このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性軸性脊椎関節炎患者の治療におけるバリシチニブ：トファシチニブとの比較

2023年12月16日 更新者：Samaresh Das、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

軸性脊椎関節炎（ax-SpA）は、若年成人における炎症性腰痛の重要な原因です。 ヤヌスキナーゼ阻害剤 (JAKi) は、ax-SpA の治療に承認されています。 トファシチニブとバリシチニブは同じファミリー (JAKi) に属する薬剤です。 バリシチニブはトファシチニブよりも比較的安価です。

この非劣性臨床試験の目的は、難治性軸性脊椎関節炎 (ax-SpA) におけるバリシチニブの有効性について学び、その効果をトファシチニブの効果と比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. バリシチニブ 4 mg は難治性の ax-SpA に効果がありますか?
  2. バリシチニブは難治性 ax-SpA においてトファシチニブより非劣性ですか? 参加者（治療群、患者92人）はバリシチニブ2mgを1日2回、12週間投与される。 トファシチニブ 10 mg/日を投与される 92 人の患者 (比較群) は、難治性 ax-SpA におけるトファシチニブの有効性に関する別の研究からの歴史的対照として採用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、ダッカのバンガバンドゥ・シェイク・ムジブ医科大学（BSMMU）リウマチ科で2023年10月から2025年3月まで実施される。 包含基準および除外基準を満たす難治性ax-SpAを有する男女合わせて184人の患者（年齢18歳以上）が書面による同意を得た後、この研究に登録される。 2 つのグループがあり、各グループには 92 人の患者が含まれます。 治療群（患者92人）にはバリシチニブ4mgを毎日投与する。 トファシチニブ 10 mg/日を投与されている 92 人の患者 (対照群) が、この部門で進行中の別の研究からの歴史的対照として採用されます。 疾患活動性が高い難治性のax-SpA患者（ASDAS-CRP≧2.1） がこの調査の参加基準となります。

ベースラインのCBC、ESR、CRP、SGPT、血清クレアチニンおよびX線仙腸関節（A/Pビュー）、HLA-B27（必要な場合）、CXR P/AビューおよびMTテストでは、空腹時脂質プロファイルが行われます。 バリシチニブは患者に無料で投与される。 服薬アドヒアランスは毎月の薬の数によって保証されます。 経過観察は4週目と12週目に行われます。 フォローアップのたびに、患者は臨床的に評価され、関連する臨床検査を受け、副作用がないか評価されます。 すべての発見は半構造アンケートに記録されます。 12週目に患者の有効性が評価されます。 転帰はASDAS CRPによって評価され、臨床的に重要な改善の場合はベースラインから1.1単位以上の変化、重大な改善の場合は2.0単位以上の変化が評価されます。 疾患活動性はASDAS-ESR、BASDAI、BASFIによる機能評価、BASMIによる脊椎可動性、NRSによる痛み、硬直および患者全体の評価、MASESによる付着部炎、バングラ版SF-36、バングラ版SF-36による生活の質も評価されます。 HAQ-DI および ASQoL のパイロット バングラ バージョン。 カイ二乗検定はカテゴリ変数の分析に使用されます。 2 つのグループの比較は、データが正規分布にある場合は独立した t 検定を使用し、偏った分布の場合はマンホイットニー U 検定を使用して行われます。 95% 信頼区間では、P 値 < 0.05 が統計的に有意であるとみなされます。

各患者には研究の性質と目的について説明されます。 この研究には不当な利益や影響は一切ありません。 重篤な有害事象が発生した場合には、薬剤の投与を中止し、細心の注意を払って治療いたします。 すべての患者のプライバシー、匿名性、機密性はあらゆる段階で維持されます。 すべての患者は、いつでも研究に参加したり、研究から撤退したりする権利を有します。 患者の撤退によって、彼らが受けるべき医療が変更されることはありません。 倫理的許可はBSMMUの治験審査委員会（IRB）から取得されます。

バリシチニブが難治性のax-SpAに有効であることが判明すれば、患者の治療費が削減されることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

184

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ、1000
        • 募集
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samaresh Das, M B B S

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 軸性脊椎関節炎の ASAS 分類基準を満たす患者
  3. 難治性軸性脊椎関節炎の定義を満たす患者
  4. ASDAS-CRP ≧ 2.1 の患者

除外基準:

  1. 現在治療中の患者、または以前にbDMARDまたはtsDMARDS（JAK阻害剤を含む）で治療を受けていた患者
  2. ヘモグロビン < 9 gm/dl
  3. 白血球数 < 4000/cmm、好中球数 < 1000/cmm、血小板数 < 100000/cmm
  4. 結核を含む重篤な日和見感染症の現在または過去の病歴
  5. 初回接種前3か月以内の生ワクチン
  6. GFR < 50 ml/分
  7. ALT > 上限通常の 2 倍
  8. 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊薬を使用していない生殖年齢層の女性
  9. 悪性腫瘍、リンパ増殖性疾患の現在または過去の病歴
  10. ニューヨーク心臓協会 クラス III およびクラス IV のうっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリシチニブ
「バリシチニブ」治療群の参加者は、錠剤バリシチニブ2mgを1日2回、12週間投与される。
薬：バリシチニブ2mg
アーム「A」の参加者は、錠剤バリシチニブ 2 mg を 1 日 2 回、12 週間投与されます。
他の名前：
  • バリチニブ2mg
アクティブコンパレータ：トファシチニブ
錠剤トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、12 週間投与する「トファシニブ」群の参加者は、難治性軸性脊椎関節炎におけるトファシチニブの有効性に関する別の研究からの歴史的対照群として採用されます。
薬：トファシチニブ5mg
錠剤トファシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、12 週間投与する群「B」の参加者は、難治性軸性脊椎関節炎におけるトファシチニブの有効性に関する別の研究からの歴史的対照群として採用されます。
他の名前：
  • トファセント5mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C 反応性タンパク質 (ASDAS-CRP)
時間枠：ASDAS CRP はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます。

ASDAS-CRPを計算するには、CRPの値に加えて、朝のこわばりの腰痛持続時間、末梢の痛み/腫れ、および疾患活動性の患者全体の評価の4つの項目が必要です（これらは0〜10cm、視覚的アナログスケール[VAS]によって評価されます）または 0 ～ 10、数値評価スケール [NRS])。

ASAS は、「活動性のない疾患」、「中等度の疾患活動性」、「高い疾患活動性」、「非常に高い疾患活動性」の 4 つの疾患活動性状態を ASAS によって分類しました。これらの状態を分けるために選択された 3 つのカットオフは次のとおりです。 <1.3 「活動性のない疾患」 」、1.3 ～ 2.1 未満は「低い疾患活動性」、2.1 ～ 3.5 未満は「高い疾患活動性」、>3.5 は「非常に高い疾患活動性」。

疾患活動性が高い難治性のax-SpA患者（ASDAS-CRP≧2.1） がこの調査の参加基準となります。

主要転帰はASDAS CRPによって評価され、臨床的に重要な改善の場合はベースラインから1.1単位以上の変化、重大な改善の場合は2.0単位以上の変化が評価されます。
ASDAS CRP はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎疾患活動性スコア-ESR (ASDAS-ESR)
時間枠：ASDAS ESR はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます

ASDAS-ESR を計算するには、ESR (mm/hr) の値に加えて、朝のこわばりの腰痛持続時間、末梢の痛み/腫れ、および患者の疾患活動性の全体的な評価 (これらは 0 ～ 10cm、目視で評価されます) の 4 つの項目が必要となります。アナログスケール [VAS] または 0 ～ 10、数値評価スケール [NRS])。

ASAS は、「活動性のない疾患」、「中等度の疾患活動性」、「高い疾患活動性」、「非常に高い疾患活動性」の 4 つの疾患活動性状態を ASAS によって分類しました。これらの状態を分けるために選択された 3 つのカットオフは次のとおりです。 <1.3 「活動性のない疾患」 」、1.3 ～ 2.1 未満は「低い疾患活動性」、2.1 ～ 3.5 未満は「高い疾患活動性」、>3.5 は「非常に高い疾患活動性」。

転帰はASDAS ESRによって評価され、臨床的に重要な改善の場合はベースラインから1.1単位以上の変化、重大な改善の場合は2.0単位以上の変化が評価されます。
ASDAS ESR はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます
バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI)
時間枠：BASDAI はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます
BASDAI は 01 から 10 までのスケール (01 は問題なし、10 は最悪の問題) で構成されており、AS の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えるために使用されます: 疲労、脊椎痛、関節痛/腫れ、局所的な圧痛領域 (付着部炎または腱または靱帯の炎症とも呼ばれます）、朝のこわばりの持続時間、朝のこわばりの重症度。 このインデックスにより、最終的な BASDAI スコアは 0 ～ 10 になります。
BASDAI はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI)
時間枠：BASFI はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます

BASFI スコア 10 項目

  1. 補助具や補助具（靴下補助具など）を使わずに靴下やタイツを履く。
  2. 補助なしで床からペンを拾うために腰から前かがみになります。
  3. 助けや補助（手など）を使わずに高い棚に到達する。
  4. 肘掛けのないダイニングルームの椅子から、手や他の助けを使わずに立ち上がること。
  5. 仰向けになった状態から助けを借りずに床から立ち上がる。
  6. 支えなしで10分間立っていても不快感はありません。
  7. 手すりや歩行補助具を使用せずに、12 ～ 15 段の階段を登ります。 一歩ごとに片足ずつ。
  8. 体を回転させずに肩越しに見ます。
  9. 身体的に負担のかかる活動（理学療法、運動、ガーデニング、スポーツなど）を行う。
  10. 自宅でも職場でも、丸一日活動する。 BASFI は、数値評価スケールで完了した 10 項目のスコアの平均です。 この研究では、BASFI のバングラ認証バージョンが使用されます。
BASFI はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます
バス強直性脊椎炎計測指数 (BASMI)
時間枠：BASMIはベースライン、4週目、12週目に評価されます

BASMI には、軸方向の可動性を反映する 5 つの臨床測定値が含まれています。

  1. 壁に耳珠
  2. 腰椎屈曲
  3. 頸椎回転
  4. 腰椎側屈
  5. くるぶし間の距離。

0 ～ 10 の等級付けまたは一次関数。 合計スコア 0-10。
BASMIはベースライン、4週目、12週目に評価されます
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア (MASES)
時間枠：MASESはベースライン、4週目、12週目に評価されます

MASES には 13 か所の付着部炎が含まれます。

  • 肋軟骨 1 右/左
  • 肋軟骨 7 右/左
  • 腸骨脊椎前上右/左
  • クリスタ・イリアカ 右/左
  • 腸骨脊椎後部右/左
  • 棘突起 L5
  • アキレス腱、近位挿入部右/左。 評価なし すべてのサイトは 0 または 1 としてスコア付けされます。MASES はすべてのサイト スコア (0 ～ 13) の合計です。
MASESはベースライン、4週目、12週目に評価されます
強直性脊椎炎の生活の質に関するアンケート(ASQoL)
時間枠：ASQoL はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます

ASQoL には、「はい」または「いいえ」の回答がそれぞれ 01 または 0 のスコアを持つ 18 の質問が含まれています。

  1. 私の状態では行ける場所が限られています
  2. 時々泣きたくなります
  3. 着飾るのが難しい
  4. 家の周りの仕事をするのに苦労している
  5. 寝るのは不可能だ
  6. 友達や家族と一緒にアクティビティに参加できない
  7. 私はいつも疲れています
  8. 休むためにやっていることを止め続けなければならない
  9. 耐えられない痛みがある
  10. 朝は行動するのに時間がかかる
  11. 家の周りの仕事ができない
  12. 疲れやすい
  13. 私はイライラすることがよくあります
  14. 痛みはいつもそこにある
  15. たくさんのものを逃していると感じる
  16. 髪を洗うのが難しいと感じる
  17. 私の体調が落ち込んでしまう
  18. 人を失望させるのではないかと心配です。 すべての項目のスコアが合計されて合計スコアが表示されます。 スコアの範囲は 0 (QoL 良好) から 18 (QoL 不良) までです。

この研究ではバングラ版の ASQoL が使用されます。
ASQoL はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価アンケート 障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：HAQ-DI はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます

HAQ-DI には、身体能力に関する 8 つのカテゴリーと 20 の質問が含まれています

  1. 服装と身だしなみ
  2. 立ち上がる
  3. 食べる
  4. ウォーキング
  5. 衛生
  6. 到着
  7. グリップ
  8. アクティビティ 各カテゴリには、補助具や装置、または他の人の助けが含まれます。 各カテゴリの高いスコアがカウントされます。 スコアの合計を 8 で割ります。 この研究では、バングラで検証された HAQ-DI バージョンが使用されます。
HAQ-DI はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます
36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：SF-36 はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます。
SF-36 は、身体機能、身体的役割、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康を含む 8 つの健康領域をカバーする健康関連の生活の質を測定します。
SF-36 はベースライン、4 週目、12 週目に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

協力者

Healthcare Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Samaresh Das, M B B S、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月30日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月16日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4548

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バリシチニブ2mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Macedonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する