Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib i behandlingen af ​​refraktær aksial spondyloarthritis-patienter: en sammenligning med tofacitinib

16. december 2023 opdateret af: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Aksial spondylarthritis (ax-SpA) er en vigtig årsag til inflammatoriske rygsmerter hos unge voksne. Janus kinasehæmmere (JAKi) er godkendt til behandling af ax-SpA. Tofacitinib og baricitinib er lægemidler fra samme familie (JAKi). Baricitinib er relativt billigere end Tofacitinib.

Målet med dette ikke-inferioritets kliniske forsøg er at lære om effektiviteten af ​​baricitinib i refraktær aksial spondyloarthritis (ax-SpA) og at sammenligne dets virkning med tofacitinibs virkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er baricitinib 4 mg effektiv til refraktær ax-SpA?
  2. Er baricitinib non-inferior til tofacitinib i refraktær ax-SpA? Deltagerne (behandlingsgruppe, 92 patienter) vil blive behandlet med baricitinib 2 mg to gange dagligt i 12 uger. 92 patienter, der får tofacitinib 10 mg/dag (sammenligningsgruppe), vil blive taget som historisk kontrol fra en anden undersøgelse af effektiviteten af ​​tofacitinib i refraktær ax-SpA?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført i afdelingen for reumatologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka fra oktober 2023-marts 2025. I alt 184 patienter af begge køn (alder ≥18 år) med refraktær ax-SpA, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive indskrevet i denne undersøgelse efter at have informeret skriftligt samtykke. Der vil være to grupper med 92 patienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen (92 patienter) vil få baricitinib 4 mg dagligt. 92 patienter, der får tofacitinib 10 mg/dag (kontrolarm), vil blive taget som historisk kontrol fra et andet igangværende studie på denne afdeling. Patienter med refraktær ax-SpA med høj sygdomsaktivitet (ASDAS-CRP≥2,1) vil være adgangskriterierne i denne undersøgelse.

Ved baseline CBC, ESR, CRP, SGPT, serumkreatinin og røntgen SI-led (A/P-visning), HLA-B27 (hvis nødvendigt), CXR P/A-visning og MT-test, vil fastende lipidprofil blive udført. Baricitinib vil blive givet til patienter gratis. Lægemiddeloverholdelse vil blive sikret ved månedlig pilletælling. Opfølgningsbesøg vil blive foretaget i 4. og 12. uge. Ved hver opfølgning vil patienterne blive evalueret klinisk, relevant laboratorietest og vil blive vurderet for eventuelle bivirkninger. Alle resultaterne vil blive noteret i et semi-struktur spørgeskema. Ved 12. uge vil patienter blive evalueret for effektivitet. Resultatet vil blive vurderet af ASDAS CRP og en ændring på ≥ 1,1 enheder fra baseline for klinisk vigtig forbedring og ≥ 2,0 enheder for større forbedring. Sygdomsaktivitet vil også blive vurderet ved ASDAS-ESR, BASDAI, funktionel vurdering af BASFI, spinal mobilitet ved BASMI, smerte, stivhed og patientens globale vurdering af NRS, enthesitis af MASES, livskvalitet ved Bangla version af SF-36, Bangla version af HAQ-DI og pilot Bangla version af ASQoL. Chi-kvadrat test vil blive brugt til analyse af kategoriske variable. Sammenligning af de to grupper vil blive udført ved hjælp af uafhængig t-test, når data er i normalfordeling og Man-Whitney U-test i tilfælde af skæv fordeling. Ved 95 % konfidensinterval vil P-værdi < 0,05 blive betragtet som statistisk signifikant.

Hver patient vil blive informeret om arten og formålet med undersøgelsen. Denne undersøgelse vil være fri for enhver unødig fordel eller påvirkning. Hvis der opstår alvorlige uønskede hændelser, vil lægemidlerne blive stoppet, og patienterne vil blive behandlet med største omhu. Privatliv, anonymitet og fortrolighed for hver patient vil blive opretholdt i hvert trin. Hver patient har ret til at deltage og trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt. Patienternes tilbagetrækning vil ikke ændre deres fortjente lægebehandling. Etisk godkendelse vil blive taget fra Institutional Review Board (IRB) af BSMMU.

Hvis baricitinib findes effektivt i refraktær ax-SpA, vil det reducere behandlingsomkostningerne for patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samaresh Das, M B B S

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter, der opfylder ASAS-klassificeringskriterierne for aksial spondyloarthritis
  3. Patienter, der opfylder definitionen af ​​refraktær aksial spondyloarthritis
  4. Patienter med ASDAS-CRP ≥ 2.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket er i behandling eller tidligere har været behandlet med bDMARDs eller tsDMARDS (inklusive JAK-hæmmere)
  2. Hæmoglobin < 9 gm/dl
  3. WBC-tal < 4000/cmm, Neutrofiltal < 1000 cmm, Blodpladeantal < 100000/cmm
  4. Enhver nuværende eller tidligere historie med alvorlig opportunistisk infektion inklusive tuberkulose
  5. Levende vaccine inden for 3 måneder før den første dosis
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2 gange øvre grænse normal
  8. Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige aldersgruppe, der ikke bruger effektiv prævention
  9. Nuværende eller tidligere historie med malignitet, lymfoproliferativ sygdom
  10. New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib
Deltagere i 'Baricitinib'-armen vil blive behandlet med tablet baricitinib 2 mg to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Baricitinib 2mg
Deltagere i arm 'A' vil blive behandlet med tablet baricitinib 2 mg to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Baritinib 2 mg
Aktiv komparator: Tofacitinib
Deltagere i 'Tofacininib'-armen, der får tofacitinib-tablet 5 mg to gange dagligt i 12 uger, vil blive taget som historisk kontrolarm fra en anden undersøgelse af tofacitinibs effekt ved refraktær aksial spondyloarthritis
Medicin: Tofacitinib 5 mg
Deltagere i arm 'B', der får tablet tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 12 uger, vil blive taget som historisk kontrolarm fra en anden undersøgelse af tofacitinibs effekt ved refraktær aksial spondyloarthritis
Andre navne:
  • Tofacent 5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-C Reative Protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: ASDAS CRP vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

For at beregne ASDAS-CRP, udover værdien af ​​CRP, er de fire andre punkter rygsmerter varighed af morgenstivhed, perifere smerter/hævelse og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (disse vurderes ved 0-10 cm, visuel analog skala [VAS] eller 0-10, numerisk vurderingsskala [NRS]).

Fire sygdomsaktivitetstilstande blev kategoriseret af ASAS: "inaktiv sygdom", "moderat sygdomsaktivitet", "høj sygdomsaktivitet" og "meget høj sygdomsaktivitet". De 3 cut-offs valgt til at adskille disse tilstande er: <1,3 "inaktiv sygdom" ", 1,3 til <2,1 "lav sygdomsaktivitet", 2,1 til <3,5 "høj sygdomsaktivitet" og >3,5 "meget høj sygdomsaktivitet".

Patienter med refraktær ax-SpA med høj sygdomsaktivitet (ASDAS-CRP≥2,1) vil være adgangskriterierne i denne undersøgelse.

Det primære resultat vil blive vurderet af ASDAS CRP og en ændring på ≥ 1,1 enheder fra baseline for klinisk vigtig forbedring og ≥ 2,0 enheder for større forbedring.
ASDAS CRP vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score-ESR (ASDAS-ESR)
Tidsramme: ASDAS ESR vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

For at beregne ASDAS-ESR, udover værdien af ​​ESR (mm/time), er de fire andre punkter rygsmerter varighed af morgenstivhed, perifere smerte/hævelse og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (disse vurderes ved 0-10 cm, visuelt analog skala [VAS] eller 0-10, numerisk vurderingsskala [NRS]).

Fire sygdomsaktivitetstilstande blev kategoriseret af ASAS: "inaktiv sygdom", "moderat sygdomsaktivitet", "høj sygdomsaktivitet" og "meget høj sygdomsaktivitet". De 3 cut-offs valgt til at adskille disse tilstande er: <1,3 "inaktiv sygdom" ", 1,3 til <2,1 "lav sygdomsaktivitet", 2,1 til <3,5 "høj sygdomsaktivitet" og >3,5 "meget høj sygdomsaktivitet".

Resultatet vil blive vurderet af ASDAS ESR og en ændring på ≥ 1,1 enheder fra baseline for klinisk vigtig forbedring og ≥ 2,0 enheder for større forbedring.
ASDAS ESR vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: BASDAI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
BASDAI består af en skala fra 01 til 10 (01 er ikke noget problem og 10 er det værste problem), som bruges til at besvare 6 spørgsmål vedrørende 5 hovedsymptomer på AS: Træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, områder med lokal ømhed ( også kaldet enthesitis eller betændelse i sener eller ledbånd), morgenstivhedsvarighed, morgenstivhed. Indekset resulterer i en endelig 0-10 BASDAI-score.
BASDAI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: BASFI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

BASFI scorer 10 genstande

  1. Tag dine sokker eller strømpebukser på uden hjælp eller hjælpemidler (f.eks. strømpehjælp).
  2. Bøjer sig frem fra taljen for at samle en pen op fra gulvet uden et hjælpemiddel.
  3. At række op til en høj hylde uden hjælp eller hjælpemidler (f.eks. hjælpende hånd).
  4. At rejse sig fra en armløs spisestuestol uden at bruge dine hænder eller anden hjælp.
  5. At rejse sig fra gulvet uden hjælp fra at ligge på ryggen.
  6. Stående ustøttet i 10 min uden ubehag.
  7. Klatring 12 til 15 trin uden brug af gelænder eller ganghjælp. En fod ved hvert trin.
  8. Kigger dig over skulderen uden at vende din krop.
  9. At lave fysisk krævende aktiviteter (f.eks. fysioterapi, øvelser, havearbejde eller sport).
  10. At lave en hel dags aktiviteter, uanset om det er hjemme eller på arbejde. BASFI er gennemsnittet af 10 emnescore udført på en numerisk vurderingsskala. En Bangla-valideret version af BASFI vil blive brugt i denne undersøgelse.
BASFI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: BASMI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

BASMI omfatter fem kliniske målinger, der afspejler aksial mobilitet:

  1. tragus til væg
  2. lændefleksion
  3. cervikal rotation
  4. lænde-sidefleksion
  5. interalleolær afstand.

Karakter 0-10 eller lineær funktion. Samlet score 0-10.
BASMI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: MASE vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

MASEs inkluderer enthesitis på 13 steder:

  • Costochondral 1 højre/venstre
  • Costochondral 7 højre/venstre
  • Spina iliaca anterior superior højre/venstre
  • Crista iliaca højre/venstre
  • Spina iliaca posterior højre/venstre
  • Processus spinosus L5
  • Achillessenen, proksimal indsættelse højre/venstre. Ingen bedømmelse Alle websteder bedømmes som 0 eller 1. MASES er summen af ​​alle webstedsscore (fra 0 til 13).
MASE vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
Ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)
Tidsramme: ASQoL vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

ASQoL inkluderer 18 spørgsmål med svaret 'Ja' eller 'Nej' med henholdsvis 01 eller 0.

  1. Min tilstand begrænser de steder, jeg kan tage hen
  2. Jeg har nogle gange lyst til at græde
  3. Jeg har svært ved at klæde mig på
  4. Jeg kæmper for at udføre opgaver rundt omkring i huset
  5. Det er umuligt at sove
  6. Jeg kan ikke deltage i aktiviteter med mine venner/familie
  7. Jeg er træt hele tiden
  8. Jeg er nødt til at holde op med det, jeg laver for at hvile
  9. Jeg har uudholdelige smerter
  10. Det tager lang tid at komme i gang om morgenen
  11. Jeg er ikke i stand til at udføre opgaver rundt omkring i huset
  12. Jeg bliver let træt
  13. Jeg bliver ofte frustreret
  14. Smerten er der altid
  15. Jeg føler, at jeg går glip af meget
  16. Jeg har svært ved at vaske mit hår
  17. Min tilstand får mig ned
  18. Jeg bekymrer mig om at svigte folk. Alle punktscore tilføjes for at give en samlet score. Resultaterne kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).

En Bangla-version af ASQoL vil blive brugt i denne undersøgelse.
ASQoL vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Spørgeskema Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: HAQ-DI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

HAQ-DI omfatter 8 kategorier med 20 spørgsmål om fysiske evner

  1. Påklædning og pleje
  2. Opstår
  3. At spise
  4. Gåture
  5. Hygiejne
  6. Nå
  7. Greb
  8. Aktiviteter Hver kategori inkluderer hjælpemidler eller enheder eller hjælp fra en anden person. Den højeste score i hver kategori tælles med. Summen af ​​pointene divideres med 8. En Bangla-valideret version af HAQ-DI vil blive brugt i denne undersøgelse.
HAQ-DI vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: SF-36 vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet, der dækker 8 sundhedsdomæner, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed.
SF-36 vil blive vurderet ved baseline, 4. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Healthcare Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4548

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis, aksial

Kliniske forsøg med Baricitinib 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner