Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib bij de behandeling van patiënten met refractaire axiale spondyloartritis: een vergelijking met tofacitinib

16 december 2023 bijgewerkt door: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Axiale spondylartritis (ax-SpA) is een belangrijke oorzaak van inflammatoire rugpijn bij jonge volwassenen. Januskinaseremmers (JAKi) zijn goedgekeurd voor de behandeling van ax-SpA. Tofacitinib en baricitinib zijn geneesmiddelen uit dezelfde familie (JAKi). Baricitinib is relatief goedkoper dan Tofacitinib.

Het doel van deze non-inferioriteit klinische studie is om meer te weten te komen over de werkzaamheid van baricitinib bij refractaire axiale spondyloartritis (ax-SpA) en om het effect ervan te vergelijken met dat van tofacitinib. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is baricitinib 4 mg effectief bij refractaire ax-SpA?
  2. Is baricitinib niet-inferieur aan tofacitinib bij refractaire ax-SpA? Deelnemers (behandelingsgroep, 92 patiënten) worden behandeld met baricitinib 2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken. Tweeënnegentig patiënten die tofacitinib 10 mg/dag krijgen (vergelijkingsgroep) zullen worden genomen als historische controle uit een ander onderzoek naar de werkzaamheid van tofacitinib bij refractaire ax-SpA?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische proef zal worden uitgevoerd op de afdeling Reumatologie, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka van oktober 2023 tot maart 2025. In totaal zullen 184 patiënten van beide geslachten (leeftijd ≥18 jaar) met refractaire ax-SpA die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, in dit onderzoek worden opgenomen na schriftelijke toestemming. Er zullen twee groepen zijn met in elke groep 92 patiënten. De behandelgroep (92 patiënten) krijgt dagelijks 4 mg baricitinib. Tweeënnegentig patiënten die tofacitinib 10 mg/dag krijgen (controlearm) zullen als historische controlegroep uit een ander lopend onderzoek op deze afdeling worden genomen. Patiënten met refractaire ax-SpA met hoge ziekteactiviteit (ASDAS-CRP≥2,1) zullen de toelatingscriteria zijn voor dit onderzoek.

Bij baseline CBC, ESR, CRP, SGPT, serumcreatinine en röntgenfoto SI-gewricht (A/P-weergave), HLA-B27 (indien nodig), CXR P/A-weergave en MT-test, zal het nuchtere lipidenprofiel worden uitgevoerd. Baricitinib wordt gratis aan patiënten gegeven. De therapietrouw wordt verzekerd door het maandelijks tellen van de pillen. Het vervolgbezoek vindt plaats in de 4e en 12e week. Bij elke follow-up zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd, relevante laboratoriumtests uitvoeren en worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen. Alle bevindingen worden genoteerd in een semi-gestructureerde vragenlijst. In de 12e week worden patiënten beoordeeld op werkzaamheid. Het resultaat zal worden beoordeeld aan de hand van ASDAS CRP en een verandering van ≥ 1,1 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinisch belangrijke verbetering en ≥ 2,0 eenheden voor grote verbetering. Ziekteactiviteit zal ook worden beoordeeld door ASDAS-ESR, BASDAI, functionele beoordeling door BASFI, spinale mobiliteit door BASMI, pijn, stijfheid en globale beoordeling van de patiënt door NRS, enthesitis door MASES, kwaliteit van leven door Bangla-versie van SF-36, Bangla-versie van HAQ-DI en pilot Bangla-versie van ASQoL. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor de analyse van categorische variabelen. Vergelijking van de twee groepen zal worden gedaan met behulp van een onafhankelijke t-test wanneer de gegevens normaal verdeeld zijn, en een Man-Whitney U-test in het geval van een scheve verdeling. Bij een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt een P-waarde < 0,05 als statistisch significant beschouwd.

Elke patiënt wordt geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek. Deze studie zal vrij zijn van eventuele onnodige voordelen of invloeden. Als zich ernstige bijwerkingen voordoen, worden de medicijnen stopgezet en worden de patiënten met de grootste zorg behandeld. De privacy, anonimiteit en vertrouwelijkheid van elke patiënt worden bij elke stap gewaarborgd. Elke patiënt heeft het recht om op elk moment deel te nemen aan en zich terug te trekken uit het onderzoek. Het terugtrekken van de patiënten zal hun verdiende medische zorg niet veranderen. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de Institutional Review Board (IRB) van BSMMU.

Als baricitinib effectief blijkt te zijn bij refractaire ax-SpA, zal dit de behandelingskosten van de patiënten verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

184

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Werving
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samaresh Das, M B B S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten die voldoen aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis
  3. Patiënten die voldoen aan de definitie van refractaire axiale spondyloartritis
  4. Patiënten met ASDAS-CRP ≥ 2,1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die momenteel worden behandeld of eerder zijn behandeld met bDMARD's of tsDMARDS (inclusief JAK-remmers)
  2. Hemoglobine < 9 g/dl
  3. Aantal witte bloedcellen < 4000/cmm, aantal neutrofielen < 1000 cmm, aantal bloedplaatjes < 100.000/cmm
  4. Elke huidige of eerdere geschiedenis van ernstige opportunistische infecties, waaronder tuberculose
  5. Levend vaccin binnen 3 maanden vóór de eerste dosis
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2 maal de bovengrens van normaal
  8. Zwangerschap, borstvoeding of vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep die geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken
  9. Huidige of eerdere geschiedenis van maligniteit, lymfoproliferatieve ziekte
  10. New York Heart Association Klasse III en IV congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib
Deelnemers aan de ‘Baricitinib’-arm worden gedurende 12 weken tweemaal daags behandeld met een tablet baricitinib 2 mg.
Geneesmiddel: Baricitinib 2 mg
Deelnemers aan arm 'A' worden behandeld met tablet baricitinib 2 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Baritinib 2 mg
Actieve vergelijker: Tofacitinib
Deelnemers aan de 'Tofacininib'-arm die tweemaal daags 5 mg tablet tofacitinib krijgen gedurende 12 weken, zullen worden gebruikt als historische controlearm uit een ander onderzoek naar de werkzaamheid van tofacitinib bij refractaire axiale spondyloartritis
Geneesmiddel: Tofacitinib 5 mg
Deelnemers aan arm 'B' die tablet tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 12 weken krijgen, zullen worden gebruikt als historische controlearm uit een ander onderzoek naar de werkzaamheid van tofacitinib bij refractaire axiale spondyloartritis
Andere namen:
  • Tofacent 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteit Score-C Reative Protein (ASDAS-CRP)
Tijdsspanne: ASDAS CRP zal worden beoordeeld bij aanvang, in de 4e en 12e week

Om ASDAS-CRP te berekenen zijn, naast de waarde van CRP, de vier andere items rugpijn, duur van ochtendstijfheid, perifere pijn/zwelling en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (deze worden beoordeeld op 0-10 cm, visueel analoge schaal [VAS] of 0-10, numerieke beoordelingsschaal [NRS]).

Vier ziekteactiviteitstoestanden werden door ASAS gecategoriseerd: "inactieve ziekte", "matige ziekteactiviteit", "hoge ziekteactiviteit" en "zeer hoge ziekteactiviteit". De 3 gekozen grenswaarden om deze toestanden te scheiden zijn: <1,3 "inactieve ziekte ", 1,3 tot <2,1 "lage ziekteactiviteit", 2,1 tot <3,5 "hoge ziekteactiviteit" en >3,5 "zeer hoge ziekteactiviteit".

Patiënten met refractaire ax-SpA met hoge ziekteactiviteit (ASDAS-CRP≥2,1) zullen de toelatingscriteria zijn voor dit onderzoek.

De primaire uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van ASDAS CRP en een verandering van ≥ 1,1 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinisch belangrijke verbetering en ≥ 2,0 eenheden voor grote verbetering.
ASDAS CRP zal worden beoordeeld bij aanvang, in de 4e en 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spondylitis ankylopoetica Ziekteactiviteitsscore-ESR (ASDAS-ESR)
Tijdsspanne: ASDAS ESR zal worden beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

Om de ASDAS-ESR te berekenen zijn, naast de waarde van de ESR (mm/uur), de vier andere items: de duur van de ochtendstijfheid in de rug, de perifere pijn/zwelling en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (deze worden beoordeeld aan de hand van 0-10 cm, visuele analoge schaal [VAS] of 0-10, numerieke beoordelingsschaal [NRS]).

Vier ziekteactiviteitstoestanden werden door ASAS gecategoriseerd: "inactieve ziekte", "matige ziekteactiviteit", "hoge ziekteactiviteit" en "zeer hoge ziekteactiviteit". De 3 gekozen grenswaarden om deze toestanden te scheiden zijn: <1,3 "inactieve ziekte ", 1,3 tot <2,1 "lage ziekteactiviteit", 2,1 tot <3,5 "hoge ziekteactiviteit" en >3,5 "zeer hoge ziekteactiviteit".

De uitkomst zal worden beoordeeld door ASDAS ESR en een verandering van ≥ 1,1 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde voor klinisch belangrijke verbetering en ≥ 2,0 eenheden voor grote verbetering.
ASDAS ESR zal worden beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: BASDAI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
De BASDAI bestaat uit een schaal van 01 tot en met 10 (01 is geen probleem en 10 is het ergste probleem) die wordt gebruikt om zes vragen te beantwoorden die betrekking hebben op de vijf belangrijkste symptomen van AS: vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gebieden met plaatselijke gevoeligheid ( ook wel enthesitis of ontsteking van pezen of ligamenten genoemd), duur van de ochtendstijfheid, ernst van de ochtendstijfheid. De index resulteert in een uiteindelijke BASDAI-score van 0-10.
BASDAI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
Bad Ankyloserende Spondylitis Functionele Index (BASFI)
Tijdsspanne: BASFI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

BASFI scoort 10 items

  1. Zonder hulp of hulpmiddelen (bijvoorbeeld sokkenhulp) uw sokken of panty's aantrekken.
  2. Vooroverbuigen vanuit het middel om zonder hulpmiddel een pen van de vloer op te pakken.
  3. Zonder hulp of hulpmiddelen (bijvoorbeeld een helpende hand) naar een hoge plank reiken.
  4. Opstaan ​​uit een eetkamerstoel zonder armleuningen zonder uw handen of andere hulp te gebruiken.
  5. Opstaan ​​van de vloer zonder hulp van op uw rug liggen.
  6. 10 minuten zonder ondersteuning staan ​​zonder ongemak.
  7. 12 tot 15 treden beklimmen zonder gebruik van leuning of loophulpmiddel. Eén voet bij elke stap.
  8. Over je schouder kijken zonder je lichaam te draaien.
  9. Fysiek veeleisende activiteiten uitvoeren (bijvoorbeeld fysiotherapie, oefeningen, tuinieren of sporten).
  10. Een hele dag activiteiten ondernemen, of dat nu thuis of op het werk is. De BASFI is het gemiddelde van de scores van 10 items op een numerieke beoordelingsschaal. In dit onderzoek zal een door Bangla gevalideerde versie van BASFI worden gebruikt.
BASFI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrologie Index (BASMI)
Tijdsspanne: BASMI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

BASMI omvat vijf klinische metingen die de axiale mobiliteit weerspiegelen:

  1. tragus tegen de muur
  2. lumbale flexie
  3. cervicale rotatie
  4. lumbale zijflexie
  5. interalleolaire afstand.

Beoordeling 0-10 of lineaire functie. Totaalscore 0-10.
BASMI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: MASES wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

MASES omvat enthesitis op 13 locaties:

  • Costochondraal 1 rechts/links
  • Costochondraal 7 rechts/links
  • Spina iliaca anterior superieur rechts/links
  • Crista iliaca rechts/links
  • Spina iliaca posterior rechts/links
  • Processus spinosus L5
  • Achillespees, proximale insertie rechts/links. Geen beoordeling Alle sites krijgen een score van 0 of 1. De MASES is de som van alle sitescores (van 0 tot 13).
MASES wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
Spondylitis ankylopoetica Vragenlijst over kwaliteit van leven (ASQoL)
Tijdsspanne: ASQoL wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

ASQoL omvat 18 vragen met als antwoord 'Ja' of 'Nee', respectievelijk een score van 01 of 0.

  1. Mijn toestand beperkt de plaatsen waar ik naartoe kan
  2. Soms heb ik zin om te huilen
  3. Ik heb moeite met aankleden
  4. Ik heb moeite met klussen in en om het huis
  5. Het is onmogelijk om te slapen
  6. Ik kan niet deelnemen aan activiteiten met mijn vrienden/familie
  7. Ik ben de hele tijd moe
  8. Ik moet blijven stoppen met waar ik mee bezig ben om uit te rusten
  9. Ik heb ondraaglijke pijn
  10. Het duurt lang voordat je 's ochtends op gang komt
  11. Ik ben niet in staat om klusjes in en om het huis te doen
  12. Ik word snel moe
  13. Ik raak vaak gefrustreerd
  14. De pijn is er altijd
  15. Ik heb het gevoel dat ik veel mis
  16. Ik vind het moeilijk om mijn haar te wassen
  17. Mijn toestand brengt mij naar beneden
  18. Ik ben bang dat ik mensen in de steek laat. Alle itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Scores kunnen variëren van 0 (goede kwaliteit van leven) tot 18 (slechte kwaliteit van leven).

In dit onderzoek zal een Bangla-versie van ASQoL worden gebruikt.
ASQoL wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: HAQ-DI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

HAQ-DI omvat 8 categorieën met 20 vragen over fysieke vaardigheden

  1. Aankleden en verzorgen
  2. Ontstaan
  3. Aan het eten
  4. Lopen
  5. Hygiëne
  6. Bereik
  7. Greep
  8. Activiteiten In elke categorie vallen hulpmiddelen of apparaten of hulp van iemand anders. De hoogste score in elke categorie wordt geteld. De som van de scores wordt gedeeld door 8. In dit onderzoek zal een door Bangla gevalideerde versie van HAQ-DI worden gebruikt.
HAQ-DI wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: SF-36 wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week
SF-36 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en bestrijkt 8 gezondheidsdomeinen, waaronder fysiek functioneren, fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid.
SF-36 wordt beoordeeld bij aanvang, in de vierde en twaalfde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Medewerkers

Healthcare Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4548

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis, Axiaal

Klinische onderzoeken op Baricitinib 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren