Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baricitinib vid behandling av refraktär axiell spondyloartritpatienter: en jämförelse med tofacitinib

16 december 2023 uppdaterad av: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Axial spondylartrit (ax-SpA) är en viktig orsak till inflammatorisk ryggsmärta hos unga vuxna. Janus kinashämmare (JAKi) har godkänts för behandling av ax-SpA. Tofacitinib och baricitinib är läkemedel från samma familj (JAKi). Baricitinib är relativt billigare än Tofacitinib.

Målet med denna kliniska prövning utan underlägsenhet är att lära sig mer om effekten av baricitinib vid refraktär axiell spondyloartrit (ax-SpA) och att jämföra dess effekt med effekten av tofacitinib. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är baricitinib 4 mg effektivt vid refraktär ax-SpA?
  2. Är baricitinib icke sämre än tofacitinib i refraktär ax-SpA? Deltagarna (behandlingsgrupp, 92 patienter) kommer att behandlas med baricitinib 2 mg två gånger dagligen i 12 veckor. Nittiotvå patienter som får tofacitinib 10 mg/dag (jämförelsegrupp) kommer att tas som historisk kontroll från en annan studie om effekten av tofacitinib i refraktär ax-SpA?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att genomföras på avdelningen för reumatologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka från oktober 2023-mars 2025. Totalt 184 patienter av båda könen (ålder ≥18 år) med refraktär ax-SpA som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att inkluderas i denna studie efter att ha informerat skriftligt samtycke. Det kommer att finnas två grupper med 92 patienter i varje grupp. Behandlingsgruppen (92 patienter) kommer att få baricitinib 4 mg dagligen. Nittiotvå patienter som får tofacitinib 10 mg/dag (kontrollarm) kommer att tas som historisk kontroll från en annan pågående studie på denna avdelning. Patienter med refraktär ax-SpA med hög sjukdomsaktivitet (ASDAS-CRP≥2,1) kommer att vara inträdeskriterierna i denna studie.

Vid baslinjen CBC, ESR, CRP, SGPT, serumkreatinin och röntgen SI-led (A/P-vy), HLA-B27 (vid behov), CXR P/A-vy och MT-test, kommer fastande lipidprofil att göras. Baricitinib kommer att ges till patienter utan kostnad. Läkemedelsefterlevnad kommer att säkerställas genom månatlig pillerräkning. Uppföljningsbesök kommer att göras vid 4:e och 12:e veckan. Vid varje uppföljning kommer patienter att utvärderas kliniskt, relevant laboratorietest och kommer att bedömas för eventuella biverkningar. Alla fynden kommer att noteras i ett semistrukturerat frågeformulär. Vid 12:e veckan kommer patienter att utvärderas med avseende på effekt. Resultatet kommer att bedömas av ASDAS CRP och en förändring på ≥ 1,1 enheter från baslinjen för kliniskt viktig förbättring och ≥ 2,0 enheter för större förbättring. Sjukdomsaktivitet kommer också att bedömas av ASDAS-ESR, BASDAI, funktionsbedömning av BASFI, spinal mobilitet av BASMI, smärta, stelhet och patientens globala bedömning av NRS, enthesit byMASES, livskvalitet av Bangla version av SF-36, Bangla version av HAQ-DI och pilot Bangla version av ASQoL. Chi-kvadrattest kommer att användas för analys av kategoriska variabler. Jämförelse av de två grupperna kommer att göras med hjälp av oberoende t-test när data är i normalfördelning och Man-Whitney U-test vid skev fördelning. Vid 95 % konfidensintervall kommer P-värde < 0,05 att anses vara statistiskt signifikant.

Varje patient kommer att informeras om studiens karaktär och syfte. Denna studie kommer att vara fri från alla otillbörliga fördelar eller influenser. Om några allvarliga biverkningar uppstår kommer läkemedel att stoppas och patienterna kommer att behandlas med yttersta försiktighet. Sekretess, anonymitet och konfidentialitet för varje patient kommer att upprätthållas i varje steg. Varje patient kommer att ha rätt att delta och dra sig ur studien när som helst. Att patienterna dras tillbaka kommer inte att förändra deras välförtjänta medicinska vård. Etiskt tillstånd kommer att tas från Institutional Review Board (IRB) av BSMMU.

Om baricitinib visar sig vara effektivt i refraktär ax-SpA kommer det att minska behandlingskostnaderna för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

184

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekrytering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samaresh Das, M B B S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. Patienter som uppfyller ASAS-klassificeringskriterierna för axiell spondyloartrit
  3. Patienter som uppfyller definitionen av refraktär axiell spondyloartrit
  4. Patienter med ASDAS-CRP ≥ 2.1

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som för närvarande är på behandling eller som tidigare har behandlats med bDMARDs eller tsDMARDS (inklusive JAK-hämmare)
  2. Hemoglobin < 9 gm/dl
  3. Antal vita blodkroppar < 4000/cmm, antal neutrofiler < 1000 cm, trombocytantal < 100 000/cmm
  4. Varje nuvarande eller tidigare historia av allvarlig opportunistisk infektion inklusive tuberkulos
  5. Levande vaccin inom 3 månader före den första dosen
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2 gånger övre gräns normal
  8. Graviditet, amning eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel
  9. Aktuell eller tidigare historia av malignitet, lymfoproliferativ sjukdom
  10. New York Heart Association klass III och IV hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib
Deltagare i "Baricitinib"-armen kommer att behandlas med tablett baricitinib 2 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Baricitinib 2mg
Deltagare i arm 'A' kommer att behandlas med tablett baricitinib 2 mg två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Baritinib 2 mg
Aktiv komparator: Tofacitinib
Deltagare i "Tofacininib"-armen som får tablett tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 12 veckor kommer att tas som historisk kontrollarm från en annan studie om effekten av tofacitinib vid refraktär axiell spondyloartrit
Läkemedel: Tofacitinib 5 mg
Deltagare i arm 'B' som får tablett tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 12 veckor kommer att tas som historisk kontrollarm från en annan studie om effekten av tofacitinib vid refraktär axiell spondyloartrit
Andra namn:
  • Tofacent 5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankyloserande spondylit sjukdom Activity Score-C Reative Protein (ASDAS-CRP)
Tidsram: ASDAS CRP kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

För att beräkna ASDAS-CRP, förutom värdet av CRP, är de fyra andra posterna ryggsmärtans varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (dessa bedöms med 0-10 cm, visuell analog skala [VAS] eller 0-10, numerisk betygsskala [NRS]).

Fyra sjukdomsaktivitetstillstånd kategoriserades av ASAS: "inaktiv sjukdom", "måttlig sjukdomsaktivitet", "hög sjukdomsaktivitet" och "mycket hög sjukdomsaktivitet". De 3 gränsvärdena som valts för att separera dessa tillstånd är: <1,3 "inaktiv sjukdom ", 1,3 till <2,1 "låg sjukdomsaktivitet", 2,1 till <3,5 "hög sjukdomsaktivitet" och >3,5 "mycket hög sjukdomsaktivitet".

Patienter med refraktär ax-SpA med hög sjukdomsaktivitet (ASDAS-CRP≥2,1) kommer att vara inträdeskriterierna i denna studie.

Primärt utfall kommer att bedömas av ASDAS CRP och en förändring på ≥ 1,1 enheter från baslinjen för kliniskt viktig förbättring och ≥ 2,0 enheter för större förbättring.
ASDAS CRP kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankyloserande spondylit Disease Activity Score-ESR (ASDAS-ESR)
Tidsram: ASDAS ESR kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

För att beräkna ASDAS-ESR, förutom värdet på ESR (mm/h), är de fyra andra posterna ryggsmärtans varaktighet av morgonstelhet, perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (dessa bedöms med 0-10 cm, visuellt analog skala [VAS] eller 0-10, numerisk betygsskala [NRS]).

Fyra sjukdomsaktivitetstillstånd kategoriserades av ASAS: "inaktiv sjukdom", "måttlig sjukdomsaktivitet", "hög sjukdomsaktivitet" och "mycket hög sjukdomsaktivitet". De 3 gränsvärdena som valts för att separera dessa tillstånd är: <1,3 "inaktiv sjukdom ", 1,3 till <2,1 "låg sjukdomsaktivitet", 2,1 till <3,5 "hög sjukdomsaktivitet" och >3,5 "mycket hög sjukdomsaktivitet".

Resultatet kommer att bedömas av ASDAS ESR och en förändring på ≥ 1,1 enheter från baslinjen för kliniskt viktig förbättring och ≥ 2,0 enheter för större förbättring.
ASDAS ESR kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: BASDAI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
BASDAI består av en skala från 01 till 10 (01 är inget problem och 10 är det värsta problemet) som används för att svara på 6 frågor som hänför sig till 5 huvudsymptom på AS: Trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, områden med lokal ömhet ( även kallad entesit eller inflammation i senor eller ligament), varaktighet av morgonstelhet, svårighetsgrad av morgonstelhet. Indexet ger en slutlig 0-10 BASDAI poäng.
BASDAI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
Badankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: BASFI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

BASFI får 10 poäng

  1. Ta på dig dina strumpor eller strumpbyxor utan hjälp eller hjälpmedel (t.ex. sockstöd).
  2. Böjer sig framåt från midjan för att plocka upp en penna från golvet utan hjälpmedel.
  3. Att nå upp till en hög hylla utan hjälp eller hjälpmedel (t.ex. hjälpande hand).
  4. Att resa sig ur en armlös matsalsstol utan att använda händerna eller annan hjälp.
  5. Att resa sig från golvet utan hjälp av att ligga på rygg.
  6. Stå utan stöd i 10 min utan obehag.
  7. Att klättra 12 till 15 trappsteg utan att använda ledstång eller gånghjälp. En fot vid varje steg.
  8. Tittar över axeln utan att vända på kroppen.
  9. Utför fysiskt krävande aktiviteter (t.ex. sjukgymnastik, träning, trädgårdsarbete eller sport).
  10. Göra en hel dags aktiviteter, oavsett om det är hemma eller på jobbet. BASFI är medelvärdet av 10 poäng som gjorts på en numerisk betygsskala. En Bangla-validerad version av BASFI kommer att användas i denna studie.
BASFI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: BASMI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

BASMI inkluderar fem kliniska mätningar som återspeglar axiell rörlighet:

  1. tragus till väggen
  2. ländböjning
  3. cervikal rotation
  4. ländböjning
  5. interalleolärt avstånd.

Betyg 0-10 eller linjär funktion. Totalresultat 0-10.
BASMI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES)
Tidsram: MASE kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

MASEs inkluderar enthesit på 13 platser:

  • Costochondral 1 höger/vänster
  • Costochondral 7 höger/vänster
  • Spina iliaca anterior superior höger/vänster
  • Crista iliaca höger/vänster
  • Spina iliaca posterior höger/vänster
  • Processus spinosus L5
  • Akillessenan, proximal insättning höger/vänster. Ingen gradering Alla webbplatser får 0 eller 1. MASES är summan av alla webbplatspoäng (från 0 till 13).
MASE kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
Ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire (ASQoL)
Tidsram: ASQoL kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

ASQoL innehåller 18 frågor med svaret "Ja" eller "Nej" med 01 respektive 0.

  1. Mitt tillstånd begränsar de platser jag kan gå
  2. Jag känner ibland för att gråta
  3. Jag har svårt att klä mig
  4. Jag kämpar för att göra jobb runt huset
  5. Det är omöjligt att sova
  6. Jag kan inte delta i aktiviteter med mina vänner/familj
  7. Jag är trött hela tiden
  8. Jag måste fortsätta att sluta med det jag gör för att vila
  9. Jag har outhärdlig smärta
  10. Det tar lång tid att komma igång på morgonen
  11. Jag kan inte göra jobb runt huset
  12. Jag blir lätt trött
  13. Jag blir ofta frustrerad
  14. Smärtan finns alltid där
  15. Jag känner att jag går miste om mycket
  16. Jag har svårt att tvätta håret
  17. Mitt tillstånd får mig nere
  18. Jag oroar mig för att svika folk. Alla objektpoäng läggs till för att ge en totalpoäng. Poängen kan variera från 0 (bra QoL) till 18 (dålig QoL).

En Bangla-version av ASQoL kommer att användas i denna studie.
ASQoL kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health Assessment questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: HAQ-DI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

HAQ-DI innehåller 8 kategorier med 20 frågor om fysiska förmågor

  1. Påklädning och skötsel
  2. Uppstår
  3. Äter
  4. Gående
  5. Hygien
  6. Nå
  7. Grepp
  8. Aktiviteter Varje kategori innehåller hjälpmedel eller enheter eller hjälp från en annan person. Den högre poängen i varje kategori räknas. Summan av poängen delas med 8. En Bangla-validerad version av HAQ-DI kommer att användas i denna studie.
HAQ-DI kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: SF-36 kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan
SF-36 mäter hälsorelaterad livskvalitet som täcker 8 hälsodomäner inklusive fysisk funktion, fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa.
SF-36 kommer att bedömas vid baslinjen, 4:e och 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Samarbetspartners

Healthcare Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4548

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera