartalmaz enthesitist:

  • Costochondral 1 jobb/bal
  • Costochondral 7 jobb/bal
  • Spina iliaca anterior superior jobb/bal
  • Crista iliaca jobb/bal
  • Spina iliaca posterior jobb/bal
  • Processus spinosus L5
  • Achilles-ín, proximális beillesztés jobb/bal. Nincs osztályozás Minden helyszín 0-ra vagy 1-re van értékelve. A MASES az összes helyszín pontszámának összege (0-tól 13-ig).
A MASES-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
Spondylitis ankylopoetica életminőséggel kapcsolatos kérdőív (ASQoL)
Időkeret: Az ASQoL-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

Az ASQoL 18 kérdést tartalmaz „Igen” vagy „Nem” 01 vagy 0 pontozással.

  1. Az állapotom korlátozza azt a helyet, ahol mehetek
  2. Néha van kedvem sírni
  3. Nehezen öltözködöm
  4. Küzdök a ház körüli munkákkal
  5. Lehetetlen aludni
  6. Nem tudok bekapcsolódni a barátaimmal/családommal végzett tevékenységekbe
  7. állandóan fáradt vagyok
  8. Folyamatosan abba kell hagynom, amit csinálok, hogy pihenjek
  9. elviselhetetlen fájdalmaim vannak
  10. Sok időbe telik reggel indulni
  11. Nem tudok ház körüli munkát végezni
  12. könnyen elfáradok
  13. Gyakran csalódott vagyok
  14. A fájdalom mindig ott van
  15. Úgy érzem, sok mindenről lemaradok
  16. Nehezemre esik hajat mosni
  17. Az állapotom levert
  18. Aggódok amiatt, hogy cserbenhagyom az embereket. Minden tételpontszám összeadásra kerül az összpontszám eléréséhez. A pontszámok 0 (jó QoL) és 18 (rossz életminőség) között változhatnak.

Ebben a tanulmányban az ASQoL bangla verzióját használjuk.
Az ASQoL-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felmérés kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
Időkeret: A HAQ-DI-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

A HAQ-DI 8 kategóriát tartalmaz 20 kérdéssel a fizikai képességekről

  1. Öltözködés és ápolás
  2. Felmerülő
  3. Enni
  4. Séta
  5. Higiénia
  6. Reach
  7. Markolat
  8. Tevékenységek Minden kategória magában foglalja a segédeszközöket vagy eszközöket, vagy egy másik személy segítségét. Minden kategóriában a magasabb pontszám számít. A pontszámok összegét osztják 8-cal. Ebben a tanulmányban a HAQ-DI Bangla validált verzióját használjuk.
A HAQ-DI-t az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
36 tételből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Az SF-36-ot az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik
Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri, amely az egészség 8 területét fedi le, beleértve a fizikai működést, a fizikai szerepet, a fájdalmat, az általános egészséget, a vitalitást, a szociális funkciókat, az érzelmi szerepet és a mentális egészséget.
Az SF-36-ot az alapvonalon, a 4. és a 12. héten értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Együttműködők

Healthcare Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4548

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis, axiális

Klinikai vizsgálatok a Baricitinib 2 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel