Baricitinibe no tratamento de pacientes com espondiloartrite axial refratária: uma comparação com o tofacitinibe

Experimental: Baricitinibe

Os participantes do braço 'Baricitinibe' serão tratados com comprimido de baricitinibe 2 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas

Medicamento: Baricitinibe 2 mg

Os participantes do braço 'A' serão tratados com comprimido de baricitinibe 2 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas

Outros nomes:

• Baritinibe 2 mg

Comparador Ativo: Tofacitinibe

Os participantes do braço 'Tofacininibe' que receberão comprimido de 5 mg de tofacitinibe duas vezes ao dia durante 12 semanas serão considerados como braço de controle histórico de outro estudo sobre a eficácia do tofacitinibe na espondiloartrite axial refratária

Medicamento: Tofacitinibe 5 mg

Os participantes do braço 'B' que receberão comprimido de tofacitinibe 5 mg duas vezes ao dia durante 12 semanas serão considerados como braço de controle histórico de outro estudo sobre a eficácia do tofacitinibe na espondiloartrite axial refratária

Outros nomes:

• Tofacente 5 mg

Proteína Reativa de Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante-C (ASDAS-CRP)

Para calcular a ASDAS-PCR, além do valor da PCR, os outros quatro itens são dor nas costas, duração da rigidez matinal, dor/inchaço periférico e avaliação global do paciente sobre a atividade da doença (estes são avaliados por 0-10cm, escala visual analógica [VAS] ou 0-10, escala de classificação numérica [NRS]).

Quatro estados de atividade da doença foram categorizados pela ASAS: “doença inativa”, “atividade moderada da doença”, “alta atividade da doença” e “atividade da doença muito alta”. Os 3 pontos de corte escolhidos para separar esses estados são: <1,3 “doença inativa”. ", 1,3 a <2,1 "baixa atividade da doença", 2,1 a <3,5 "alta atividade da doença" e >3,5 "muito alta atividade da doença".

Pacientes com ax-SpA refratária com alta atividade da doença (ASDAS-PCR≥2,1) serão os critérios de entrada neste estudo.

O resultado primário será avaliado pelo ASDAS CRP e uma mudança de ≥ 1,1 unidades em relação ao valor basal para melhora clinicamente importante e ≥ 2,0 unidades para melhora importante.

Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante-ESR (ASDAS-ESR)

Para calcular ASDAS-VHS, além do valor da VHS (mm/h), os outros quatro itens são duração da dor nas costas, rigidez matinal, dor/inchaço periférico e avaliação global da atividade da doença pelo paciente (estes são avaliados por 0-10cm, visual escala analógica [VAS] ou 0-10, escala numérica de classificação [NRS]).

Quatro estados de atividade da doença foram categorizados pela ASAS: “doença inativa”, “atividade moderada da doença”, “alta atividade da doença” e “atividade da doença muito alta”. Os 3 pontos de corte escolhidos para separar esses estados são: <1,3 “doença inativa”. ", 1,3 a <2,1 "baixa atividade da doença", 2,1 a <3,5 "alta atividade da doença" e >3,5 "muito alta atividade da doença".

O resultado será avaliado pelo ASDAS ESR e uma mudança de ≥ 1,1 unidades em relação ao valor basal para melhora clinicamente importante e ≥ 2,0 unidades para melhora importante.

Índice de atividade da doença da espondilite anquilosante em banho (BASDAI)

O BASDAI consiste em uma escala de 01 a 10 (01 sendo nenhum problema e 10 sendo o pior problema) que é usada para responder 6 questões relativas a 5 sintomas principais da EA: fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, áreas de sensibilidade localizada ( também chamada de entesite ou inflamação de tendões ou ligamentos), duração da rigidez matinal, gravidade da rigidez matinal. O índice resulta em uma pontuação BASDAI final de 0 a 10.

Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)

BASFI pontua 10 itens

1. Colocar meias ou collants sem ajuda ou auxílio (por exemplo, auxílio para meias).
2. Inclinando-se para a frente a partir da cintura para pegar uma caneta do chão sem ajuda.
3. Alcançar uma prateleira alta sem ajuda ou auxílio (por exemplo, mão amiga).
4. Levantar-se de uma cadeira sem braços da sala de jantar sem usar as mãos ou qualquer outra ajuda.
5. Levantar-se do chão sem ajuda de deitar de costas.
6. Ficar em pé sem apoio por 10 minutos sem desconforto.
7. Subir 12 a 15 degraus sem usar corrimão ou auxílio para caminhar. Um pé em cada passo.
8. Olhando por cima do ombro sem virar o corpo.
9. Fazer atividades fisicamente exigentes (por exemplo, fisioterapia, exercícios, jardinagem ou esportes).
10. Fazer as atividades de um dia inteiro, seja em casa ou no trabalho. O BASFI é a média das pontuações de 10 itens completados em uma escala de classificação numérica. Uma versão validada em Bangla do BASFI será usada neste estudo.

Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)

BASMI inclui cinco medidas clínicas que refletem a mobilidade axial:

1. tragus para a parede
2. flexão lombar
3. rotação cervical
4. flexão lateral lombar
5. distância intermaleolar.

Classificação de 0 a 10 ou função linear. Pontuação total 0-10.

Pontuação de Entesite de Espondilite Anquilosante de Maastricht (MASES)

MASES inclui entesite em 13 locais:

• Costocondral 1 direita/esquerda
• Costocondral 7 direita/esquerda
• Espinha ilíaca anterior superior direita/esquerda
• Crista ilíaca direita/esquerda
• Espinha ilíaca posterior direita/esquerda
• Processo espinhoso L5
• Tendão de Aquiles, inserção proximal direita/esquerda. Sem classificação Todos os sites são pontuados como 0 ou 1. O MASES é a soma de todas as pontuações dos sites (de 0 a 13).

Questionário de Qualidade de Vida de Espondilite Anquilosante (ASQoL)

ASQoL inclui 18 questões com resposta 'Sim' ou 'Não' com pontuação 01 ou 0, respectivamente.

1. Minha condição limita os lugares onde posso ir
2. Às vezes sinto vontade de chorar
3. Tenho dificuldade em me vestir
4. Eu me esforço para fazer trabalhos em casa
5. É impossível dormir
6. Não consigo participar de atividades com meus amigos/família
7. Estou cansado o tempo todo
8. Eu tenho que continuar parando o que estou fazendo para descansar
9. Estou com uma dor insuportável
10. Demora muito para ir de manhã
11. Não consigo fazer trabalhos em casa
12. Eu me canso facilmente
13. Muitas vezes fico frustrado
14. A dor está sempre lá
15. Eu sinto que perdi muito
16. Acho difícil lavar meu cabelo
17. Minha condição me deixa para baixo
18. Eu me preocupo em decepcionar as pessoas. Todas as pontuações dos itens são somadas para dar uma pontuação total. As pontuações podem variar de 0 (boa qualidade de vida) a 18 (má qualidade de vida).

Uma versão Bangla do ASQoL será usada neste estudo.

Questionário de Avaliação de Saúde Índice de Incapacidade (HAQ-DI)

O HAQ-DI inclui 8 categorias com 20 questões sobre habilidades físicas

1. Vestir e arrumar
2. Surgindo
3. Comendo
4. Andando
5. Higiene
6. Alcançar
7. Pegada
8. Atividades Cada categoria inclui ajudas ou dispositivos ou ajuda de outra pessoa. A pontuação mais alta em cada categoria é contada. A soma das pontuações é dividida por 8. Uma versão validada em Bangla do HAQ-DI será usada neste estudo.

Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)

O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde, abrangendo 8 domínios da saúde, incluindo funcionamento físico, função física, dor, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.