Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baritsitinibi refraktaaristen aksiaalisen spondylartriittipotilaiden hoidossa: vertailu tofasitinibiin

lauantai 16. joulukuuta 2023 päivittänyt: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Aksiaalinen spondylartriitti (ax-SpA) on tärkeä syy nuorten aikuisten tulehdukselliseen selkäkipuun. Janus-kinaasiestäjät (JAKi) on hyväksytty ax-SpA:n hoitoon. Tofasitinibi ja baritsitinibi ovat saman perheen lääkkeitä (JAKi). Baritsitinibi on suhteellisen halvempaa kuin tofasitinibi.

Tämän non-inferiority-kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia baritsitinibin tehosta tulenkestävän aksiaalisen spondylartriitin (ax-SpA) hoidossa ja verrata sen vaikutusta tofasitinibiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko baritsitinibi 4 mg tehokas tulenkestävässä ax-SpA:ssa?
  2. Onko baritsitinibi huonompi kuin tofasitinibi tulenkestävässä ax-SpA:ssa? Osallistujia (hoitoryhmä, 92 potilasta) hoidetaan baritsitinibillä 2 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Yhdeksänkymmentäkaksi potilasta, jotka saavat tofasitinibia 10 mg/vrk (vertailuryhmä), otetaan historialliseksi kontrolliksi toisesta tofasitinibin tehoa tulenkestävässä ax-SpA:ssa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityn (BSMMU) Dhakan reumatologian osastolla lokakuusta 2023 maaliskuuhun 2025. Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 184 potilasta molemmista sukupuolista (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on tulenkestävä ax-SpA, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saatuaan kirjallisen suostumuksen. On kaksi ryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 92 potilasta. Hoitoryhmä (92 potilasta) saa baritsitinibia 4 mg päivässä. Yhdeksänkymmentäkaksi potilasta, jotka saavat tofasitinibia 10 mg/vrk (kontrolliryhmä), otetaan historiallisena kontrollina toisesta tällä osastolla meneillään olevasta tutkimuksesta. Refractory ax-SpA:ta sairastavat potilaat, joilla on korkea sairausaktiivisuus (ASDAS-CRP≥2,1) ovat osallistumiskriteerit tässä tutkimuksessa.

Lähtötilanteessa CBC, ESR, CRP, SGPT, seerumin kreatiniini ja röntgen-SI-nivel (A/P-näkymä), HLA-B27 (tarvittaessa), CXR P/A-näkymä ja MT-testi, paasto-lipidiprofiili tehdään. Baritsitinibia annetaan potilaille ilmaiseksi. Lääkkeiden noudattaminen varmistetaan kuukausittaisella pillerimäärällä. Seurantakäynti tehdään viikolla 4 ja 12. Jokaisessa seurannassa potilaat arvioidaan kliinisesti, asiaankuuluvat laboratoriotestit ja mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan. Kaikki havainnot merkitään puolirakenteiseen kyselyyn. 12. viikolla potilaiden teho arvioidaan. Tulos arvioidaan ASDAS CRP:llä ja ≥ 1,1 yksikön muutos lähtötasosta kliinisesti merkittävän parannuksen osalta ja ≥ 2,0 yksikön muutos suuren parannuksen osalta. Taudin aktiivisuus arvioidaan myös ASDAS-ESR:llä, BASDAI:lla, toiminnallinen arviointi BASFI:lla, selkärangan liikkuvuus BASMI:lla, kipu, jäykkyys ja potilaan kokonaisarviointi NRS:llä, entesiitti MASES:lla, elämänlaatu SF-36:n Bangla-versiolla, Bangla-versio HAQ-DI ja ASQoL:n pilotti Bangla -versio. Khinneliötestiä käytetään kategoristen muuttujien analysointiin. Kahden ryhmän vertailu tehdään käyttämällä riippumatonta t-testiä, kun tiedot ovat normaalijakaumassa, ja Man-Whitney U -testiä, jos jakauma on vino. 95 %:n luottamusvälillä P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Jokaiselle potilaalle kerrotaan tutkimuksen luonteesta ja tarkoituksesta. Tämä tutkimus on vapaa kaikista tarpeettomista eduista tai vaikutuksista. Jos vakavia haittavaikutuksia ilmenee, lääkkeet lopetetaan ja potilaita hoidetaan erittäin huolellisesti. Jokaisen potilaan yksityisyys, nimettömyys ja luottamuksellisuus säilyvät kaikissa vaiheissa. Jokaisella potilaalla on oikeus osallistua tutkimukseen ja vetäytyä siitä milloin tahansa. Potilaiden vetäytyminen ei muuta heidän ansaitsemaansa hoitoa. Eettinen hyväksyntä otetaan BSMMU:n Institutional Review Boardilta (IRB).

Jos baritsitinibi todetaan tehokkaaksi tulenkestävässä ax-SpA:ssa, se alentaa potilaiden hoitokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

184

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekrytointi
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samaresh Das, M B B S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, jotka täyttävät aksiaalisen spondylartriitin ASAS-luokituskriteerit
  3. Potilaat, jotka täyttävät tulenkestävän aksiaalisen spondylartriitin määritelmän
  4. Potilaat, joilla on ASDAS-CRP ≥ 2.1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa tai joita on aiemmin hoidettu bDMARD- tai tsDMARD-lääkkeillä (mukaan lukien JAK-estäjät)
  2. Hemoglobiini < 9 g/dl
  3. Valkosolujen määrä < 4000/cmm, neutrofiilien määrä < 1000 cm, verihiutalemäärä < 100000/cmm
  4. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi vakava opportunistinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
  5. Elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
  8. Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
  9. Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, lymfoproliferatiivinen sairaus
  10. New York Heart Associationin luokan III ja IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Baritsitinibi
Baricitinib-ryhmän osallistujia hoidetaan baritsitinibitabletilla 2 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Baritsitinibi 2 mg
Haaraan A osallistujia hoidetaan baritsitinibitabletilla 2 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Baritinibi 2 mg
Active Comparator: Tofasitinibi
Tofasitinibi-ryhmän osallistujat, jotka saivat tofasitinibitablettia 5 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan, otetaan historialliseen kontrolliryhmään toisesta tofasitinibin tehoa refraktaarisessa aksiaalisessa spondylartriitissa käsittelevästä tutkimuksesta.
Lääke: Tofasitinibi 5 mg
Ryhmän B osallistujat, jotka saivat tofasitinibitablettia 5 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan, otetaan historialliseen kontrolliryhmään toisesta tutkimuksesta, joka koski tofasitinibin tehoa refraktaarisessa aksiaalisessa spondylartriitissa.
Muut nimet:
  • Tofacent 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareuma-sairauden aktiivisuuspiste-C Reative Protein (ASDAS-CRP)
Aikaikkuna: ASDAS CRP arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

ASDAS-CRP:n laskemiseksi CRP:n arvon lisäksi neljä muuta kohdetta ovat selkäkivun kesto aamujäykkyydestä, perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (näitä arvioidaan 0-10 cm, visuaalinen analoginen asteikko [VAS]). tai 0-10, numeerinen luokitusasteikko [NRS]).

ASAS luokitteli neljä sairauden aktiivisuustilaa: "inaktiivinen sairaus", "kohtalainen sairauden aktiivisuus", "korkea sairauden aktiivisuus" ja "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Kolme raja-arvoa, jotka on valittu näiden tilojen erottamiseen, ovat: <1,3 "inaktiivinen sairaus" ", 1,3 - <2,1 "alhainen tautiaktiivisuus", 2,1 - <3,5 "suuri tautiaktiivisuus" ja >3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus".

Refractory ax-SpA:ta sairastavat potilaat, joilla on korkea sairausaktiivisuus (ASDAS-CRP≥2,1) ovat osallistumiskriteerit tässä tutkimuksessa.

Ensisijainen tulos arvioidaan ASDAS CRP:llä ja ≥ 1,1 yksikön muutos lähtötasosta kliinisesti merkittävän parannuksen osalta ja ≥ 2,0 yksikön muutos suuren parannuksen osalta.
ASDAS CRP arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärankareumataudin aktiivisuuspiste-ESR (ASDAS-ESR)
Aikaikkuna: ASDAS ESR arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

ASDAS-ESR:n laskemiseksi ESR-arvon (mm/h) lisäksi neljä muuta kohdetta ovat selkäkivun kesto aamujäykkyydestä, perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (näitä arvioidaan 0-10 cm:llä analoginen asteikko [VAS] tai 0-10, numeerinen luokitusasteikko [NRS]).

ASAS luokitteli neljä sairauden aktiivisuustilaa: "inaktiivinen sairaus", "kohtalainen sairauden aktiivisuus", "korkea sairauden aktiivisuus" ja "erittäin korkea tautiaktiivisuus". Kolme raja-arvoa, jotka on valittu näiden tilojen erottamiseen, ovat: <1,3 "inaktiivinen sairaus" ", 1,3 - <2,1 "alhainen tautiaktiivisuus", 2,1 - <3,5 "suuri tautiaktiivisuus" ja >3,5 "erittäin korkea tautiaktiivisuus".

Tulos arvioidaan ASDAS ESR:n perusteella ja ≥ 1,1 yksikön muutos lähtötasosta kliinisesti merkittävän parannuksen osalta ja ≥ 2,0 yksikön muutos suuren parannuksen osalta.
ASDAS ESR arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
Kylpyselkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI)
Aikaikkuna: BASDAI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
BASDAI koostuu asteikosta 01-10 (01 ei ole ongelma ja 10 on pahin ongelma), jota käytetään vastaamaan kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät viiteen pääasialliseen AS:n oireeseen: väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, paikalliset arkuudet ( kutsutaan myös entesiittiksi tai jänteiden tai nivelsiteiden tulehdukseksi), aamujäykkyyden kesto, aamujäykkyyden vaikeusaste. Indeksi antaa lopullisen 0-10 BASDAI-pisteen.
BASDAI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI)
Aikaikkuna: BASFI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

BASFI saa 10 tuotetta

  1. Sukkien tai sukkahousujen pukeminen ilman apua tai apuvälineitä (esim.
  2. Vyötäröstä eteenpäin kumartuminen nostaaksesi kynän lattialta ilman apuvälinettä.
  3. Kurkottaminen korkealle hyllylle ilman apua tai apuvälineitä (esim. auttavaa kättä).
  4. Nouse ylös kädettömästä ruokasalin tuolista ilman käsiä tai muuta apua.
  5. Nouse ylös lattialta ilman apua makuulla selällään.
  6. Seisominen ilman tukea 10 minuuttia ilman epämukavuutta.
  7. Kiipeä 12-15 askelmaa ilman kaidetta tai kävelyapua. Yksi jalka jokaisella askeleella.
  8. Katso olkapääsi yli kääntämättä vartaloasi.
  9. Fyysisesti vaativien toimintojen tekeminen (esim. fysioterapia, harjoitukset, puutarhanhoito tai urheilu).
  10. Tee koko päivän aktiviteetteja, oli se sitten kotona tai töissä. BASFI on numeerisella luokitusasteikolla suoritetun 10 pisteen keskiarvo. Tässä tutkimuksessa käytetään BASFI:n Banglan validoitua versiota.
BASFI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI)
Aikaikkuna: BASMI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

BASMI sisältää viisi kliinistä mittausta, jotka heijastavat aksiaalista liikkuvuutta:

  1. tragus seinään
  2. lannerangan koukistus
  3. kohdunkaulan kierto
  4. lannerangan puolen koukistus
  5. intermalleolaarinen etäisyys.

Arvosana 0-10 tai lineaarinen funktio. Kokonaispisteet 0-10.
BASMI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteet (MASES)
Aikaikkuna: MASES arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

MASES sisältää entesiittiä 13 sivustolla:

  • Costochondral 1 oikea/vasen
  • Costochondral 7 oikea/vasen
  • Spina iliaca anterior superior oikea/vasen
  • Crista iliaca oikea/vasen
  • Spina iliaca posterior oikea/vasen
  • Processus spinosus L5
  • Akillesjänne, proksimaalinen lisäys oikealle/vasemmalle. Ei arvostelua Kaikki sivustot arvostetaan 0 tai 1 MASES on kaikkien sivustopisteiden summa (0-13).
MASES arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
Selkärankareuman elämänlaatukysely (ASQoL)
Aikaikkuna: ASQoL arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

ASQoL sisältää 18 kysymystä, joiden vastaus on 'Kyllä' tai 'Ei' pisteillä 01 tai 0.

  1. Tilanteeni rajoittaa paikkoja, joissa voin mennä
  2. Välillä tekee mieli itkeä
  3. Minulla on vaikeuksia pukeutua
  4. Minulla on vaikeuksia tehdä töitä ympäri taloa
  5. On mahdotonta nukkua
  6. En voi osallistua toimintaan ystävieni/perheeni kanssa
  7. Olen väsynyt koko ajan
  8. Minun täytyy jatkuvasti lopettaa tekemiseni levätäkseni
  9. Minulla on sietämätön kipu
  10. Aamulla kestää kauan päästä liikkeelle
  11. En pysty tekemään töitä kodin ympärillä
  12. väsyn helposti
  13. Olen usein turhautunut
  14. Kipu on aina olemassa
  15. Tunnen jääväni paljosta paitsi
  16. Minun on vaikea pestä hiuksiani
  17. Tilanteeni masentaa minut
  18. Olen huolissani ihmisten pettämisestä. Kaikki tuotepisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0:sta (hyvä QoL) 18:aan (huono QoL).

Tässä tutkimuksessa käytetään ASQoL:n Bangla-versiota.
ASQoL arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Health Assessment -kyselylomake vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: HAQ-DI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

HAQ-DI sisältää 8 luokkaa, joissa on 20 kysymystä fyysisistä kyvyistä

  1. Pukeutuminen ja hoito
  2. Syntyy
  3. Syöminen
  4. Kävely
  5. Hygienia
  6. Saavuttaa
  7. Pito
  8. Aktiviteetit Jokainen kategoria sisältää apuvälineitä tai laitteita tai toisen henkilön apua. Jokaisessa kategoriassa korkeampi pistemäärä lasketaan. Pisteiden summa jaetaan 8:lla. Tässä tutkimuksessa käytetään HAQ-DI:n Bangla-validoitua versiota.
HAQ-DI arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: SF-36 arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kattaen 8 terveyden osa-aluetta, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys.
SF-36 arvioidaan lähtötilanteessa, 4. ja 12. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

Healthcare Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4548

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylartriitti, aksiaalinen

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi 2 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa