Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib i behandling av refraktær aksial spondyloartrittpasienter: en sammenligning med tofacitinib

16. desember 2023 oppdatert av: Samaresh Das, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Aksial spondylartritt (ax-SpA) er en viktig årsak til inflammatoriske ryggsmerter hos unge voksne. Janus kinasehemmere (JAKi) er godkjent for behandling av ax-SpA. Tofacitinib og baricitinib er legemidler fra samme familie (JAKi). Baricitinib er relativt rimeligere enn tofacitinib.

Målet med denne ikke-underordnede kliniske studien er å lære om effekten av baricitinib ved refraktær aksial spondyloartritt (ax-SpA) og å sammenligne effekten med tofacitinib. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er baricitinib 4 mg effektiv i refraktær ax-SpA?
  2. Er baricitinib ikke-inferior til tofacitinib i refraktær ax-SpA? Deltakerne (behandlingsgruppe, 92 pasienter) vil bli behandlet med baricitinib 2 mg to ganger daglig i 12 uker. Nittito pasienter som får tofacitinib 10 mg/dag (sammenligningsgruppe) vil bli tatt som historisk kontroll fra en annen studie på effekten av tofacitinib i refraktær ax-SpA?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli utført i avdelingen for revmatologi, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University (BSMMU), Dhaka fra oktober 2023 til mars 2025. Totalt 184 pasienter av begge kjønn (alder ≥18 år) med refraktær ax-SpA som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien etter å ha informert skriftlig samtykke. Det vil være to grupper med 92 pasienter i hver gruppe. Behandlingsgruppen (92 pasienter) vil få baricitinib 4 mg daglig. 92 pasienter som får tofacitinib 10 mg/dag (kontrollarm) vil bli tatt som historisk kontroll fra en annen pågående studie på denne avdelingen. Pasienter med refraktær ax-SpA med høy sykdomsaktivitet (ASDAS-CRP≥2,1) vil være inngangskriteriene i denne studien.

Ved baseline CBC, ESR, CRP, SGPT, serumkreatinin og røntgen SI-ledd (A/P-visning), HLA-B27 (hvis nødvendig), CXR P/A-visning og MT-test, vil fastende lipidprofil bli utført. Baricitinib vil bli gitt til pasienter gratis. Legemiddeloverholdelse vil bli sikret ved månedlig pilletelling. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i 4. og 12. uke. Ved hver oppfølging vil pasienter bli evaluert klinisk, relevant laboratorietest og vil bli vurdert for eventuelle bivirkninger. Alle funnene vil bli notert i et semistrukturert spørreskjema. Ved 12. uke vil pasienter bli evaluert for effekt. Utfallet vil bli vurdert av ASDAS CRP og en endring på ≥ 1,1 enheter fra baseline for klinisk viktig forbedring og ≥ 2,0 enheter for større forbedring. Sykdomsaktivitet vil også bli vurdert av ASDAS-ESR, BASDAI, funksjonell vurdering av BASFI, spinal mobilitet ved BASMI, smerte, stivhet og pasientens globale vurdering av NRS, enthesitis byMASES, livskvalitet av Bangla versjon av SF-36, Bangla versjon av HAQ-DI og pilot Bangla-versjon av ASQoL. Chi-kvadrattest vil brukes til analyse av kategoriske variabler. Sammenligning av de to gruppene vil bli gjort ved hjelp av uavhengig t-test når dataene er i normalfordeling og Man-Whitney U-test ved skjevfordeling. Ved 95 % konfidensintervall vil P-verdi < 0,05 betraktes som statistisk signifikant.

Hver pasient vil bli informert om arten og formålet med studien. Denne studien vil være fri for utilbørlige fordeler eller påvirkninger. Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, vil legemidler stoppes og pasientene behandles med ytterste forsiktighet. Personvern, anonymitet og konfidensialitet for hver pasient vil opprettholdes i hvert trinn. Hver pasient vil ha rett til å delta og trekke seg fra studien når som helst. Tilbaketrekking av pasientene vil ikke endre deres fortjente medisinske behandling. Etisk godkjenning vil bli tatt fra Institutional Review Board (IRB) av BSMMU.

Hvis baricitinib er funnet effektivt i refraktær ax-SpA, vil det redusere behandlingskostnadene til pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Rekruttering
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samaresh Das, M B B S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter som oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartritt
  3. Pasienter som oppfyller definisjonen av refraktær aksial spondyloartritt
  4. Pasienter med ASDAS-CRP ≥ 2.1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er i behandling eller tidligere har blitt behandlet med bDMARDs eller tsDMARDS (inkludert JAK-hemmere)
  2. Hemoglobin < 9 gm/dl
  3. WBC-tall < 4000/cmm, nøytrofiltall < 1000 cmm, blodplateantall < 100000/cmm
  4. Enhver nåværende eller tidligere historie med alvorlig opportunistisk infeksjon inkludert tuberkulose
  5. Levende vaksine innen 3 måneder før første dose
  6. GFR < 50 ml/min
  7. ALT > 2 ganger øvre grense normal
  8. Graviditet, amming eller kvinner i fertil aldersgruppe som ikke bruker effektiv prevensjon
  9. Nåværende eller tidligere historie med malignitet, lymfoproliferativ sykdom
  10. New York Heart Association klasse III og IV kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib
Deltakere i 'Baricitinib'-armen vil bli behandlet med tablett baricitinib 2 mg to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Baricitinib 2mg
Deltakere i arm 'A' vil bli behandlet med tablett baricitinib 2 mg to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Baritinib 2 mg
Aktiv komparator: Tofacitinib
Deltakere i 'Tofacininib'-armen som får tablett tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 uker, vil bli tatt som historisk kontrollarm fra en annen studie på effekten av tofacitinib ved refraktær aksial spondyloartritt
Legemiddel: Tofacitinib 5 mg
Deltakere i arm 'B' som får tablett tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 12 uker, vil bli tatt som historisk kontrollarm fra en annen studie om effekten av tofacitinib ved refraktær aksial spondyloartritt
Andre navn:
  • Tofacent 5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekhterevs sykdom Score-C-reativt protein (ASDAS-CRP)
Tidsramme: ASDAS CRP vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

For å beregne ASDAS-CRP, i tillegg til verdien av CRP, er de fire andre elementene ryggsmerter varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (disse vurderes ved 0-10 cm, visuell analog skala [VAS] eller 0-10, numerisk vurderingsskala [NRS]).

Fire sykdomsaktivitetstilstander ble kategorisert av ASAS: "inaktiv sykdom", "moderat sykdomsaktivitet", "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet". De 3 grensene som er valgt for å skille disse tilstandene er: <1,3 "inaktiv sykdom ", 1,3 til <2,1 "lav sykdomsaktivitet", 2,1 til <3,5 "høy sykdomsaktivitet" og >3,5 "svært høy sykdomsaktivitet".

Pasienter med refraktær ax-SpA med høy sykdomsaktivitet (ASDAS-CRP≥2,1) vil være inngangskriteriene i denne studien.

Primært utfall vil bli vurdert av ASDAS CRP og en endring på ≥ 1,1 enheter fra baseline for klinisk viktig forbedring og ≥ 2,0 enheter for større forbedring.
ASDAS CRP vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekhterevs sykdom Score-ESR (ASDAS-ESR)
Tidsramme: ASDAS ESR vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

For å beregne ASDAS-ESR, i tillegg til verdien av ESR (mm/time), er de fire andre elementene ryggsmerter varighet av morgenstivhet, perifer smerte/hevelse og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (disse vurderes med 0-10 cm, visuell analog skala [VAS] eller 0-10, numerisk vurderingsskala [NRS]).

Fire sykdomsaktivitetstilstander ble kategorisert av ASAS: "inaktiv sykdom", "moderat sykdomsaktivitet", "høy sykdomsaktivitet" og "svært høy sykdomsaktivitet". De 3 grensene som er valgt for å skille disse tilstandene er: <1,3 "inaktiv sykdom ", 1,3 til <2,1 "lav sykdomsaktivitet", 2,1 til <3,5 "høy sykdomsaktivitet" og >3,5 "svært høy sykdomsaktivitet".

Utfallet vil bli vurdert av ASDAS ESR og en endring på ≥ 1,1 enheter fra baseline for klinisk viktig forbedring og ≥ 2,0 enheter for større forbedring.
ASDAS ESR vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: BASDAI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
BASDAI består av en skala fra 01 til 10 (01 er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til 5 hovedsymptomer på AS: Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelse, områder med lokal ømhet ( også kalt entesitt eller betennelse i sener eller leddbånd), varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet. Indeksen gir en endelig BASDAI-score på 0-10.
BASDAI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: BASFI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

BASFI scorer 10 elementer

  1. Ta på sokkene eller strømpebuksene uten hjelp eller hjelpemidler (f.eks. sokkehjelp).
  2. Bøyer seg fremover fra midjen for å plukke opp en penn fra gulvet uten hjelpemiddel.
  3. Å nå opp til en høy hylle uten hjelp eller hjelpemidler (f.eks. hjelpende hånd).
  4. Å reise seg fra en armløs spisestuestol uten å bruke hendene eller annen hjelp.
  5. Å reise seg fra gulvet uten hjelp fra å ligge på ryggen.
  6. Stå uten støtte i 10 min uten ubehag.
  7. Klatre 12 til 15 trinn uten å bruke rekkverk eller ganghjelp. En fot på hvert trinn.
  8. Ser deg over skulderen uten å snu kroppen.
  9. Gjøre fysisk krevende aktiviteter (f.eks. fysioterapi, trening, hagearbeid eller sport).
  10. Gjøre en hel dags aktiviteter, enten det er hjemme eller på jobb. BASFI er gjennomsnittet av 10 elementscore fullført på en numerisk vurderingsskala. En Bangla-validert versjon av BASFI vil brukes i denne studien.
BASFI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: BASMI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

BASMI inkluderer fem kliniske målinger som reflekterer aksial mobilitet:

  1. tragus til veggen
  2. lumbal fleksjon
  3. cervikal rotasjon
  4. lumbal sidefleksjon
  5. intermaleolær avstand.

Karakter 0-10 eller lineær funksjon. Totalscore 0-10.
BASMI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: MASES vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

MASEs inkluderer entesitt på 13 steder:

  • Costochondral 1 høyre/venstre
  • Costochondral 7 høyre/venstre
  • Spina iliaca anterior superior høyre/venstre
  • Crista iliaca høyre/venstre
  • Spina iliaca posterior høyre/venstre
  • Processus spinosus L5
  • Akillessene, proksimal innsetting høyre/venstre. Ingen gradering Alle nettsteder får poengsummen 0 eller 1. MASES er summen av alle nettstedscores (fra 0 til 13).
MASES vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
Tidsramme: ASQoL vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

ASQoL inkluderer 18 spørsmål med svaret "Ja" eller "Nei" med henholdsvis 01 eller 0.

  1. Tilstanden min begrenser stedene jeg kan gå
  2. Noen ganger får jeg lyst til å gråte
  3. Jeg har problemer med å kle meg
  4. Jeg sliter med å gjøre jobber rundt huset
  5. Det er umulig å sove
  6. Jeg kan ikke delta i aktiviteter med venner/familie
  7. Jeg er trøtt hele tiden
  8. Jeg må fortsette å stoppe det jeg gjør for å hvile
  9. Jeg har uutholdelige smerter
  10. Det tar lang tid å komme i gang om morgenen
  11. Jeg er ikke i stand til å gjøre jobber rundt huset
  12. Jeg blir lett sliten
  13. Jeg blir ofte frustrert
  14. Smerten er der alltid
  15. Jeg føler jeg går glipp av mye
  16. Jeg synes det er vanskelig å vaske håret
  17. Tilstanden min får meg ned
  18. Jeg bekymrer meg for å svikte folk. Alle varepoengsum legges til for å gi en totalpoengsum. Poeng kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).

En Bangla-versjon av ASQoL vil bli brukt i denne studien.
ASQoL vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Health Assessment Spørreskjema Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: HAQ-DI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

HAQ-DI inkluderer 8 kategorier med 20 spørsmål om fysiske evner

  1. Påkledning og stell
  2. Oppstår
  3. Spiser
  4. Går
  5. Hygiene
  6. Å nå
  7. Grep
  8. Aktiviteter Hver kategori inkluderer hjelpemidler eller enheter eller hjelp fra en annen person. Den høyeste poengsummen i hver kategori telles. Summen av poengsummene er delt på 8. En Bangla-validert versjon av HAQ-DI vil bli brukt i denne studien.
HAQ-DI vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: SF-36 vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke
SF-36 måler helserelatert livskvalitet som dekker 8 helsedomener, inkludert fysisk funksjon, fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse.
SF-36 vil bli vurdert ved baseline, 4. og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Samarbeidspartnere

Healthcare Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samaresh Das, M B B S, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4548

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere